ce işareti taşıması gereken ürünler listesi

4
Ağu

CE Belgesi

CE işareti, ürünün Avrupa ürün mevzuatlarına uygunluğunu gösterir.

CE002CE işareti ‘Conformite European’ kelimelerinin kısaltılmasıdır ve literatürdeki anlamı ‘European Conformity’, Avrupa Normlarına Uygunluktur. CE işareti, bir ürün ya da ürün grubunun, Avrupa Birliği’nin sağlık, güvenlik, çevre ve tüketicinin korunması konusunda oluşturmuş olduğu, “ürün direktifleri” olarak anılan temel gerekliliklere uygun olduğunu gösterir. CE işareti, taşımayan ürünler, Avrupa Birliği ülkelerine giremez, bu nedenle CE işareti, ürünlerin Avrupa Birliği iç pazarında serbestçe dolaşımına olanak veren bir “Endüstriyel ürün pasaportu” olarak tanımlanabilir.

CE işareti, ürünün AB içerisinde serbestçe dolaşımını sağlayan, 1 Ocak 2004 itibariyle Türkiye iç pazarında da kullanılma
zorunluluğu olan, üreticinin garanti beyanı olmakla beraber bir bakıma ürünün pasaportu niteliğinde olan bir işarettir.

CE İşareti, bir kalite markası değildir. CE İşareti, herhangi bir yerden alınan marka olmayıp, imalatçı tarafından ürüne/ambalaja/ilgili dokümana yapıştırılır.

CE İŞARETİ

CE işareti aşağıdaki formatta olmalıdır. CE işareti genişletiliyor veya daraltılıyorsa oranlar korunmalıdır.

CE İşareti, ürünün AB’nin Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygun olarak üretildiğini ve belgelendirildiğini göstermektedir.Yani ürünün, insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösteren bir işarettir.

Yeni Yaklaşım direktifleri kapsamındaki bir ürünün, CE İşaretli olarak piyasaya sunulmasından üretici sorumludur.Ancak; eğer üretici ya da üreticinin yetkili temsilcisi Avrupa Birliği içinde değilse, bu sorumluluğu ithalatçı yerine getirmek zorundadır.Bir başka deyişle, ithalatçı ithal ettiği ürünlerin AB normlarına uygun olduğunu garanti etmek zorundadır.

4
Ağu

93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Ce Belgelendirme

93/42/AT – 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

Kapsam:

ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİBu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbî cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.

İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbbî cihazlar da bu Yönetmelik kapsamındadır.

Tıbbî cihaz, işlevini yerine getirebilmek için tıbbî ürün ile birlikte kullanılıyor ise, tıbbî ürün kendisi ile ilgili mevzuat kapsamında; tıbbî cihaz da bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.

Tıbbî cihaz, tıbbî ürün veya ilaç ile kombine halde tek bir ürün olarak kullanılıyor ve tek kullanımlık ise, tıbbî ürün veya ilaç kabul edilerek ilgili mevzuat kapsamında değerlendirilir.

Ancak;

– In vitro tıbbî tanı cihazları,
– İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazları,
– Tıbbî ürünler,
– Kozmetik ürünleri,
– İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan üretilen ürünler,
– Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından üretilen ürünleri içeren cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücreler,
– Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazları,

bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.

4
Ağu

97/23/EC Basınçlı Ekipmanlar Ce Belgelendirme

AMAÇ VE KAPSAM

Bu Yönetmelik; maksimum izin verilebilen PS basıncı 0,5 bar’dan daha büyük olan basınçlı ekipmanların ve donanımların tasarım, üretim ve uygunluk değerlendirmesi usul ve esaslarını kapsamaktadır.

Aşağıdaki hususlar bu Yönetmelik kapsamı dışındadır:urunler_basincli-kaplar-1

  • Herhangi bir akışkan veya maddeyi, bir tesise veya tesisten, kıyı veya açık denizde tesisin içinde bulunan son izolasyon cihazı da kapsayan ve özellikle boru hattı için tasarlanmış olan müştemilat malzemelerinin hepsini kapsayarak, montajdan, borulardan veya boru sistemlerinden oluşan boru hattı. Ancak, basınç düşürme istasyonları veya kompresyon istasyonlarında bulunabilen standard basınç ekipmanları Yönetmelik kapsamındadır.
  • Suyun tedariki, dağıtımı ve boşaltılması için şebekeler ve ilgili ekipmanlar ve basınçlı su taşıma boruları, basınç tünelleri, hidroelektrik tesisler için basınç şaftı ve ilgili özel aksesuarlar,
  • Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliğinin (87/404/AT) kapsadığı ekipmanlar,
  1. Aerosol Kaplar Yönetmeliğinin (75/324/AT) kapsadığı ekipmanlar,
  • Aşağıdaki Avrupa Birliği direktifleri veya eşdeğer Türk Mevzuatı ve onların ekleri tarafından araçların fonksiyonları için belirlenmiş olan ekipmanlar:

1. Motorlu Araçlar ve Römorkları Tip Onayı Yönetmeliği (70/156/AT),
2. Tekerlekli Tarım veya Orman Traktörleri Tip Onayı Yönetmeliği (74/150/AT),
3. İki veya Üç Tekerlekli Motorlu Araçların Tip Onayı Yönetmeliği (92/61/AT),

  • Bu Yönetmelik, 9 uncu madde de bulunan ve Kategori I’den yüksek olmayacak şekilde sınıflandırılmış ve aşağıdaki Avrupa Birliği Direktifleri veya Eşdeğer Türk Mevzuatı tarafından kapsanan malzemeler:

1. Makine Emniyeti Yönetmeliği (89/392/AT),
2. Asansör Yönetmeliği (95/16/AT),
3. Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat İle İlgili Yönetmelik (73/23/AT),
4. Tıbbı Cihaz Yönetmeliği (93/42/AT),
5. Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik (90/396/AT),
6. Muhtemel Patlayıcı Ortamlarda Kullanılacak Teçhizat ve Koruyucu Sistemler ile İlgili Yönetmelik (94/9/AT),

  • Avrupa Birliğini oluşturan Roma Antlaşmanın 223 (1) (b) maddesi tarafından kapsanan askeri ekipmanlar,
  • Yanlış kullanım sonucunda radyoaktif emisyona sebep olabilecek özellikle nükleer amaçlı kullanım için tasarlanan unsurlar,
  • Petrol gaz veya jeotermal keşif ve sondaj endüstrisinde, kuyu basıncını içermek ve kontrol etmek için amaçlanan yeraltı depolamasında kullanılan kuyu kontrol ekipmanı kuyu başı, patlama önleyiciler, boru manifoldları ve bunların tüm ekipmanları,
  • Basıncın belirgin bir tasarım faktörü olmadığı statik ve dinamik işlevsel etkileri veya diğer işlevsel etkileri karşılayabilecek yeterli dayanıklılık, rijitlik veya stabiliteye sahip olan buna uygun olarak malzemesi seçilmiş, boyutları belirlenmiş ve üretilmiş mahfazaları ve makinaları kapsayan ekipman,

1. Türbin ve içten yanmalı motorlar dahil olmak üzere motorlar,,
2. Buharlı motorlar, gaz/buhar türbinleri, turbo jeneratörler, kompresörler, pompalar ve işletici cihazlar,

  • Fırın soğutma sistemleri dahil sıcak hava geri kazanıcıları, toz emiciler ve sıcak fırın egzoz gazı temizleyicileri dahil olmak üzere sıcak fırınlar ve fırın soğutma gaz değiştiriciler, eritme, yeniden eritme ve gazını alma, çelik ve demirsiz maden döküm tepsileri dahil olmak üzere doğrudan tasviye döküm ocakları,.
  • Şartel kontrol ünitesi, transformatör gibi yüksek gerilim ekipmanları ve dönen makinalar için mahfazalar,.
  • Aktarma sistemleri (örneğin: elektrik ve telefon kabloları) muhafazası için basınçlı borular,.
  • Gemiler, roketler, uçaklar ve hareket edebilir deniz birimleri, ayrıca tekne üzerinde kullanılmak veya bunların hareketini sağlamak üzere tasarlanmış ekipmanlar,.
  • Esnek muhafazadan oluşan basınçlı ekipman. Örneğin; taşıt lastikleri, hava yastıkları, oynamak için kullanılan toplar, şişme bot ve diğer benzeri basınçlı ekipmanlar,.
  • Egzoz ve emme susturucuları,.
  • Son tüketim için karbonatlı içecekler şişe veya teneke kutular,.
  • PS.V değeri 500 bar.l’dan fazla olmayan ve izin verilen maksimum basıncı 7 bar’ı geçmeyen, içeceklerin dağıtım ve nakliyesi için tasarlanmış kaplar,.
  • ADR, RID, IMDG ve ICAO anlaşmaları tarafından kapsanan ekipmanlar,.
  • Sıcak su ısıtma sistemindeki radyatör ve borular,.
  • Sıvının üzerindeki gaz basıncı 0.5 bar dan fazla olmayan sıvıları depolamak için tasarlanmış kaplar.