4
Ağu

CE Belgesi

CE işareti, ürünün Avrupa ürün mevzuatlarına uygunluğunu gösterir.

CE002CE işareti ‘Conformite European’ kelimelerinin kısaltılmasıdır ve literatürdeki anlamı ‘European Conformity’, Avrupa Normlarına Uygunluktur. CE işareti, bir ürün ya da ürün grubunun, Avrupa Birliği’nin sağlık, güvenlik, çevre ve tüketicinin korunması konusunda oluşturmuş olduğu, “ürün direktifleri” olarak anılan temel gerekliliklere uygun olduğunu gösterir. CE işareti, taşımayan ürünler, Avrupa Birliği ülkelerine giremez, bu nedenle CE işareti, ürünlerin Avrupa Birliği iç pazarında serbestçe dolaşımına olanak veren bir “Endüstriyel ürün pasaportu” olarak tanımlanabilir.

CE işareti, ürünün AB içerisinde serbestçe dolaşımını sağlayan, 1 Ocak 2004 itibariyle Türkiye iç pazarında da kullanılma
zorunluluğu olan, üreticinin garanti beyanı olmakla beraber bir bakıma ürünün pasaportu niteliğinde olan bir işarettir.

CE İşareti, bir kalite markası değildir. CE İşareti, herhangi bir yerden alınan marka olmayıp, imalatçı tarafından ürüne/ambalaja/ilgili dokümana yapıştırılır.

CE İŞARETİ

CE işareti aşağıdaki formatta olmalıdır. CE işareti genişletiliyor veya daraltılıyorsa oranlar korunmalıdır.

CE İşareti, ürünün AB’nin Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygun olarak üretildiğini ve belgelendirildiğini göstermektedir.Yani ürünün, insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösteren bir işarettir.

Yeni Yaklaşım direktifleri kapsamındaki bir ürünün, CE İşaretli olarak piyasaya sunulmasından üretici sorumludur.Ancak; eğer üretici ya da üreticinin yetkili temsilcisi Avrupa Birliği içinde değilse, bu sorumluluğu ithalatçı yerine getirmek zorundadır.Bir başka deyişle, ithalatçı ithal ettiği ürünlerin AB normlarına uygun olduğunu garanti etmek zorundadır.

4
Ağu

95/16/EC Asansör Ce Belgelendirme

ASANSÖR YÖNETMELİĞİ 
(95/16/AT)

BİRİNCİ BÖLÜM 
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlarasansor_2

Amaç 

MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; insanların, insan ve yüklerin veya sadece yüklerin taşınmasında kullanılan asansörler ve bunlara ait güvenlik aksamlarının piyasaya arz edilmeden önce karşılamaları gereken temel sağlık ve güvenlik gereklerini belirlemektir.

Kapsam 
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik;

a) Binalarda ve inşaatlarda sürekli olarak kullanılan asansörleri ve bu asansörlerde kullanılacak, bu Yönetmeliğin ekinde yer alan (Ek IV)’te listelenmiş olan güvenlik aksamlarını,

b) Makaslı asansörler gibi sabit raylar boyunca hareket etmese dahi, sabit bir mesafe boyunca hareket eden asansörleri,

kapsar.

(2) Bu Yönetmelik;

a) Asansörler için bu Yönetmelikte belirtilen risklerin tamamı veya bir bölümü başka yönetmeliklerin kapsamına giriyorsa, söz konusu yönetmeliklerin yürürlüğe giriş tarihinden önceki asansörleri,

b) Kamu veya özel sektör tarafından insan taşımacılığına yönelik olarak, demir yolu hattında halatla çekilen vagonlar dahil, kablolu taşıma sistemlerini,

c) Askeri veya polisiye amaçlar için özel olarak tasarlanmış ve imal edilmiş asansörleri,

ç) Maden ocağı vinçlerini,

d) Sahne asansörlerini,

e) Taşıt araçlarına monte edilmiş asansörleri,

f) Makinelere bağlı ve sadece çalışma yerine giriş amaçlı asansörleri,

g) Dişli rayda çalışan trenleri,

ğ) İnsan veya insan ve yüklerin taşınması amaçlı inşaat şantiyelerinde kullanılan asansörleri,

kapsamaz.

Dayanak 
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik;

a) 29/ 6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanuna dayanılarak,

b) Avrupa Birliğinin 95/16/EC sayılı direktifine paralel olarak,

hazırlanmıştır.

Tanımlar 
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Asansör : Belirli seviyelerde hizmet veren, sabit ve yataya 15 dereceden fazla bir açı oluşturan raylar boyunca hareket eden bir kabine sahip olup;

1) İnsanların,

2) İnsan ve yüklerin,

3) Kabine ulaşılabiliyorsa, yani bir kişi kabine zorlanmadan girebiliyorsa ve kabinin içinde bulunan veya kabin içindeki kişinin erişim mesafesinde yer alan kumandalarla teçhiz edilmiş ise, sadece yüklerin,

taşınmasına yönelik bir tertibatı,

b) Asansör monte eden : Asansörlerin tasarım, imalat, montaj ve piyasaya arzından sorumlu olan, asansöre CE uygunluk işaretini iliştiren ve AT uygunluk beyanı düzenleyen özel veya tüzel kişiyi,

c ) Asansörün piyasaya arzı : Asansör monte edenin, asansörü kullanıcıya ilk olarak hazır hale getirmesini,

ç) Bakanlık : Sanayi ve Ticaret Bakanlığını,

d) Güvenlik aksamı: Bu Yönetmeliğin ekinde yer alan (Ek IV)’te listelenmiş olan aksamları,

e ) Güvenlik aksamı imalatçısı : Güvenlik aksamının tasarım ve imalatından sorumlu olan, güvenlik aksamına CE uygunluk işaretini iliştiren ve AT uygunluk beyanı düzenleyen özel veya tüzel kişiyi,

f) Komisyon: Avrupa Komisyonunu,

g) Model asansör : Teknik dosyasında, objektif değerler ile tanımlanan ve benzer güvenlik aksamını kullanan model asansöre uygun olarak imal edilen asansörlerin temel güvenlik gereklerinin nasıl karşılanacağının gösterildiği; model asansör ile model asansörün tipleri olan asansörlerin parçalarını oluşturan asansörler arasında izin verilen tüm varyasyonların, maksimum ve minimum değerleri ile birlikte teknik dosyada açıkça gösterildiği; temel güvenlik gereklerini sağlamak bakımından muhtelif ekipmanın benzerliğinin hesaplama ve/veya tasarım planları ile gösterilebildiği numune asansörü,

4
Ağu

89/106/EEC Yapı Malzemeleri Ce Belgelendirme

89/106/EEC sayılı Direktif teknik düzenlemeler, standardizasyon ve yürürlüğe giriş prosedürleri bakımından en karmaşık yeniyaklaşım direktifidir. Bu direktif, binalar ve sivil mühendislik işleri de dahil, inşaat işlerinde daimi olarak kullanılmak amacıyla üretilen her türlü ürünün kapsamına girdiği “inşaat malzemelerine” uygulanır.

Direktifin temel gereklerinde sağlık ve emniyetle ilgili olarak inşaat işleri için genel amaçlar ortaya konulmaktadır:

mekanik mukavemet ve denge,ce-belgesi
yangın emniyeti,
hijyen, sağlık ve çevre,
kullanım emniyeti,
gürültüden korunma,
enerji tasarrufu ve ısı tutma.
Uygulamada imalatçı açısından, kendi inşaat malzemelerinin yeterli emniyeti sağladığını ve böylece bu direktifin gereklerinin karşıladığını göstermek imkansızdır. Asgari gerekler inşaat işlerinin amaçları ile sınırlıdır ve öyle genel ifadelerle formüle edilmişlerdir ki imalatçı ve denetim organları bunları baz alarak çalışamamakta ve ürünün uygunluğunu değerlendirememektedirler. Bu nedenle, genel gerekler altı temel açıklayıcı belge halinde çıkartılmıştır. Bu belgeler temel gerekleri somut teknik spesifikasyonlar halinde detaylandırmışlardır.

CE işareti ancak teknik spesifikasyonlara uygunluğun ispatlanmasından sonra iliştirilebilir. Teknik spesifikasyonlar direktifin genel gereklerine (ve açıklayıcı belgelere) dayanmaktadırlar. Direktif üç grup arasında ayrıma gitmektedir:

Avrupa Komisyonunun talimatı üzerine Avrupa standardizasyon komiteleri olan CEN ve CENELEC tarafından geliştirilen uyumlaştırılmış Avrupa Standartları,
Avrupa Komisyonunun talimatı üzerine Avrupa Teknik Onay Örgütünün (EOTA) geliştirdiği Avrupa Teknik Onay esasları (ETAGs),
Avrupa standartlarının veya Avrupa Teknik Onay esaslarının bulunmadığı ve Avrupa Komisyonuna ve diğer üye ülkelere bildirilen ve İnşaat Malzemeleri Direktifinde yer alan temel gereklere (ve açıklayıcı belgelere) uygun olması nedeniyle Komisyonca ve diğer üye ülkelerce kabul edilen ulusal teknik spesifikasyonlar.
Bütün bu teknik spesifikasyonların referansları Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanır. Uyumlaştırılmış Avrupa Standartları üye devletler tarafından ulusal standartlar haline dönüştürülür. Üye devletler Avrupa Teknik Onayı (ETA) direktiflerini herhangi bir değişiklik yapmadan kendi ulusal dillerinde yayımlamak zorundadırlar.

Avrupa Komisyonundan çıkan kararlar, her bir ürün veya ürün grubu için uygunluk değerlendirmesinde izlenmesi zorunlu olan prosedürleri açıklamaktadır. Bir imalatçı bir inşaat malzemesini uyumlaştırılmış Avrupa standartlarına ve/veya kabul edilmiş ulusal standartlara uygun olarak üretebilir ve sonra o ürün için saptanmış olan uygunluk değerlendirme prosedürünü izler. Onaylanmış Avrupa standartlarından ve/veya ulusal standartlardan açık bir biçimde sapma gösteren ürünler ve Avrupa Teknik Onay esasları bulunan ürünler için üretici, Avrupa Teknik Onay Örgütü’nün “onaylanmış kurum”larından birine o ürün için doğrudan kendisi bir Avrupa Teknik Onayı belgesi düzenlenmesi talebi ile başvurabilir.

Düşük riskli ürünlerin bir listesi hazırlanacaktır. Bu ürünler için, yalnızca üretimin “kabul görmüş teknolojik kurallara” uygun yapıldığı konusunda beyanda bulunulması yeterlidir. Bu ürünlere CE işareti iliştirilmez.

Ürünlerin CE işareti taşımasının zorunlu olduğu durumlarda, bu işarete ek olarak şunlar da bulunmalıdır:

imalatçının adı veya ticari markası,
gerekli olduğunda, CE işaretinin iliştirildiği yılın son iki rakamı,
AT uygunluk belgesinin numarası,
üretim kontrolü sürecinde bulunmuş olan onaylanmış kuruluşun kimlik numarası,
ürünün, teknik spesifikasyonlarda belirtilen özellikleri hakkında bilgi.
Direktif AB’de 1 Temmuz 1991 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Bununla birlikte, uyumlaştırılmış Avrupa standartlarının geliştirilmesi ve teknik onay prosedürlerinin organizasyonu ilk başta umulandan daha uzun sürmüştür. Direktifin hala uygulanamamasının da nedeni budur.

Kapsam:

İnşaat Malzemeleri Direktifi genel olarak, AB ve EFTA ülkelerinde inşaat işlerinde daimi olarak kullanılmak amacıyla tasarlanan bütün ürünleri kapsamaktadır. Bu bağlamda “inşaat işleri” kavramı geniş anlamda anlaşılmalıdır. Örneğin, bina inşaatlarının yanı sıra köprüler, tüneller, demiryolları, stadyumlar, kanallar, barajlar, yüksek gerilim direkleri ve bütün yol çeşitleri de bu kapsama girmektedir.

Bina inşaatı malzemeleri, inşaat işlerini direktifin temel gerekleri ile uyumlu kılan prefabrike sistemler veya tesisatların materyalleri, öğeleri ve bileşenleridir (tek başına veya paketler halinde). Malzemelerin inşaat işlerinde daimi kullanılması, malzemenin çıkarılması halinde işin fonksiyonel niteliklerinde bir eksilme sonucunun doğması ve malzemenin yerinden sökülmesinin ve yerinin değiştirilmesinin ise inşaat karakterli faaliyetleri gerektirmesi anlamına gelmesi demektir.

Teknik spesifikasyonların henüz bulunmadığı veya bunların geliştirilmeyeceği ürünler için genel bir istisna belirlenmiştir. Bu istisna önemsiz derecede sağlık ve emniyet riski bulunan ve sadece yerel olarak kullanılan malzemeler için (örneğin; inşaat alanının yanına yapılan barakalar gibi) ile ilgilidir. Avrupa’da yerel malzemelerin tanımı konusundaki tartışmalar hala sürmektedir.

Uygulanabilen diğer direktifler:

İnşaat Malzemeleri Direktifi diğer bir ya da daha fazla Yeni Yaklaşım Direktifinin kapsamına giren malzemelere de uygulanabilir.

Mesela; sıcak su kazanları inşaat işleri ile monte edilebilir. Bu durumda, Sıcak Su Kazanları ve Gaz Yakan Aletler Direktiflerinden ayrı olarak inşaat unsurları yönünden İnşaat Malzemeleri Direktifi uygulanmalıdır. Bir başka örnek Makineler Direktifinin kapsamına giren makinelerdir. Bu makineler binalara kurulduğunda veya sivil inşaat işlerinde kullanıldığında İnşaat Malzemeleri Direktifinin gereklerine uyulmalıdır.

Bu direktiften sonraki bir tarihte kabul edilen direktiflerde, bu husus, İnşaat Malzemeleri Direktifinin 2. maddesinin 3. bölümündeki esaslara göre özel olarak gösterilmektedir. Bu 95/16/EC sayılı Asansörler Direktifi için söz konusu olan bir durumdur.

Açıklayıcı belgeler:

“Açıklayıcı belgeler”in C 62 sayılı ve 28 Şubat 1994 tarihli Topluluk Resmi Gazetesi’nde 94/C62/01 sayılı bildirimle yayımlanmasıyla birlikte direktifin pratikte uygulanması yönünde önemli bir adım atılmıştır. Açıklayıcı dokümanlar direktifin muğlak olan temel gerekleri ile inşaat malzemeleri için hazırlanmış olan ayrıntılı Avrupa standartları ve Avrupa Teknik Onay esasları arasında köprü işlevi görmektedirler.

Temel gerekler hem binanın bütününü, hem de inşaatında kullanılan malzemeleri ele almaktadır. Bu nedenle, açıklayıcı belgelerdeki hükümler, inşaat işlerinin tasarımı ve yapılmasına ilişkin standartlar (kategori A) ve inşaat işleri için amaçlanarak üretilmiş malzemelerle ilgili teknik spesifikasyonlar (kategori B) olmak üzere iki kategoriye ayrılmıştır. Kategori A standartları, ulusal inşaat gerekleri halihazırda yürürlükte olan inşaat işlerine uygulanmalıdır. Muhtemelen bu ulusal gerekleri uyumlaştırmak gerekmektedir. Kategori A koşullarını yerine getirmek için inşaatlarda CE işareti taşıyan malzemeler kullanılmalıdır.

Tıpkı direktifin temel gerekleri gibi, 6 tane açıklayıcı dokümanda alt bölümlere ayrılmıştır:

mekanik mukavemet ve denge,
yangın emniyeti,
hijyen, sağlık ve çevre,
kullanım emniyeti,
gürültüden korunma,
enerji tasarrufu ve ısı muhafazası,
Açıklayıcı dokümanlarda aşağıdaki konular ele alınmaktadır:

İnşaat Malzemeleri Direktifinin asgari gereklerinin genel bir hazırlanışı,
Uygulama ve denetleme ilkeleri,
Standartların geliştirilmesi ve Avrupa Teknik Onayları için teknik spesifikasyonlar,
Ömür ve dayanıklılık için başlangıç noktası.
Coğrafi konum, iklim ve yaşam biçimi ve özel kullanıcı talepleri gibi çeşitli Avrupa Ekonomik Alanı ülkelerinde ulusal, bölgesel ve yerel olarak mevcut bulunan farklılıkları göz önünde bulundurmak amacıyla, gerekli olduğu yerlerde asgari temel gerekler ürün sınıfları için zorunlu bir sınıflandırmaya bağlanır. Bu, halihazırda aşağıdaki açıklayıcı belge için uygulanmıştır:

Açılayıcı dokümanlar Karar
Resmi Gazete

Yangın emniyeti 94/611/EC

98/457/EC
L 241 16/9/94

L 201 17/7/98

Bu uygulama muhtemelen gürültüye karşı korunma maddeleri ve yalıtım maddeleri için de yapılacaktır. Her açıklayıcı dokümanın bir eki, bir ürün dizisi için direktifin hükümleri çerçevesinde hangi özelliklerin göz önüne alındığını gösterir.

Aralıklarla, standartların veya tekniğin getirdiği gelişmelerin etkisiyle açıklayıcı dokümanlarda uyarlama ve tadilatlara gidilir.

Avrupa teknik onayları:

Bazı ürünler için henüz bir teknik spesifikasyon hazırlanmamıştır. Bu, örneğin sadece yerel ve bölgesel kullanım amaçlı hazırlanan ürünler bakımından söz konusudur. Herhangi bir Avrupa standardının bulunmadığı durumlarda ve tanınmış Avrupa standartları ve ulusal standartlardan açık biçimde sapan inşaat malzemeleri için imalatçı ürettiği ürüne CE işaretinin iliştirilmesine izin verilmesi için Avrupa Teknik Onayına (ETA) ihtiyaç duymaktadır.

Avrupa Teknik Onayı, belli bir inşaat malzemesinin belli bir amaç için kullanılmasının yararlı olduğunun kesin teknik kanıtıdır. Avrupa Teknik Onayı, Avrupa Teknik Onay Organizasyonu’nun (EOTA) üyesi olmak zorunda olan ve “onaylanmış kuruluş” da denilen resmi olarak tanınmış muayene ve belgelendirme kuruluşları tarafından verilir.

Belli bir ürün veya ürün grubu için hazırlanmış olan Avrupa Teknik Onay direktiflerinde aşağıdaki hususlar bulunmalıdır:

ilgili inşaat malzemeleri için uyulması zorunlu olan açıklayıcı belgeler,
direktifin temel gerekleri esas alınarak bir ürün için belirlenecek özel gerekler,
test metotları,
test sonuçlarının doğrulanması metotları,
muayene ve belgelendirme prosedürleri,
geçerlilik.
17 Ocak 1994 tarihli ve 94/23/EC sayılı Kararda, Avrupa Teknik Onayları için ortak prosedürler belirlenmektedir. Bu, onayların başvurusu, hazırlanması ve verilmesi ile ilgilidir. 97/571/EC sayılı Kararı ise Avrupa Teknik Onayı belgesi için tek tip bir model sağlamaktadır.

Şimdiye kadar, standardı bulunmayan veya hazırlanmayacak olan ürünler için hiçbir Avrupa Teknik Onay Esası (ETAG’s) yayımlanmamıştır. Yine de, Avrupa Teknik Onayı başvuruları standardı bulunan fakat tasarımı ve üretimi bu standarttan sapma gösteren ürünler için yapılabilmektedir.

Uygunluk değerlendirmesi:

İlgili ürünün, İnşaat Malzemeleri Direktifinin temel gereklerini karşılayan teknik spesifikasyonlara uygunluğu, CE işaretiiliştirilmesinin bir koşuludur. Bu spesifikasyonlar Avrupa standartlarında ve/veya Avrupa Teknik Onay Direktiflerinde veya onaylanmış ulusal standartlarda düzenlenmektedir.

Ürünün tasarımının uygulanan bir standart veya bir Avrupa Teknik Onayı temelinde, direktifin gereklerine uygun olduğunun belirlenmesinden sonra, nihai ürünün tasarıma uygunluğu sağlanmak zorundadır. Avrupa Komisyonu ürün veya ürün grupları için izlenmesi gereken uygunluk değerlendirme prosedürlerini Avrupa Teknik Onayı Esasları’nda ve kararlarında belirtmiştir.

Uygunluk değerlendirmesinde tercihen şu sistemlerden birisi kullanılır:

Aşağıdaki esaslar çerçevesinde onaylanmış bir belgelendirme kuruluşu tarafından yapılacak olan ürünün uygunluk belgelendirmesi (Modül B ve bunu takiben Modül D veya F);
imalatçının yapacağı üretim kalite güvencesi ve fabrikada yapılacak nihai üretim kontrolü,
onaylanmış kuruluşça yapılan tip incelemesi ve uygulanan ürün kalite güvence sisteminin değerlendirilmesi.

Ürünün imalatçısının aşağıdakilerden biri temelinde yapacağı uygunluk beyanı;
Belgelendirilmiş tam kalite güvence sistemi (Modül H),
Fabrikadaki uygun ürün kontrolü düzeyi (Modül C) ile birlikte onaylanmış kuruluşça yapılacak tip incelemesi (Modül B),
Tamamen imalatçının kendisinin yapacağı tip incelemesi ve üretim kontrolü.
Bu prosedürlerden hangisinin uygulanacağı ürünün inşaat işlerinde kullanımının emniyet ve sağlık açısından taşıdığı önem, ürünün yapısı, eskime süreci ve ürünün özellikleri üzerinde imalat sürecinin etkisine bağlıdır.

4
Ağu

98/37/EC Makina Ce Belgelendirme

98/37/EC sayılı AB’nin Makineler Direktifi’nde, bu direktif kapsamındaki makinelerin karşılamak zorunda oldukları temel gerekler tespit edilmektedir.

makina-ce-belgesiSağlık ve güvenlik gerekleri, tasarım esnasındaki diğer hususların yanında, özellikle; materyaller, aydınlatma, çalışma, acil duruş, mekanik risklere karşı korunma, denge, koruma kalkanı ve güvenlik tesisatı, elektrikle ilgili riskler, patlama tehlikesi, titreşimler, gürültü, radyasyon, emisyonlar ve makinenin üzerindeki bakım ve emniyet işaretleri ile ilgilidir.

Çoğu makine türü için, makinenin direktifin gereklerini karşılayıp karşılamadığı, bir onaylanmış kuruluşa gerek kalmadan imalatçı tarafından değerlendirilebilir (Modül A).

Makinenin tip plakası, CE işaretini, imalatçının adı ve adresini, ürünün seri ve/veya tip numarasını ve imalat tarihini ihtiva etmelidir.

Makineler Direktifi 1 Ocak 1993 tarihinde yayımlanmış ve 2 yıllık bir geçiş döneminden sonra 1 Ocak 1995 tarihinden sonra tam olarak uygulanmaya başlamıştır. Bu tarihten beri direktif kapsamına giren her yeni ürünün CE işareti ile etiketlenme zorunluluğu bulunmaktadır.

91/368/EEC sayılı direktif ile yapılan değişiklik ile, diğer hususların yanında kişileri taşıma ve kaldırma araçları ile güvenlik parçalarına sahip makineler de bu direktif kapsamına alınmıştır. Bu ürünler için geçiş dönemi biraz daha geç bir tarih olan 1 Ocak 1997 tarihinde sona ermiştir.

Eğer bağımsız olarak CE uygunluk işareti iliştirilmiş bir kaç makine bir üretim bandına monte edilirse o zaman bu kombinasyon da direktifle uyumlu olmak zorundadır. İlave riskler veya değiştirilmiş riskler, risk analizleriyle kontrol edilmek zorundadır. Daha sonra tasarımcı, kullanıcı ya da tedarikçilerden birisi bir uygunluk beyanı düzenleyerek nihai sorumluluğu alır ve CE işaretini monte edilen sisteme iliştirir.

Kapsam:

Makine Direktifi, aşağıda belirtilenler hariç, en az bir parçası hareket eden, muhtelif parça ve gruplardan oluşan ve malları işlemeye, taşımaya veya ambalajlamaya yarayan tüm makineler ile arıza veya kötü çalışma durumlarında bunların etkisine maruz kalan insanların güvenliğine ve sağlığına yönelik riskleri bertaraf etmeye yönelik bir güvenlik fonksiyonu yerine getirmek üzere pazara arzedilen emniyet teçhizatlarını içerir:

  • hasta ile doğrudan temas eden tıbbi kullanım amaçlı makineler,
  • yüklerin kaldırılması ve indirilmesi için kullanılan bir makine olmadıkça, güç kaynağı sadece doğrudan uygulanan kol gücü olan makineler,
  • fuar alanlarında ve/veya eğlence parklarında kullanılan özel makineler,
  • buhar kazanları, tanklar ve basınçlı kaplar,
  • özellikle nükleer amaçlar için tasarlanmış veya hizmete konulmuş ve bozulmaları halinde radyoaktivite yayan makineler,
  • bir makinenin parçasını teşkil eden radyoaktif kaynaklar,
  • ateşli silahlar,
  • benzin, mazot, parlayıcı sıvılar ve tehlikeli maddeler için depolama tankları ve boru hatları,
  • sadece yolcuların hava veya karayolu, demiryolu veya su yolu şebekeleriyle taşınmasına mahsus araçlar ve bunların römorkları ile eşyanın hava ve kara yolu veya demiryolları ve su yolları şebekeleriyle taşınması için tasarlanmış araçlar ve bunların römorkları (maden üretim sanayiinde kullanılan araçlar da dahil),
  • denizde hareket eden vasıtalar ve seyyar açık deniz tertibatları ile bunların üzerindeki teçhizatlar,
  • füniküler dahil kişilerin kamuya açık veya özel taşınmalarına mahsus kablolu taşıma hatları,
  • 74/150/EEC sayılı Direktifin 1.1 maddesinde belirtilen tarım ve orman traktörleri,
  • özellikle askeri amaçlarla veya emniyeti sağlamak amacıyla tasarlanmış ve inşaa edilmiş makineler,
  • 15 dereceden daha fazla bir eğimle yerleştirilmiş sabit raylar arasında hareket eden bir kabine sahip insan ve eşyaların taşınmasına mahsus asansörler ile madenlerde kullanılan cevher asansörleri, tiyatro asansörleri ve insan ve/veya yük kaldırmak için kullanılan şantiye asansörleri,
  • üzerlerinde küçük dişlilerin hareket ettiği ray kullanan insan taşıyıcı araçlar.

Makineler veya emniyet teçhizatları için, bu direktifte atıfta bulunulan risklerin kısmen yada tamamen özel Topluluk direktifleri kapsamında yer alması halinde, bu direktif (makine direktifi) risklere karşı bu tür makinelere veya emniyet teçhizatlarına uygulanmayacaktır.

Makineler için, risklerin esas itibariyle elektrikten kaynaklandığı durumlarda, bu tür makineler, münhasıran 73/23/EEC sayılı Alçak Gerilim Cihazları direktifi kapsamına girer.

Bir ürüne birden fazla yeni yaklaşım direktifi uygulanıyor olabilir. Böyle bir durumda Makineler Direktifinin birinci maddesinin dördüncü ve beşinci alt-bölümleri uygulanmadıkça ürün ilgili bütün direktiflerin gereklerine uygun olmak zorundadır.

Kullanılmış (ikinci el) makineler

İkinci el makinelerin Makineler Direktifinin kapsamına girip girmediği konusunda oldukça karışık bir durum bulunmaktadır. Makineler Direktifi sadece yeni makineleri kapsamına almaktadır. Bunun sonucu olarak 1 Ocak 1995 tarihinden önce piyasaya arz edilen makineler bu direktifin kapsamı dışında kalmaktadır. Yine bu makineler bu tarihten sonra ikinci el olarak ticarete konu olurlarsa da bu Direktif hükümleri uygulanmamaktadır. Ancak 1 Ocak 1995 tarihinden sonra Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) dışından ithal edilmiş olan ikinci el makineler yeni makineymiş gibi kabul edilmek ve AEA piyasasına sunulduğunda CE işareti taşımak zorundadır.

Makinelerin tamir ve bakımı

Makinenin bakımı sırasında yıpranan ya da bozulan parçalar orijinaliyle eşdeğer veya benzer parçalarla değiştirilebilir ancak, bu genelde makinenin emniyet risklerini değiştirmemelidir. Bu durumda makinenin uygunluğunun tekrar değerlendirilmesine gerek yoktur. Ancak değiştirilen parçalar orijinalinden büyük ölçüde farklılık gösterirse emniyet gerekleri değişebilir. Bu durumda makinenin, direktifin emniyet gereklerini karşılayıp karşılamadığı yeniden belirlenmelidir. Örneğin; bir araçtaki motorun daha güçlü bir motor tipi ile değiştirilmesi aracın süspansiyonunun, sürüş şaftının ve frenlerinin de değiştirilmesini gerekli kılabilir. Bu durumda, değerlendirilmesi gereken yeni bir makine yaratılmış olur.

İşyerinde sağlık ve emniyet

Eski makinelerin teslimatı ile ilgili olarak, imalatçılar, makine satın alan işverenlerin kendi çalışanlarına Makineler Direktifinin bütün gereklerini karşılayan makineleri sağlama zorunluluğu bulunduğunun farkında olmalıdırlar. Bu yükümlülük Makineler Direktifinden değil; 89/655/EEC sayılı “İşyerinde İşçilerin İş Teçhizatı Direktifi”nden kaynaklanmaktadır. Bunun sonucu olarak alıcıların/işverenlerin yükümlülüğü yalnızca makinelerin CE işareti taşıyıp taşımadığını ve bir AT Uygunluk Beyanı bulunup bulunmadığını kontrol etmekle ortadan kalkmamaktadır. Herhangi bir şüphe durumunda işveren makinelerin güvenilirliğini kendiliğinden araştırmak ve makinenin temel emniyet ve sağlık gereklerini yerine getirmesinde gerekli tedbirleri almak zorundadır.

Uygulanabilen Öteki Direktifler

Makineler Direktifinin yanında Alçak Gerilim ve Elektromanyetik Uyumluluk Direktifleri de genel olarak makinelere uygulanabilir. Bunun yanı sıra, İnşaat Malzemeleri Direktifi, Basit Basınçlı Kaplar ve Basınçlı Cihazlar Direktifi gibi diğer bazı direktif kombinasyonu da mümkündür.

11
May

Yapı Malzemeleri Ce Belgelendirme (89/106/EEC)

Ce belgesi nasıl alınır89/106/EEC sayılı Direktif teknik düzenlemeler, standardizasyon ve yürürlüğe giriş prosedürleri bakımından en karmaşık yeniyaklaşım direktifidir. Bu direktif, binalar ve sivil mühendislik işleri de dahil, inşaat işlerinde daimi olarak kullanılmak amacıyla üretilen her türlü ürünün kapsamına girdiği “inşaat malzemelerine” uygulanır.

Direktifin temel gereklerinde sağlık ve emniyetle ilgili olarak inşaat işleri için genel amaçlar ortaya konulmaktadır:

mekanik mukavemet ve denge,
yangın emniyeti,
hijyen, sağlık ve çevre,
kullanım emniyeti,
gürültüden korunma,
enerji tasarrufu ve ısı tutma.
Uygulamada imalatçı açısından, kendi inşaat malzemelerinin yeterli emniyeti sağladığını ve böylece bu direktifin gereklerinin karşıladığını göstermek imkansızdır. Asgari gerekler inşaat işlerinin amaçları ile sınırlıdır ve öyle genel ifadelerle formüle edilmişlerdir ki imalatçı ve denetim organları bunları baz alarak çalışamamakta ve ürünün uygunluğunu değerlendirememektedirler. Bu nedenle, genel gerekler altı temel açıklayıcı belge halinde çıkartılmıştır. Bu belgeler temel gerekleri somut teknik spesifikasyonlar halinde detaylandırmışlardır.

CE işareti ancak teknik spesifikasyonlara uygunluğun ispatlanmasından sonra iliştirilebilir. Teknik spesifikasyonlar direktifin genel gereklerine (ve açıklayıcı belgelere) dayanmaktadırlar. Direktif üç grup arasında ayrıma gitmektedir:

Avrupa Komisyonunun talimatı üzerine Avrupa standardizasyon komiteleri olan CEN ve CENELEC tarafından geliştirilen uyumlaştırılmış Avrupa Standartları,
Avrupa Komisyonunun talimatı üzerine Avrupa Teknik Onay Örgütünün (EOTA) geliştirdiği Avrupa Teknik Onay esasları (ETAGs),
Avrupa standartlarının veya Avrupa Teknik Onay esaslarının bulunmadığı ve Avrupa Komisyonuna ve diğer üye ülkelere bildirilen ve İnşaat Malzemeleri Direktifinde yer alan temel gereklere (ve açıklayıcı belgelere) uygun olması nedeniyle Komisyonca ve diğer üye ülkelerce kabul edilen ulusal teknik spesifikasyonlar.
Bütün bu teknik spesifikasyonların referansları Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanır. Uyumlaştırılmış Avrupa Standartları üye devletler tarafından ulusal standartlar haline dönüştürülür. Üye devletler Avrupa Teknik Onayı (ETA) direktiflerini herhangi bir değişiklik yapmadan kendi ulusal dillerinde yayımlamak zorundadırlar.

Avrupa Komisyonundan çıkan kararlar, her bir ürün veya ürün grubu için uygunluk değerlendirmesinde izlenmesi zorunlu olan prosedürleri açıklamaktadır. Bir imalatçı bir inşaat malzemesini uyumlaştırılmış Avrupa standartlarına ve/veya kabul edilmiş ulusal standartlara uygun olarak üretebilir ve sonra o ürün için saptanmış olan uygunluk değerlendirme prosedürünü izler. Onaylanmış Avrupa standartlarından ve/veya ulusal standartlardan açık bir biçimde sapma gösteren ürünler ve Avrupa Teknik Onay esasları bulunan ürünler için üretici, Avrupa Teknik Onay Örgütü’nün “onaylanmış kurum”larından birine o ürün için doğrudan kendisi bir Avrupa Teknik Onayı belgesi düzenlenmesi talebi ile başvurabilir.

Düşük riskli ürünlerin bir listesi hazırlanacaktır. Bu ürünler için, yalnızca üretimin “kabul görmüş teknolojik kurallara” uygun yapıldığı konusunda beyanda bulunulması yeterlidir. Bu ürünlere CE işareti iliştirilmez.

Ürünlerin CE işareti taşımasının zorunlu olduğu durumlarda, bu işarete ek olarak şunlar da bulunmalıdır:

imalatçının adı veya ticari markası,
gerekli olduğunda, CE işaretinin iliştirildiği yılın son iki rakamı,
AT uygunluk belgesinin numarası,
üretim kontrolü sürecinde bulunmuş olan onaylanmış kuruluşun kimlik numarası,
ürünün, teknik spesifikasyonlarda belirtilen özellikleri hakkında bilgi.
Direktif AB’de 1 Temmuz 1991 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Bununla birlikte, uyumlaştırılmış Avrupa standartlarının geliştirilmesi ve teknik onay prosedürlerinin organizasyonu ilk başta umulandan daha uzun sürmüştür. Direktifin hala uygulanamamasının da nedeni budur.

Kapsam:

İnşaat Malzemeleri Direktifi genel olarak, AB ve EFTA ülkelerinde inşaat işlerinde daimi olarak kullanılmak amacıyla tasarlanan bütün ürünleri kapsamaktadır. Bu bağlamda “inşaat işleri” kavramı geniş anlamda anlaşılmalıdır. Örneğin, bina inşaatlarının yanı sıra köprüler, tüneller, demiryolları, stadyumlar, kanallar, barajlar, yüksek gerilim direkleri ve bütün yol çeşitleri de bu kapsama girmektedir.

Bina inşaatı malzemeleri, inşaat işlerini direktifin temel gerekleri ile uyumlu kılan prefabrike sistemler veya tesisatların materyalleri, öğeleri ve bileşenleridir (tek başına veya paketler halinde). Malzemelerin inşaat işlerinde daimi kullanılması, malzemenin çıkarılması halinde işin fonksiyonel niteliklerinde bir eksilme sonucunun doğması ve malzemenin yerinden sökülmesinin ve yerinin değiştirilmesinin ise inşaat karakterli faaliyetleri gerektirmesi anlamına gelmesi demektir.

Teknik spesifikasyonların henüz bulunmadığı veya bunların geliştirilmeyeceği ürünler için genel bir istisna belirlenmiştir. Bu istisna önemsiz derecede sağlık ve emniyet riski bulunan ve sadece yerel olarak kullanılan malzemeler için (örneğin; inşaat alanının yanına yapılan barakalar gibi) ile ilgilidir. Avrupa’da yerel malzemelerin tanımı konusundaki tartışmalar hala sürmektedir.

Uygulanabilen diğer direktifler:

İnşaat Malzemeleri Direktifi diğer bir ya da daha fazla Yeni Yaklaşım Direktifinin kapsamına giren malzemelere de uygulanabilir.

Mesela; sıcak su kazanları inşaat işleri ile monte edilebilir. Bu durumda, Sıcak Su Kazanları ve Gaz Yakan Aletler Direktiflerinden ayrı olarak inşaat unsurları yönünden İnşaat Malzemeleri Direktifi uygulanmalıdır. Bir başka örnek Makineler Direktifinin kapsamına giren makinelerdir. Bu makineler binalara kurulduğunda veya sivil inşaat işlerinde kullanıldığında İnşaat Malzemeleri Direktifinin gereklerine uyulmalıdır.

Bu direktiften sonraki bir tarihte kabul edilen direktiflerde, bu husus, İnşaat Malzemeleri Direktifinin 2. maddesinin 3. bölümündeki esaslara göre özel olarak gösterilmektedir. Bu 95/16/EC sayılı Asansörler Direktifi için söz konusu olan bir durumdur.

Açıklayıcı belgeler:

“Açıklayıcı belgeler”in C 62 sayılı ve 28 Şubat 1994 tarihli Topluluk Resmi Gazetesi’nde 94/C62/01 sayılı bildirimle yayımlanmasıyla birlikte direktifin pratikte uygulanması yönünde önemli bir adım atılmıştır. Açıklayıcı dokümanlar direktifin muğlak olan temel gerekleri ile inşaat malzemeleri için hazırlanmış olan ayrıntılı Avrupa standartları ve Avrupa Teknik Onay esasları arasında köprü işlevi görmektedirler.

Temel gerekler hem binanın bütününü, hem de inşaatında kullanılan malzemeleri ele almaktadır. Bu nedenle, açıklayıcı belgelerdeki hükümler, inşaat işlerinin tasarımı ve yapılmasına ilişkin standartlar (kategori A) ve inşaat işleri için amaçlanarak üretilmiş malzemelerle ilgili teknik spesifikasyonlar (kategori B) olmak üzere iki kategoriye ayrılmıştır. Kategori A standartları, ulusal inşaat gerekleri halihazırda yürürlükte olan inşaat işlerine uygulanmalıdır. Muhtemelen bu ulusal gerekleri uyumlaştırmak gerekmektedir. Kategori A koşullarını yerine getirmek için inşaatlarda CE işareti taşıyan malzemeler kullanılmalıdır.

Tıpkı direktifin temel gerekleri gibi, 6 tane açıklayıcı dokümanda alt bölümlere ayrılmıştır:

mekanik mukavemet ve denge,
yangın emniyeti,
hijyen, sağlık ve çevre,
kullanım emniyeti,
gürültüden korunma,
enerji tasarrufu ve ısı muhafazası,
Açıklayıcı dokümanlarda aşağıdaki konular ele alınmaktadır:

İnşaat Malzemeleri Direktifinin asgari gereklerinin genel bir hazırlanışı,
Uygulama ve denetleme ilkeleri,
Standartların geliştirilmesi ve Avrupa Teknik Onayları için teknik spesifikasyonlar,
Ömür ve dayanıklılık için başlangıç noktası.
Coğrafi konum, iklim ve yaşam biçimi ve özel kullanıcı talepleri gibi çeşitli Avrupa Ekonomik Alanı ülkelerinde ulusal, bölgesel ve yerel olarak mevcut bulunan farklılıkları göz önünde bulundurmak amacıyla, gerekli olduğu yerlerde asgari temel gerekler ürün sınıfları için zorunlu bir sınıflandırmaya bağlanır. Bu, halihazırda aşağıdaki açıklayıcı belge için uygulanmıştır:

Açılayıcı dokümanlar Karar
Resmi Gazete

Yangın emniyeti 94/611/EC

98/457/EC
L 241 16/9/94

L 201 17/7/98

Bu uygulama muhtemelen gürültüye karşı korunma maddeleri ve yalıtım maddeleri için de yapılacaktır. Her açıklayıcı dokümanın bir eki, bir ürün dizisi için direktifin hükümleri çerçevesinde hangi özelliklerin göz önüne alındığını gösterir.

Aralıklarla, standartların veya tekniğin getirdiği gelişmelerin etkisiyle açıklayıcı dokümanlarda uyarlama ve tadilatlara gidilir.

Avrupa teknik onayları:

Bazı ürünler için henüz bir teknik spesifikasyon hazırlanmamıştır. Bu, örneğin sadece yerel ve bölgesel kullanım amaçlı hazırlanan ürünler bakımından söz konusudur. Herhangi bir Avrupa standardının bulunmadığı durumlarda ve tanınmış Avrupa standartları ve ulusal standartlardan açık biçimde sapan inşaat malzemeleri için imalatçı ürettiği ürüne CE işaretinin iliştirilmesine izin verilmesi için Avrupa Teknik Onayına (ETA) ihtiyaç duymaktadır.

Avrupa Teknik Onayı, belli bir inşaat malzemesinin belli bir amaç için kullanılmasının yararlı olduğunun kesin teknik kanıtıdır. Avrupa Teknik Onayı, Avrupa Teknik Onay Organizasyonu’nun (EOTA) üyesi olmak zorunda olan ve “onaylanmış kuruluş” da denilen resmi olarak tanınmış muayene ve belgelendirme kuruluşları tarafından verilir.

Belli bir ürün veya ürün grubu için hazırlanmış olan Avrupa Teknik Onay direktiflerinde aşağıdaki hususlar bulunmalıdır:

ilgili inşaat malzemeleri için uyulması zorunlu olan açıklayıcı belgeler,
direktifin temel gerekleri esas alınarak bir ürün için belirlenecek özel gerekler,
test metotları,
test sonuçlarının doğrulanması metotları,
muayene ve belgelendirme prosedürleri,
geçerlilik.
17 Ocak 1994 tarihli ve 94/23/EC sayılı Kararda, Avrupa Teknik Onayları için ortak prosedürler belirlenmektedir. Bu, onayların başvurusu, hazırlanması ve verilmesi ile ilgilidir. 97/571/EC sayılı Kararı ise Avrupa Teknik Onayı belgesi için tek tip bir model sağlamaktadır.

Şimdiye kadar, standardı bulunmayan veya hazırlanmayacak olan ürünler için hiçbir Avrupa Teknik Onay Esası (ETAG’s) yayımlanmamıştır. Yine de, Avrupa Teknik Onayı başvuruları standardı bulunan fakat tasarımı ve üretimi bu standarttan sapma gösteren ürünler için yapılabilmektedir.

Uygunluk değerlendirmesi:

İlgili ürünün, İnşaat Malzemeleri Direktifinin temel gereklerini karşılayan teknik spesifikasyonlara uygunluğu, CE işaretiiliştirilmesinin bir koşuludur. Bu spesifikasyonlar Avrupa standartlarında ve/veya Avrupa Teknik Onay Direktiflerinde veya onaylanmış ulusal standartlarda düzenlenmektedir.

Ürünün tasarımının uygulanan bir standart veya bir Avrupa Teknik Onayı temelinde, direktifin gereklerine uygun olduğunun belirlenmesinden sonra, nihai ürünün tasarıma uygunluğu sağlanmak zorundadır. Avrupa Komisyonu ürün veya ürün grupları için izlenmesi gereken uygunluk değerlendirme prosedürlerini Avrupa Teknik Onayı Esasları’nda ve kararlarında belirtmiştir.

Uygunluk değerlendirmesinde tercihen şu sistemlerden birisi kullanılır:

Aşağıdaki esaslar çerçevesinde onaylanmış bir belgelendirme kuruluşu tarafından yapılacak olan ürünün uygunluk belgelendirmesi (Modül B ve bunu takiben Modül D veya F);
imalatçının yapacağı üretim kalite güvencesi ve fabrikada yapılacak nihai üretim kontrolü,
onaylanmış kuruluşça yapılan tip incelemesi ve uygulanan ürün kalite güvence sisteminin değerlendirilmesi.

Ürünün imalatçısının aşağıdakilerden biri temelinde yapacağı uygunluk beyanı;
Belgelendirilmiş tam kalite güvence sistemi (Modül H),
Fabrikadaki uygun ürün kontrolü düzeyi (Modül C) ile birlikte onaylanmış kuruluşça yapılacak tip incelemesi (Modül B),
Tamamen imalatçının kendisinin yapacağı tip incelemesi ve üretim kontrolü.
Bu prosedürlerden hangisinin uygulanacağı ürünün inşaat işlerinde kullanımının emniyet ve sağlık açısından taşıdığı önem, ürünün yapısı, eskime süreci ve ürünün özellikleri üzerinde imalat sürecinin etkisine bağlıdır.

İlgili Mevzuat:

Yapı Malzemeleri Yönetmeliği (89/106/EEC)

Bayındırlık ve İskan Bakanlığından

Resmi Gazete Tarihi: 08/09/2002

Resmi Gazete Sayısı: 24870

29
Nis

Medikal Cihazlar CE Belgesi

Medikal Cihazlar Ce Belgelendirme

tibbi-cihazlarda-ce-belgelendirme

 

Medikal Cihazlarınız Ce Belgelendirilmesi için ürününüz ile ilgili teknik bilgileri tarafımıza ulaştırmanız gerekmektedir.

İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbbî cihazlar da bu Yönetmelik kapsamındadır.
Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbî cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.
Tıbbî cihaz, işlevini yerine getirebilmek için tıbbî ürün ile birlikte kullanılıyor ise, tıbbî ürün kendisi ile ilgili mevzuat kapsamında; tıbbî cihaz da bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.
Tıbbî cihaz, tıbbî ürün veya ilaç ile kombine halde tek bir ürün olarak kullanılıyor ve tek kullanımlık ise, tıbbî ürün veya ilaç kabul edilerek ilgili mevzuat kapsamında değerlendirilir.
Ancak;
– In vitro tıbbî tanı cihazları, – İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazları, – Tıbbî ürünler,
– Kozmetik ürünleri, – İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan üretilen ürünler, – Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından üretilen ürünleri içeren cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücreler, – Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazları,
bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.