Teknik Dosya Nedir ve Teknik Dosya İçeriğinde Neler Bulunmalıdır?
CE İşareti sürecinde en önemli adımlardan birisi Teknik Dosya’nın oluşturulmasıdır. Üretici bir teknik dosya düzenlemelidir. Direktiflerin tamamında üretici firmanın (veya yetkili temsilcinin) ürüne ait tüm teknik dokümantasyona, risk analizleri, teknik resimler, test ve analiz raporları, komponent sertifikaları, uygunluk beyanı, varsa onaylı kuruluş sertifikası ve kullanım kılavuzu gibi öğelere sahip olması gerekir. Üreticiler ürün tiplerine ait teknik dosyalarını gerek görüldüğü takdirde piyasa gözetimi yapan kurumlara ve yetkili makamlara sunmak üzere arşivlemekle yükümlüdür.
Teknik dosya içerikleri ve konu başlıkları; ilgili direktifler, ürün tipi ve harmonize standartlara göre değişebilir. Bu yüzden ortak bir şablon üstünden gitmek makul değildir. İzlenebilecek en mantıklı yol ürün tipleri, standartlar ve direktifler ışığında teknik mevzuata uygun ürüne özel teknik dosyalar oluşturmaktır. İmalatçı veya ithalatçıların ürünlerini pazara sunabilmeleri için, bir teknik dosya hazırlamaları şarttır.
Teknik dosya, aynı zamanda ürünün ilgili teknik düzenlemelerde belirtilen gereklere uygun olarak üretildiğini gösteren, içerisinde rapor ve belgelerin bulunduğu, ürünlerin tasarım, üretim ve çalışması ile ilgili bilgileri içeren dosyadır. Teknik dosya, ürünün taşıdığı risklerin en aza indirilebilmesi ve temel güvenlik gereklerini azami ölçüde karşılayabilmesi için güncel olmalıdır. Bir başka ifadeyle, teknik dosya hazırlanıp CE işareti uygulandıktan sonra, ortaya çıkan yeni riskler varsa bunlar ile ilgili tedbirler alınmalı, tasarım ve üründe kullanılan hammadde ve yarı mamulde yapılacak değişikliklerden kaynaklanabilecek riskler giderilmeli ve gerekli testler yapılmalıdır.
Yeni Yaklaşım Direktifleri, üreticinin, ürünün ilgili temel gereklere uygunluğunu gösteren bilgileri içeren bir teknik dosya hazırlamasını gerektirmektedir. Bu dosya, direktifin bir kalite sistemine dayalı bir uygunluk değerlendirmesi prosedürü (D, E, H modülleri ve varyantları) öngördüğü durumlarda kalite sistemi dokümantasyonunun bir parçası olabilir. Bu yükümlülük coğrafi orijini ne olursa olsun ürünün piyasaya arz edilmesi anında başlar.
Teknik dosya, ilgili direktif açıkça başka bir süre öngörmedikçe, ürünün son üretim tarihinden itibaren en az 10 yıl süreyle saklanmalıdır. Bu, üretici veya onun Topluluk içindeki yetkili temsilcisinin sorumluluğudur. Bazı durumlarda bu sorumluluğu ithalatçı veya ürünü Topluluk piyasasına arz eden kişi yüklenmek zorundadır. Teknik dosyanın muhtevası ilgili ürüne uygun olarak her direktifte ayrı düzenlenir. Kural olarak, teknik dosya ürünün tasarım, üretim ve işleme özelliklerini içermelidir. Dosya kapsamındaki ayrıntılar ürünün yapısına ve teknik açıdan ürünün ilgili direktifin temel gereklerine uygunluğunu göstermek için gerekli olan her şeye(uyumlaştırılmış standartlar uygulandığında bu standartlara) dayanmaktadır.
Bir çok direktif, teknik dosyanın, prosedürlerin gerçekleştirileceği veya onaylanmış kuruluşun yerleşik olduğu üye devletin resmi dilinde veya onaylanmış kuruluşun kabul edeceği herhangi bir dilde yazılı olarak düzenlenmesini gerektirmektedir. Üçüncü bir tarafın doğrulamasını gerektiren uygunluk değerlendirme işlemlerini gerçekleştirmek için teknik dosya, her ne kadar bütün Yeni Yaklaşım Direktiflerinde açıkça belirtilmemişse de, her zaman için onaylanmış kuruluşun anlayacağı bir dilde düzenlenmelidir.
- Ürüne ait genel tanımlama, ürünün çalışmasını açıklayan tanımlamalar,
- Tasarım ve üretime ait çizimler, parçalar, modül ve devrelerin şemaları ile çalışma prosedürüne ait bilgiler,
- Uygulanan uyumlaştırılmış standartların bir listesi, bu standartların uygulanmadığı veya uygulanamadığı hallerde, teknik düzenlemenin temel gereklerini karşılamak üzere benimsenen çözümlerin açıklamaları,
- Yapılan tasarım hesaplamalarının ve gerçekleştirilen muayenelerin sonuçları,
- Test raporları, risk analizleri,
- Türkçe veya orijinal kullanma kılavuzları,
- Kalite Yönetim Sistemi (Ürünle ilgili yönetmelikler öngördüğü taktirde ISO 9000 Kalite Yönetim Sistem belgeleri),
- Ürüne ait Türkçe veya İngilizce montaj kılavuzu,
- Ürünün tasarımı veya üretimdeki muadil malzeme ve hammadde değişiklikleri ve bu değişiklikler sonrası ürün güvenliği testleri ile ilgili sonuçlar
- Uygunluk Beyanı.