Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbî Cihaz Ce melesinde sizlere bir iki görsel sunuyor, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbî Cihaz Ce ile ilgili örnekler yayınlıyoruz.
9 Ocak 2007 SALI Resmî Gazete Sayı : 26398
YÖNETMELİK
Sağlık Bakanlığından:
VÜCUDA YERLEġTĠRĠLEBĠLĠR AKTĠF TIBBĠ CĠHAZLAR YÖNETMELĠĞĠ
BĠRĠNCĠ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; insan sağlığında kullanılan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların
taşıması gereken temel gereklerin belirlenmesine, tasarımına, imalatına, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına,
kullanılmasına, denetlenmesine ve bu cihazların kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü
kişilerin sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlayacak şekilde piyasaya
sunulmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, vücuda yerleştirilebilir
aktif tıbbi cihazların tasarımı, imalatı, piyasaya arzı, hizmete sunulması, kullanımı ve denetimi ile ilgili bütün faaliyetlerini
kapsar. Bir cihaz 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliği kapsamına giren, bir tıbbi ürünün uygulanması amacıyla üretilmiş ise, anılan cihaz söz konusu Yönetmelikte
düzenlenen ruhsatlandırma sistemine tabidir. Eğer cihaz, tek başına kullanıldığında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliği kapsamında tıbbi ürün olarak kabul edilen bir madde ile entegre olarak kullanılıyorsa, bu cihaz bu
Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması
ve Uygulanmasına Dair Kanunun 4 üncü maddesine, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3
üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi ile 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendine ve 13/12/1983 tarihli ve
181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Aksesuar: Kendi başına cihaz sayılmayan ve fakat cihazın kullanım amacına uygun bir şekilde kullanılmasını
temin etmek için cihaz ile birlikte kullanılmak üzere üretilen parçayı veya parçaları,
b) Aktif tıbbi cihaz: İnsan vücudunun doğal olarak oluşturduğu enerji veya yerçekimi kuvvetinden doğan güç
haricindeki herhangi bir enerji kaynağı veya bir elektrik enerjisi kaynağından güç alarak çalışan tıbbi cihazları,
c) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
ç) Hizmete sunmak: Bir cihazın, uzman hekim tarafından vücuda yerleştirilmek üzere hazır hale getirilmesini,
d) Ismarlama üretilen cihaz: Toplu üretime tâbi olan ve uygulayıcı hekimin isteklerine göre uyarlanan cihazlar bu
tanım dışında olmak üzere; konusunda uzman bir hekimin reçetesine istinaden kullanılmak amacıyla üretilen parçayı veya
parçaları veyahut uzman hekimin sorumluluğunda belirli bir hastada kullanılmak üzere sipariş edilen cihazları,
e) İmalatçı: Bu Yönetmeliğe uygun olarak piyasada hazır bulunan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazları
hastasına uygun hale getirip kullanıma hazırlayan kişiler hariç olmak üzere, bizzat kendisi veya kendisi adına üçüncü bir
kişi tarafından yapılmış olmasına bakılmaksızın, vücuda yerleştirilebilir bir aktif tıbbi cihazı kendi adı altında piyasaya arz
etmeden önce tasarlayan, imal eden, paketleyen ve etiketleyen gerçek veya tüzel kişiyi; ayrıca bir veya birden fazla hazır
ürünü bir araya getiren, paketleyen, işleyen, tamamen yenileyen ve/veya etiketleyen ve/veya bunları kendi adı altında ve
kullanım amacı doğrultusunda vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz olarak piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,
f) Kanun: 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair
Kanunu,
g) Klinik araştırma cihazı: Konusunda uzman hekim veya klinik araştırma yapmaya yetkili kişi tarafından yeterli
klinik ortamda insan üzerinde yapılacak klinik araştırmalarda kullanılmak üzere tasarlanan cihazı veya cihazları,
ğ) Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonunu,
h) Kullanım amacı: İmalatçı tarafından cihazın etiketinde, kullanım kılavuzunda ve/veya tanıtım broşüründe
belirtilen ve cihazın ne amaçla kullanılacağına ilişkin bilgileri,
ı) Müsteşarlık: Dış Ticaret Müsteşarlığını,
i) Piyasaya arz: Klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; cihazın yeni veya tamamen yenilenmiş olmasına
bakılmaksızın, dağıtım ve/veya kullanım amacıyla, bedelli veya bedelsiz olarak ilk defa piyasada yer alması için yapılan
faaliyeti,
j) Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile
sağlamayan, fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde:
1) hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,
2) yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi,
3) anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması,
4) doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak
amacıyla imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için
gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere,
her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri,
k) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz (cihaz): Tamamı veya bir kısmı, tıbbi veya cerrahi bir müdahale ile insan vücuduna, doğal bir vücut girişine veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken aktif tıbbi
cihazları,
l) Yetkili temsilci: İmalatçı tarafından açık olarak yetkilendirilmiş olan ve imalatçı adına bu Yönetmelikte yer alan
yükümlülükleri yerine getirmek üzere hareket eden ve kurum ve kuruluşlar tarafından muhatap alınabilen, Türkiye’de
yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi
ifade eder.
ĠKĠNCĠ BÖLÜM
Temel Gerekler, Standartlara Uyum, Uygunluk Değerlendirme ĠĢlemleri
Ġstisnai Durumlarla Ġlgili Kararlar ve CE ĠĢaretlemesi
Temel gerekler
MADDE 5 – (1) Cihaz, kullanım amacını da dikkate alınmak suretiyle, EK-I’de belirtilen temel gereklere uymak
zorundadır.
(2) İmalatçı tarafından cihazla birlikte, hastalara, kullanıcılara ve uygulayıcılara yönelik olarak verilmesi gereken
EK-I’in (14) ve (15) numaralı kısımlarında belirtilen bilgiler, kullanım kılavuzları, etiket ve diğer açıklamalar Türkçe
hazırlanmalıdır.
Standartlara uyum
MADDE 6 – (1) Uyumlaştırılmış standartlara uygun olarak imal edilen cihazların EK-I’de belirtilen temel
gereklere uygun olduğu kabul edilir. İmalatçı veya ithalatçı, uyumlaştırılmış standartların temel gerekleri tam olarak
karşılamadığını tespit ettiği takdirde, durumu Bakanlığa bildirir; Bakanlık bu bilgileri Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona
iletir.
Uygunluk değerlendirme iĢlemleri
MADDE 7 – (1) Uygunluk değerlendirme işlemlerinde aşağıda belirtilen hususlar dikkate alınır:
a) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; imalatçı, imal ettiği cihazda CE
işaretini kullanabilmek için tercihine göre aşağıda belirtilen işlemlerden birini seçer ve uygular:
1) EK-II’de belirtilen uygunluk beyanı işlemini ya da
2) EK-III’de belirtilen Tip İncelemesiyle ilgili işlem ile birlikte ya EK-IV’de belirtilen Tip Doğrulaması işlemini
veya EK-V’de belirtilen Tip Uygunluk Beyanı işlemini takip eder.
b) Ismarlama üretilen cihazlar için, imalatçı her bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, EK-VI’daki beyanı düzenler.
Ismarlama üretilen cihazların bir listesini Bakanlığa verir.
c) Gerektiğinde, EK-III, EK-IV ve EK-VI’da öngörülen işlemler, imalatçı veya yetkili temsilcisi tarafından yerine
getirilir.
ç) (a), (b) ve (c) bentlerinde belirlenen işlemler ile ilgili kayıtlar ve yazışmalar Türkçe ve/veya onaylanmış
kuruluşun kabul ettiği Topluluk resmî dillerinden birinde yapılır.
d) İmalatçı ve/veya onaylanmış kuruluş üretimin ara aşamasında, bu Yönetmeliğe uygun olarak yapılan
değerlendirme ve doğrulama sonuçlarını, cihazın uygunluk beyanı işlemi sırasında göz önünde bulundurur.
e) Uygunluk değerlendirme işleminde, onaylanmış kuruluşun yer alması gerektiği durumlarda, imalatçı veya
yetkili temsilcisi bu iş için onaylanmış kuruluşlardan birini seçer.
f) Onaylanmış kuruluş, seçilen işlem çerçevesinde uygunluğu onaylamak için gerekli olan bilgi ve belgeleri
başvuru sahibinden ister.
g) Onaylanmış kuruluşlarca EK-II ve EK-III’e uygun olarak alınan kararlar, en fazla beş yıl süre ile geçerlidir.
Ancak, onaylanmış kuruluş ile imalatçı arasında imzalanan sözleşmede belirlenen süre içerisinde yapılan müracaat üzerine,
kararın geçerlilik süresi, sonraki beş yıllık süreler için uzatılır.
ğ) Bakanlık gerektiğinde, (a) bendinde belirtilen işlemler uygulanmamış olan ve fakat kullanılmasının sağlığın
korunmasında yardımcı olacağı haklı bir talep üzerine belirlenen bireysel cihazların ülke toprakları içerisinde piyasaya
arzına ve hizmete sunulmasına izin verebilir.
Ġstisnai durumlarla ilgili kararlar
MADDE 8 – (1) Bakanlık, bir cihazın veya cihaz grubunun uygunluğunun, 7 nci maddeden farklı olarak, söz
konusu maddede belirtilen yöntemlerden sadece birinin uygulanması ile sağlanması gerektiğinde konu ile ilgili talebini,
gerekçeleriyle birlikte gerekli tedbirleri alması için Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bildirir.
CE iĢaretlemesi
MADDE 9 – (1) CE işaretinin iliştirilmesinde, aşağıdaki hususlar dikkate alınır:
a) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma cihazları dışında kalan bütün cihazlar, 5 inci maddede belirtilen
temel gereklere uygun oldukları takdirde, CE işaretini taşırlar.
b) EK-IX’da belirtilen CE işareti, kolayca görünebilir, okunabilir ve silinmeyecek bir şekilde cihaza ve/veya
sterilliğini koruyan ambalajına, kullanım kılavuzuna ve mümkünse dış ambalaj üzerine ve ayrıca ticarî ambalaja iliştirilir.
c) EK-II, EK-IV ve EK-V’de belirtilen işlemlerin yapılmasından sorumlu olan onaylanmış kuruluşun kimlik
numarası da CE işaretiyle birlikte yer alır.
ç) CE işaretinin anlamı veya şekli konusunda yanlış anlamaya yol açabilecek işaret veya ibare iliştirmek yasaktır.
Başka bir işaret ancak, CE işaretinin görülmesini ve okunmasını engellemeyecek şekilde, cihazın ambalajının üzerine veya
kullanım kılavuzuna konulabilir.
(2) Ayrıca, CE işaretinin iliştirilmesi ve kullanılması konusunda, 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik hükümlerine de
uyulması zorunludur.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Serbest DolaĢım ve Klinik AraĢtırmalarSerbest dolaĢım
MADDE 10 – (1) Bu Yönetmeliğin hükümlerine uygun olan, uygunluk değerlendirme işlemlerine tâbi tutularak 9
uncu madde uyarınca CE işareti iliştirilen cihazların piyasaya arzı ve/veya hizmete sunulması engellenemez. Aşağıda
belirtilen cihazlar için CE işareti aranmaz:
a) 12 nci maddede ve EK-VI’da belirtilen şartlara uygun olan ve hekimin kullanımına sunulan klinik araştırma
cihazları,
b) EK-VI’da belirtilen şartlara uygun olan ve aynı EK’teki beyanla birlikte piyasaya arz edilen ve/veya hizmete
sunulan ısmarlama üretilen cihazlar.
(2) Bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmayan cihazların, Yönetmelik hükümlerine uygunluğu sağlanıncaya
kadar piyasaya arz edilemeyeceğini ve hizmete sunulamayacağını açık bir şekilde gösteren bir işaret taşımaları kaydıyla,
ticarî fuarlar ve sergilerde tanıtımı engellenemez.
(3) Cihazın piyasaya arz edilmesi safhasında, EK-I’in (13), (14) ve (15) numaralı kısımlarında tanımlanan bilgiler
Türkçe hazırlanır.
Klinik araĢtırmalar
MADDE 11 – (1) Klinik araştırma cihazları söz konusu olduğunda; imalatçı veya yetkili temsilcisi araştırmalara
başlamadan en az altmış gün önce, EK-VI’da belirtilen beyanı ve yapılacak klinik araştırma hakkında gerekli bilgiyi
Bakanlığa verir.
(2) İmalatçı klinik araştırma talebini Bakanlığa bildirdiği tarihten altmış gün sonra klinik araştırmayı başlatabilir.
Ancak, Bakanlık, halk sağlığı ve kamu yararının gerektiği durumlarda, söz konusu süre içerisinde klinik araştırmanın
başlatılmasına engel olabilir.
(3) Bununla birlikte ilgili etik komitenin söz konusu araştırma programı hakkında olumlu görüş vermesi halinde,
altmış günlük sürenin bitimini beklemeden imalatçıya klinik araştırmayı başlatma izni verilebilir.
(4) Bakanlık, gerektiğinde, klinik araştırmalar bakımından halk sağlığını ve kamu yararını korumaya yönelik
gerekli ve uygun tedbirleri alır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
OnaylanmıĢ KuruluĢ ve DanıĢma Komisyonları
OnaylanmıĢ kuruluĢ
MADDE 12 – (1) Onaylanmış kuruluş, aşağıdaki hususlar doğrultusunda Bakanlık tarafından atanır ve faaliyette
bulunur:
a) 7 nci maddede belirtilen görevleri ve kendilerine verilmiş özel görevleri yerine getirebilecek kuruluşlar
Bakanlığa müracaat ederler.
b) Onaylanmış kuruluşların belirlenmesinde, EK-VIII’de belirtilen şartlara uygunluk aranır. Bununla birlikte,
onaylanmış kuruluşlara ilişkin uyumlaştırılmış standartlarda belirtilen şartları taşıyan kuruluşların EK-VIII’deki şartları
karşıladığı kabul edilir.
c) Bakanlık, onaylanmış kuruluşun (b) bendinde belirtilen şartlara uymadığını tespit ettiği takdirde, onaylamayı
geçersiz kılar ve bu kararını Resmî Gazete’de yayımlar ve ayrıca Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bildirir.
ç) Onaylanmış kuruluş ile imalatçı, değerlendirme ve doğrulama işlemlerinin tamamlanması için gereken süreyi
ortaklaşa tespit ederler.
d) Talep halinde onaylanmış kuruluş, bu Yönetmelik kapsamına giren cihaz ve aksesuarlarla ilgili olarak yaptığı
faaliyetler hakkında Bakanlığa bilgi verir.
(2) Onaylanmış kuruluşlarla ilgili olarak bu Yönetmelik hükümlerinin yanında, 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik
hükümleri de uygulanır.
DanıĢma komisyonları
MADDE 13 – (1) Bakanlık, cihazlar ve standartlar konusunda, bünyesinde bulunan teknik düzenleme ve danışma
komisyonları yetersiz kaldığında, yeni danışma komisyonları oluşturabilir. Danışma komisyonlarının oluşturulması,
çalışma usul ve esasları ile görev, yetki ve sorumlulukları Bakanlıkça çıkarılacak Yönerge ile belirlenir.
BEġĠNCĠ BÖLÜM
Kayıt ve Uyarı Sistemi, Koruma Tedbirleri, Denetim ve Yaptırımlar
Kayıt sistemi
MADDE 14 – (1) Bakanlık, piyasaya arz edilmiş olan cihazları ve bu cihazların piyasaya arzından sorumlu
kişilerin kayıtlarını, aşağıdaki bilgileri ve gerekli verileri de göz önüne alarak standart bir formata uygun olarak tutar ve
takip eder.
a) Cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden imalatçı, 7 nci maddede belirtilen işlemlere uygun olarak, işletme adresini
ve cihazla ilgili gerekli bilgileri Bakanlığa bildirir.
b) Cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden imalatçı ülke sınırları dışında ise, yetkili temsilcisini Bakanlığa bildirir.
Yetkili temsilci de, şirket merkezinin adresini ve cihazla ilgili gerekli bilgileri Bakanlığa bildirir.
c) Bakanlık, (a) ve (b) bentleri ile ilgili olarak, talep olması halinde Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bilgi verir
ve ayrıca, gerektiğinde Komisyondan bilgi ister.
Uyarı sistemi
MADDE 15 – (1) Cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra tespit edilen olumsuzluklara ilişkin aşağıdaki şekilde
uyarı sistemi oluşturulur.
a) Bakanlık aşağıda belirtilen olaylarla ilgili olarak, bilgisine sunulan verilerin bu Yönetmelik hükümlerine uygun
şekilde değerlendirilmesi için gerekli tedbirleri alır:
1) Cihazın özelliklerinin veya performansının veya bunların her ikisinin bozulması veya sapması, hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya veya ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan kullanım kılavuzu ve
etiketteki yetersizlikler,
2) Cihazın imalatçısı tarafından, cihazın piyasadan geri çekilmesine yol açan teknik ve tıbbi sebepler.
b) Bakanlık, 16 ncı madde hükümleri saklı kalmak kaydıyla, bu maddenin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtilen
hususlar ile bunlara ilişkin alınması düşünülen veya alınan tedbirlerle ilgili olarak gerektiğinde Müsteşarlık aracılığıyla
Komisyona bilgi verir.
Korumaya iliĢkin tedbirler
MADDE 16 – (1) Bakanlık, kullanım amacına uygun olarak kullanılan ve hizmete sunulan ve 4 üncü maddenin
birinci fıkrasının (d) ve (k) bentlerinde yer alan cihazların hasta, kullanıcı, uygulayıcı veya üçüncü kişilerin sağlık veya
güvenliği veyahut da her ikisi açısından risk taşıdıklarını tespit ettiğinde, bu cihazların piyasadan çekilmesini sağlamak,
piyasaya arzını engellemek veya kısıtlamak veyahut hizmete sunulmasını engellemek veya kısıtlamak için gereken bütün
tedbirleri alır ve aşağıdaki hususları da göz önünde bulundurarak, alınan tedbirleri gerekçeleri ile birlikte Müsteşarlık
aracılığıyla Komisyona bildirir.
a) 6 ncı maddede belirtilen standartların cihaz tarafından tamamen veya kısmen karşılanmaması durumunda 5 inci
maddedeki temel gereklerin ihlali,
b) Söz konusu standartların yanlış uygulanması,
c) Standartların kendisinden kaynaklanan eksiklikler.
(2) Bu Yönetmeliğe uygun olmayan bir cihaz CE işareti taşıdığında, Bakanlık, işareti kullanana karşı gerekli
tedbirleri alır ve Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bilgi verir.
Usulsüz olarak iliĢtirilmiĢ CE iĢareti
MADDE 17 – (1) CE işaretinin usulsüz olarak cihaza iliştirilmiş olduğunun tespit edilmesi halinde, 16 ncı madde
hükümleri saklı kalmak kaydıyla; imalatçı veya yetkili temsilcisi, Bakanlıkça belirlenen şartlar çerçevesinde, ihlale son
vermek zorundadır. İhlalin devamı halinde Bakanlık, cihazın piyasaya arzını kısıtlayıcı veya yasaklayıcı gerekli bütün
tedbirleri alır ve cihazın piyasadan çekilmesini sağlar. Ayrıca Bakanlık, fiilinin niteliğine göre Kanundaki yaptırımların
uygulanmasını sağlar.
Ret veya sınırlama kararları
MADDE 18 – (1) Bakanlıkça, bu Yönetmeliğin uygulanması sırasında cihazın piyasaya arzına, hizmete
sunulmasına ve klinik araştırmalarına yönelik ret veya sınırlayıcı nitelikteki veyahut cihazların piyasadan çekilmesine
ilişkin olarak alınan herhangi bir kararda, karara esas alınan gerekçeler açıkça belirtilir.
(2) Birinci fıkrada belirtilen bütün kararlar için alınacak tedbirin aciliyeti, fikir alışverişi suretiyle değerlendirme
yapılmasına imkân veriyor ise, imalatçı veya yetkili temsilcisi, görüşünü önceden belirtme hakkına sahiptir.
(3) Cihaz veya cihazlara ilişkin ret veya sınırlama veyahut piyasadan çekilmesi iş ve işlemleri ile ilgili olarak
ayrıca, 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair
Yönetmelik hükümleri de uygulanır.
ALTINCI BÖLÜM
ÇeĢitli Hükümler
Diğer mevzuata uyum
MADDE 19 – (1) Cihaz, CE işaretinin iliştirilmesini öngören başka mevzuatın da konusuna giriyor ise, ilgili diğer
mevzuat hükümlerine de uymak zorundadır. Bununla birlikte, ilgili diğer mevzuat hükümlerinden bir veya daha fazlası bir
geçiş dönemi boyunca imalatçıya uygulama konusunda bir seçme hakkı tanıyor ise CE işareti sadece, imalatçının
uygulamayı seçtiği mevzuat hükümlerine uygunluğu gösterir. Bu durumda, hangi mevzuatın uygulandığı, cihazla birlikte
verilen belgelerde, uyarı etiket veya kullanım kılavuzunda belirtilmelidir. Bu belgeler ile etiket ve kulanım kılavuzu,
cihazın sterilliğini koruyan ambalaja zarar vermeyecek şekilde ulaşılır olmalıdır.
Gizlilik
MADDE 20 – (1) Bakanlık, onaylanmış kuruluş ve bu Yönetmeliğin uygulanmasına katılan bütün taraflar,
görevlerini yerine getirirken temin ettikleri bütün bilgilerin gizliliğini sağlarlar. Ancak, gizlilik mahiyetini haiz bu bilgiler,
kamu sağlığının ve düzeninin gerektirdiği hallerde, adlî ve ilgili üst mercilerin talebi üzerine ve Bakanlığa bilgi verilmek
suretiyle açıklanabilir.
YEDĠNCĠ BÖLÜM
Son Hükümler
Aykırı davranıĢlar hakkında uygulanacak hükümler
MADDE 21 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranan ve faaliyet gösterenler hakkında Kanun, 26/9/2004
tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
UyumlaĢtırılan Avrupa Birliği mevzuatı
MADDE 22 – (1) Bu Yönetmelik, Avrupa Birliğinin vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar ile ilgili mevzuatına
uyum sağlanması amacıyla;
a) 90/385/EEC sayılı Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifine,
b) 90/385/EEC sayılı Direktife değişiklik getiren 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Direktifine,
c) 90/385/EEC sayılı Direktife değişiklik getiren 93/68/EEC sayılı CE İşaretlemesine ilişkin Direktife
paralel olarak hazırlanmıştır.
Atıflar
MADDE 23 – (1) Daha önce diğer düzenlemelerde, 12/3/2002 tarihli ve 24693 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine yapılan atıflar, bu Yönetmeliğe yapılmış olarak kabul edilir.
Yürürlükten kaldırılan yönetmelik
MADDE 24 – (1) 12/3/2002 tarihli ve 24693 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE 25 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 26 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
EK-I
TEMEL GEREKLER
I. GENEL GEREKLER
1) Cihazlar, kullanım amaçlarına ve şartlarına uygun olarak vücuda yerleştirildiğinde hastaların klinik durumunu
veya güvenliğini tehlikeye düşürmeyecek şekilde tasarlanmalı ve imal edilmelidir. Bu cihazlar, bunları vücuda yerleştiren
kişilere veya gerektiğinde diğer şahıslara karşı herhangi bir risk oluşturmamalıdır.
2) Cihaz, imalatçı tarafından öngörülen performansa ulaşmalı ve bu Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci
fıkrasının (j) bendinde belirtilen fonksiyonların birine veya birden fazlasına uygun olabilecek bir tarzda tasarlanmalı ve
imal edilmelidir.
3) Cihazın, normal kullanım şartlarında, imalatçının öngördüğü kullanım ömrü boyunca bazı olumsuzluklara
maruz kalması durumunda, bu EK’in (1) ve (2) numaralı kısımlarında belirtilen cihazın özellikleri ve performansı,
hastaların veya diğer kişilerin klinik durumlarının ve güvenliğinin bozulmasına sebep olacak derecede etkilenmemelidir.
4) Cihazlar imalatçıdan temin edilen kullanım kılavuzunda verilen bilgilere uygun şekilde nakledildiğinde
(sıcaklık, nem gibi) ve depolandığında öngörülen kullanım süresince özellikleri ve performansı olumsuz yönde
etkilenmeyecek şekilde tasarlanmış, üretilmiş ve paketlenmiş olmalıdır.
5) Cihazın istenmeyen yan etkileri, cihazdan beklenen performanslara nazaran değerlendirildiğinde kabul edilebilir
bir risk teşkil etmelidir.
II. TASARIM VE YAPIM ĠLE ĠLGĠLĠ GEREKLER
6) Cihazların tasarımı ve yapımı için imalatçı tarafından benimsenmiş olan çözümler, bu iş için herkesçe kabul
görmüş, emniyeti sağlayacak olan prensipleri kapsamalıdır.
7) Cihazlar, şartları imalatçı tarafından belirlenmiş olan ulaşım, depolama ve dağıtım sırasında ve vücuda
yerleştirildiklerinde paketlerinin açılacağı ana kadar steril kalmalarını sağlayacak ve tekrar kullanılmalarına imkan
vermeyecek şekilde tasarlanıp imal edilmeli ve paketlenmelidirler.
8) Cihazlar, aşağıda belirtilen hususları engelleyecek veya en aza indirgeyecek şekilde tasarlanıp imal
edilmelidirler.
– Boyutları da dahil olmak üzere fiziksel özelliklerine bağlı hasar riski,
– Enerji kaynaklarının kullanılması, özellikle elektriğin kullanıldığı durumlarda izolasyon, akım sızması ve cihazın
aşırı ısınması ile ilgili olan riskler,
– Manyetik alanlar, harici elektriksel etkiler, elektrostatik deşarjlar, basınç veya basınç ve hızlanma değişiklikleri
gibi makul bir şekilde önceden tahmin edilebilecek çevresel şartlarla ilgili riskler,
– Defibrilatörler veya yüksek frekanslı cerrahi ekipman kullanılması gibi tıbbi tedavilerle ilişkili riskler,
– Cihazın içinde bulunan radyoaktif maddelerden gelecek iyonizan radyasyonla ilişkili riskler,
– Bakım ve kalibrasyonun imkansız olduğu durumlarda ortaya çıkabilen riskler, bunlar:
– Akım kaçağının aşırı artışı,
– Kullanılan maddenin yaşlanması,
– Cihaz tarafından aşırı ısı oluşturulması,
– Herhangi bir ölçüm veya kontrol mekanizmasının bozulan kalibrasyonu.
9) Cihazlar özellikle aşağıdaki hususlar da dikkate alınarak “Genel Gerekler” bölümündeki özellikleri ve
performansı sağlayacak şekilde tasarlanıp imal edilmelidir.
– Özellikle toksisite yönü dikkate alınarak kullanılan maddenin seçimi,
– Cihazın kullanım alanı göz önüne alındığında maddenin yüzeyi ile biyolojik dokular, hücreler ve vücut sıvıları
arasındaki karşılıklı uyum,
– Birlikte uygulanacak olan maddelerle cihazın uyumu,
– Özellikle emniyet yönünden bağlantıların kalitesi,
– Enerji kaynağının emniyeti,
– Şayet mümkünse sızıntıya yol açmaması,
– Programlama ve kontrol sistemlerinin yazılım dahil uygun çalışması.
10) Tek başına tıbbi ürün olarak değerlendirilen bir madde, bir cihazın tamamlayıcı parçası olarak kullanıldığında
ve bu fonksiyonu ile insan vücuduna etki ettiğinde, maddenin emniyeti, kalitesi ve kullanılabilirliği tıbbi ürünlerle ilgili
mevzuatta tanımlanan uygun yöntemlerle kıyaslanmak suretiyle cihazın kullanım amacı dikkate alınarak
değerlendirilmelidir.
11) Cihaz ile parçaları arasındaki bağlantıyla ilgili potansiyel bir riskin belirlenmesi halinde, gerekli ölçümlerin
yapılabilmesi için, cihaz ve eğer uygunsa parçalarının tanımlanmaları gerekir.
12) Cihazların ve bunların imalatçılarının tereddütsüz tanınabilmeleri için; cihaz, özellikle tipi ve üretim yılı
yönünden bir kod taşımalıdır. Eğer gerekirse cihaz yerinden çıkarılmadan bu kod tanınabilmelidir.
13) Cihaz veya aksesuarları, cihazın kullanımı veya kalibrasyonu için gerekli olan bilgileri görünür şekilde
taşıyorsa, bu bilgiler kullanıcı ve uygun biçimde hasta tarafından anlaşılır nitelikte olmalıdır.
14) Cihaz, aşağıdaki bilgileri okunaklı ve silinmez şekilde taşımalıdır. Bu bilgiler varsa genel kabul görmüş
sembollerle verilebilir.
14.1. Steril ambalaj üzerinde: – Sterilizasyon yöntemi,
– Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,
– İmalatçının ismi ve adresi,
– Cihazın tarifi,
– Şayet klinik araştırma cihazı ise “Sadece Klinik Araştırma Amaçlı” ibaresi,
– Ismarlama üretilen bir cihaz ise “Ismarlama Üretilen Cihaz” ibaresi,
– Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi,
– Üretim ayı ve yılı,
– Cihazın emniyetle vücuda yerleştirilebileceği zaman limiti.
14.2. Ticarî ambalajda:
– İmalatçının ismi ve adresi,
– Cihazın tarifi,
– Cihazın kullanım amacı,
– Kullanıma ilişkin özellikler,
– Şayet klinik araştırma cihazı ise “Sadece Klinik Araştırma Amaçlı” ibaresi,
– Ismarlama üretilen bir cihaz ise “Ismarlama Üretilen Cihaz” ibaresi,
– Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi,
– Üretim ayı ve yılı,
– Cihazın emniyetle vücuda yerleştirilebileceği zaman limiti,
– Cihazın ulaşım ve saklama koşulları.
15) Piyasaya arz edildiğinde her cihaz, kullanımı ile ilgili aşağıda belirtilen özellikleri açıklayan bilgilerle
donatılmış olmalıdır:
– CE işaretini koyma izninin yılı,
– Bu EK’in (14.1) ve (14.2) numaralı kısımlarında, sekizinci ve dokuzuncu cümleler hariç olmak üzere, belirtilen
hususlar,
– Bu EK’in (2) numaralı kısmında belirtilen performanslar ve istenmeyen yan etkiler,
– Hekimin uygun cihazı, aksesuarlarını ve bilgisayar yazılımını seçmesini sağlayacak bilgiler,
– Hekimin ve gerektiğinde hastanın cihazı, aksesuar ve bilgisayar yazılımını doğru olarak kullanmasını sağlayacak
gerekli talimatlar, bunun yanı sıra cihazın kontrol, deneme ve ölçümlerinin devamlılığını sağlayabilme ile ilgili talimatlar,
– Mümkünse cihazın vücuda yerleştirilmesi ile ilgili bazı risklerden kaçınabilmeyi sağlayan talimatlar,
– Özel bir araştırma veya tedavi sırasında cihazın, etraftaki diğer cihazlardan olumsuz yönde etkilenmesi halinde
oluşabilecek risklerle ilgili bilgiler,
– Steril ambalajın hasara uğraması ile ilgili gerekli talimatlar ve uygunsa, yeniden sterilizasyon için uygun
yöntemlerin ayrıntıları,
– Temel gerekleri sağlaması şartıyla, sadece imalatçının sorumluluğu altında, uygunsa cihazın tekrar kullanılması
için gerekli talimatlar.
Kullanım kılavuzu, kontrendikasyonlar ve alınacak önlemler hakkında hekimin hastayı bilgilendirmesini
sağlayacak ayrıntıları da içermelidir. Bu ayrıntılar özellikle şunları kapsamalıdır:
– Enerji kaynağının ömrünü belirleyebilmeyi sağlayacak bilgiler,
– Cihazın performansında değişiklik olursa alınacak önlemler,
– Manyetik alanlar, harici elektriksel etkiler, elektrostatik deşarjlar, basınç veya basınç ve hızlanma değişiklikleri
gibi daha önceden tahmin edilebilecek çevresel etkilere maruz kalındığında alınacak önlemler,
– Bahsedilen cihazlar kullanılarak hastaya uygulanacak tıbbi ürünlerle ilgili yeterli bilgi.
16) Cihaz normal şartlarda kullanıldığında bu EK’in genel gerekler bölümünde öngörülen, özellikle
performanslarla ilgili zorunluluklara uymalıdır. Ayrıca, istenmeyen yan etkilerin değerlendirilmesinde EK-VII ile uyumlu
olarak klinik verilere dayandırılmalıdır.
EK-II
UYGUNLUK BEYANI
(TAM KALĠTE GÜVENCE SĠSTEMĠ)
1) İmalatçı, söz konusu cihazların tasarım, imalat ve nihaî kontrolleri için bu EK’in (3) ve (4) numaralı
kısımlarında belirtilen, onaylanan kalite sistemini uygular ve ayrıca bu EK’in (5) numaralı kısmında belirtilen denetimlere
tâbidir.
2) Uygunluk beyanı, bu EK’in (1) numaralı kısmında belirtilen zorunlulukları yerine getiren imalatçının, söz
konusu ürünlerinin bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu garanti eden ve bildiren işlemdir.
İmalatçı veya yetkili temsilcisi, bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesine uygun olarak CE işaretini koyar ve yazılı bir
uygunluk beyanı hazırlar. Bu beyan, ürünün tanımlanan bir veya birden fazla örneğini kapsar ve imalatçı veya yetkili
temsilcisi tarafından saklanır. CE işareti, sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik numarası ile birlikte yer alır.
3) Kalite sistemi:
3.1. İmalatçı, kalite sisteminin değerlendirilmesi için onaylanmış kuruluşa başvurur.
Başvuru şunları içerir:
– İmalatı öngörülen ürün kategorisi için uygun tüm bilgilendirmeler,
– Kalite sistemi dokümanları,
– Onaylanan kalite sistemi ile ortaya konulan tüm gerekleri yerine getirme taahhüdü,
– Onaylanan kalite sisteminin eksiksiz ve etkili olarak sürdürüleceğine dair taahhüt,
– Cihazların üretimlerinden itibaren elde edilen verilerinin gözden geçirilmesi amacıyla bir sistem oluşturulması,
bu sistemin güncelleştirilmesi ve gerekli düzeltici faaliyetlerin uygulanmasına dair imalatçı taahhüdü. Bu taahhüt, imalatçının aşağıdaki olaylarda yetkilileri hemen bilgilendirme zorunluluğunu içerir.
i) Cihazın özelliklerinin ve performansının bozulması, hastanın sağlık durumunda bozulmaya veya ölüme yol
açabilecek veya yol açmış olan bilgilendirme kılavuzundaki yetersizlikler,
ii) Cihazın, imalatçı tarafından piyasadan geri çekilmesini gerektiren tıbbi veya teknik sebepler.
3.2. Kalite sistemi uygulaması; tasarımdan nihaî kontrole kadar bütün aşamalarda, ürünlerin bu Yönetmelik
hükümlerine uygunluğunu garanti etmelidir. Kalite sistemi için, imalatçı tarafından onaylanan bütün şartlar, gerekler ve
unsurlar, kaliteye ilişkin kayıtlar, yapılan işler, planlar, programlar yazılı, sıralı, sistematik bir şekilde bir dokümanda yer
almalıdır.
Bu doküman aşağıdaki hususları kapsar:
a) İmalatçının kalite hedefleri,
b) İşletmenin organizasyon yapısı, ürünün tasarımı ve imalatının kalitesi konusunda yetkililerin ve çalışanların
sorumlulukları ve yetkileri,
– Uygun olmayan ürünlerin kontrolü dahil, ürünlerin ve tasarımların istenen kalitede olması için kalite sisteminin
etkili işleyişini kontrol etmeyi sağlayan metotlar.
c) Ürünlerin tasarımını kontrol etmeyi ve denetlemeyi sağlayan işlemler,
– Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde belirtilen standartlar tamamen uygulanmadığı zaman ürünlere uygulanan
temel gereklere uymak için onaylanan çözümlerin tanımı ve uygulanacak olan standartlar dahil, tasarım spesifikasyonları,
– Ürünlerin tasarımı esnasında kullanılacak olan sistematik işlemlerin, yöntemlerin ve tasarımın değerlendirilmesi
ile kontrolünün teknikleri.
ç) İmalat aşamasındaki kalite güvencesinin ve kontrolünün teknikleri,
– Sterilizasyon ve satınalma konusunda uygulanacak işlem, yöntemler ve diğer ilgili dokümanlar,
– İmalatın her aşamasında kullanılan çizimlerden, spesifikasyonlardan veya diğer ilgili dokümanlardan hareketle,
ürünün tanımlanması işlemi.
d) İmalat öncesinde, esnasında ve sonrasında yapılacak test ve incelemeler, bunların hangi sıklıkla yapılacağı,
kullanılan test cihazları.
3.3. Bu Yönetmeliğin 17 nci maddesinin hükümleri saklı kalmak kaydıyla, onaylanmış kuruluş, bu EK’in (3.2)
numaralı kısmında belirtilen gerekleri karşılayıp karşılamadığını saptamak için kalite siteminin denetimini yapar.
Uyumlaştırılmış standartları uygulayan kalite sisteminin bu gereklere uygun olduğu kabul edilir.
Değerlendirme ekibinde en az bir üyenin, ilgili teknoloji hakkında değerlendirme deneyimi olmalıdır.
Değerlendirme işleminde imalatçı yerinde denetlenir.
Karar, son denetimden sonra imalatçıya tebliğ edilir. Bu tebliğde denetimin sonuçları ve açıklamalı değerlendirme
yer alır.
3.4. İmalatçı, kalite sistemine ilişkin tüm tasarıları hakkında, kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşa bilgi
verir. Onaylanmış kuruluş teklif edilen değişiklikleri değerlendirir ve kalite sistemindeki bu değişikliklerin bu EK’in (3.2)
numaralı kısmında belirtilen gerekleri karşılayıp karşılamadığını inceler ve kararını imalatçıya tebliğ eder. Bu karar,
denetimin sonuçlarını ve açıklamalı değerlendirmeyi kapsar.
4) Ürün tasarımının incelenmesi:
4.1. Bu EK’in (3) numaralı kısmında belirtilen gereklere ilave olarak imalatçı, bu EK’in (3.1) numaralı kısmına
göre oluşturulan ve imalatı planlanan ürünle ilgili, tasarım dosyasının incelenmesi için başvuruda bulunur.
4.2. Başvuru, söz konusu ürünün tasarımı, imalatı ve performansını tanımlar ve bu Yönetmeliğin gereklerine
uygunluğunu değerlendirmek için gerekli bilgileri içerir.
Bu başvuru öncelikle şu hususları kapsar;
– Uygulanan standartlar dahil, tasarım özellikleri,
– Özellikle bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen standartlar tamamıyla uygulanmadığı zaman imalatçı
veya onun sorumluluğunda yürütülen, uygun test sonuçlarını da içeren gerekli uygunluk kanıtını,
– Cihazla birlikte kullanıldığında biyoyararlanırlık etkisi olan ve EK-I’in (10) numaralı kısmında belirtilen
maddenin cihazın bir parçası olarak kullanılıp kullanılmadığına dair bilgi ve yapılan denemelere ilişkin verileri,
– EK-VII’de belirtilen klinik verileri,
– Kullanım kılavuzu taslağı.
4.3. Onaylanmış kuruluş, başvuruyu inceler ve ürünün bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine uyması halinde, başvuru
sahibine tasarım inceleme sertifikası verir. Onaylanmış kuruluş, başvurunun bu Yönetmelik gereklerine uygunluğunu
değerlendirmek amacıyla, ilave kanıt veya testleri zorunlu kılabilir. Sertifika, inceleme sonuçlarını, geçerlilik şartlarını,
onaylanan tasarımın tanımı için gerekli verileri ve gerektiğinde ürünün kullanım amacını içerir.
4.4. Başvuru sahibi, onaylanan tasarımda yapılan bütün değişikliklerden, tasarım inceleme sertifikasını veren
onaylanmış kuruluşu bilgilendirir. Onaylanan tasarımda yapılan değişiklik, ürünün kullanımı için belirtilen şartlara veya bu
Yönetmeliğin temel gereklerine uymayı etkiliyorsa, tasarım inceleme sertifikasını veren onaylanmış kuruluşun
tamamlayıcı ek bir onayı alınmalıdır. Bu ek onay, tasarım inceleme sertifikasına ilave bir form şeklinde verilir.
5) Gözetim ve denetim:
5.1. Gözetim ve denetimin amacı, imalatçının onaylanan kalite sisteminin gereklerini tam olarak yerine getirmesini
sağlamaktır.
5.2. İmalatçı, onaylanmış kuruluşun gerekli tüm teftişleri gerçekleştirmesine izin verir ve ona gerekli bütün
bilgileri temin eder, bunlar;
– Kalite sistemine ilişkin belgeler,
– Deneyler, hesaplar, analizler, neticeler gibi tasarıma ilişkin kalite sistemi içeriğinde öngörülen veriler,
– Teftiş raporu, test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin niteliği hakkında rapor ve sair imalata yönelik
kalite sistemi içeriğinde öngörülen verilerdir.
5.3. Onaylanmış kuruluş, imalatçının onaylanan kalite sistemine uymasını sağlamak amacıyla periyodik olarak teftiş ve değerlendirme yapar ve imalatçıya değerlendirme raporu verir.
5.4. Onaylanmış kuruluş, imalatçıya beklenmeyen ziyaretler yapabilir ve bu ziyaretin bir raporunu imalatçıya verir.
6) Ġdarî hükümler:
6.1. İmalatçı, ürünün son üretim tarihinden itibaren en az beş yıllık bir süre boyunca yetkililere ibraz etmek üzere
aşağıdaki belgeleri saklar:
– Uygunluk beyanı,
– Bu EK’ in (3.1) numaralı kısmında belirtilen kalite sistemiyle ilgili dokümanlar,
– Bu EK’ in (3.4) numaralı kısmında belirtilen değişiklikler,
– Bu EK’ in (4.2) numaralı kısmında belirtilen dokümanlar,
– Bu EK’ in (3.4), (4.3), (5.3) ve (5.4) numaralı kısımlarında belirtilen onaylanmış kuruluşun kararları ve raporları.
6.2. Onaylanmış kuruluş, diğer onaylanmış kuruluşlara ve Bakanlığa, talepleri halinde onaylanan, reddedilen ya da
iptal edilen kalite sistemi başvuruları hakkında bütün bilgileri vermek zorundadır.
6.3. Ürünün imalatçı ve yetkili temsilcisinin yurt içinde bulunmadığı durumlarda, bu EK’in (4.2) numaralı
kısmında belirtilen teknik dokümanları yetkililer için muhafaza etme görevi bu cihazı piyasaya arz eden sorumlu kişiye
aittir.
EK-III
TĠP ĠNCELEMESĠ
1) Tip incelemesi, onaylanmış kuruluş tarafından, üretim numunesinin bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunun
belgelenmesi işlemidir.
2) Tip incelemesi için imalatçı veya yetkili temsilcisi onaylanmış kuruluşa başvuru yapar.
Başvuru şunları içerir:
– İmalatçının isim ve adresi, başvuru yetkili temsilci tarafından yapılmışsa onun isim ve adresi,
– Başka bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapılmadığını bildiren yazılı bir beyan,
– Söz konusu üretime ait numunenin bu Yönetmeliğin gereklerini sağlayan tipe uygunluğunu değerlendirmek için
bu EK’in (3) numaralı kısmında tanımlanan belgelendirme.
Başvuru sahibi onaylanmış kuruluşa vermek üzere bir tip hazırlar. Onaylanmış kuruluş gerekirse başka numuneler
de isteyebilir.
3) Verilen dokümanlar, ürünün tasarım, imalat ve performansının anlaşılmasını sağlamalıdır. Doküman aşağıdaki
hususları içermelidir:
– Tipin genel bir tanımı,
– Tasarım çizimleri, öngörülen imalat metotları özellikle; sterilizasyon konusunu ve tasarımın önemli parçalarını,
aksesuarlarını, devrelerini gösterir ayrıntılı şema,
– Yukarıda sözü edilen çizimlerin ve şemaların anlaşılabilmesi için gerekli tanım ve açıklamalar,
– Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde belirtilen standartların tam veya kısmen uygulananlarının bir listesi ile bu
standartlar uygulanmadığı takdirde, bu Yönetmeliğin temel gereklerine uyum sağlayan çözümlerin tanımı,
– Gerçekleştirilen tasarım hesapları, araştırmalar, teknik testler ve sairenin sonuçları,
– Cihazla birlikte kullanıldığında biyoyararlanırlık etkisi olan ve EK-I’in (10) numaralı kısmında belirtilen
maddenin cihazın bir parçası olarak kullanılıp kullanılmadığına dair bilgi ve yapılan denemelere ilişkin verileri,
– EK-7’de belirtilen klinik veriler,
– Kullanım kılavuzu taslağı.
4) Onaylanmış Kuruluş:
4.1. Dokümanı inceleyip değerlendirir ve tipin dokümana uygun olarak imal edildiğini onaylar. Bu Yönetmeliğin 6
ncı maddesinde bildirilen standartlar uygulanarak tasarlanmış olan parçaları kaydettiği gibi, bildirilmiş standartların ilgili
şartlarına bağlı kalmadan tasarımı yapılmış olan parçaları da kaydeder.
4.2. Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde bildirilen standartların uygulanmamış olduğu durumlarda, imalatçı
tarafından benimsenmiş olan çözümlerin bu Yönetmelikteki temel gerekleri sağlayıp sağlamadığını onaylamak için gerekli
olan uygun denetimleri ve testleri yapar veya yaptırır.
4.3. İmalatçı, ilgili standartları uygulamak istediğinde bunların gerçekten uygulanıp uygulanmadığını onaylamak
için gerekli uygun denetim ve testleri yapar veya yaptırır.
4.4. Gerekli denetimlerin ve testlerin nerede yapılacağı üzerinde başvuru sahibi ile uzlaşır.
5) Tip, bu Yönetmelikteki şartları karşılarsa, onaylanmış kuruluş başvuru sahibine bir tip inceleme sertifikası verir.
Sertifika, imalatçının isim ve adresini, kontrolün sonucunu, bu sertifikanın hangi şartlar altında geçerli olduğunu ve kabul
edilen tipin tanınması için gerekli bilgileri kapsar. Dokümanın önemli bölümleri sertifikaya iliştirilir. Sertifikanın bir sureti
onaylanmış kuruluş tarafından da saklanır.
6) Başvuru sahibi, onaylanan üründe yapılan bütün önemli değişiklikleri tip inceleme sertifikasını veren
onaylanmış kuruluşa bildirmek zorundadır. Tasarım değişiklikleri, bu Yönetmeliğin temel gereklerine uygunluğu veya
ürünün kullanımı için belirtilen şartları etkiliyorsa, bu değişiklikler için Tip-İnceleme Sertifikasını veren onaylanmış
kuruluştan ek onay alınmalıdır. Başvuru sahibi, gerektiğinde ilk Tip-İnceleme Sertifikasına ilave olarak bu ek onayı alır.
7) İdarî Hükümler:
7.1. Onaylanmış kuruluş, diğer onaylanmış kuruluşlara ve Bakanlığa talepleri halinde, onaylanan, reddedilen ya da
iptal edilen kalite sistemi başvuruları hakkında bütün bilgileri vermek zorundadır.
7.2. Tip inceleme sertifikalarının veya eklerinin veya her ikisinin bir kopyası, geçerli bir sebebin bildirilmesi
halinde imalatçının bilgisi dâhilinde diğer onaylanmış kuruluşlara verilir.
7.3. İmalatçı veya yetkili temsilcisi, cihazın imalinden sonra, en az beş yıl süreyle tip inceleme sertifikasının bir
kopyasını ve diğer eklerini teknik dokümanlarla birlikte saklar.
7.4. İmalatçı ve yetkili temsilcisi, ülke içerisinde bulunmuyorsa, Bakanlık için teknik dokümanları hazır bulundurma görevi cihazı piyasaya arz eden sorumlu kişiye aittir.
EK-IV
TĠP DOĞRULAMASI
1) Tip doğrulaması; onaylanmış kuruluşun, cihaz ve cihazlar için tip inceleme sertifikasında tanımlanan tipe uygun
olmasını ve bunlarla ilgili Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu doğrulayan ve belgeleyen işlemdir.
2) İmalatçı veya yetkili temsilcisi, tip inceleme sertifikasında tanımlandığı gibi her tip için cihazın veya cihazların
uygunluğunu sağlayan imalat yöntemleri ve onlara uygulanan bu Yönetmeliğin hükümleri için gerekli tedbirleri alır.
İmalatçı veya yetkili temsilcisi, her cihaza CE işareti iliştirir ve bir uygunluk beyanı düzenler.
3) İmalatçı, üretilen cihazların bu Yönetmelik hükümlerine ve Tip-İnceleme Sertifikasında tanımlanan tipin tüm
özelliklerine uygun olması için imalat yöntemi ile ilgili gerekli önlemleri alır. İmalata başlamadan önce imalat işlemlerini
açıklayan belgeleri özellikle sterilizasyon yöntemini, tüm rutin işlemleri, homojen üretimi sağlamak için önceden kabul
edilmiş hükümlere, Tip-İnceleme Sertifikasına ve bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine uygunluğu gösteren belgeleri de
hazırlar.
4) İmalatçı, cihazın piyasaya çıkmasından sonraki aşamada, gözetim sisteminin sorumluluğunu üstlenmeli ve
yetkili makama taahhüt etmelidir. Bu yükümlülük, imalatçının aşağıda belirtilen durumlardan bilgisi olduğu andan itibaren
Bakanlığa bilgi verme zorunluluğunu da içerir:
i) Bir cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulma veya sapması, hastanın veya kullanıcının sağlık
durumunda ciddi bozulmaya veya ölüme yol açabilecek veyahut yol açmış olan kullanma kılavuzundaki bilgilendirme ile
ilgili yetersizlikler,
ii) Cihazın, imalatçı tarafından piyasadan geri çekilmesini gerektiren tıbbi veya teknik sebepler.
5) Onaylanmış kuruluş tip doğrulaması için bu EK’in (6) numaralı kısmında verilen istatistik bazında cihazın test
veya kontrolünü yapar. İmalatçı bu EK’in (3) numaralı kısmında yer alan kurallar doğrultusunda etkinlik değerlendirmeleri
ve gerektiğinde teftiş için onaylanmış kuruluşa yetki vermek zorundadır.
6) İstatistik doğrulaması:
6.1. İmalatçı, cihazı homojen seriler halinde sunmalı ve imalat yönteminde, imal edilmiş her bir serinin tek tip
olmasını garanti etmek için gerekli önlemleri almalıdır.
6.2. Her seriden örnekleme metodu ile numune alınır. Bu numuneler, ayrı ayrı incelenir ve serinin kabul veya
reddedildiğini tespit etmek amacıyla, gerektiğinde kendilerine uygulanan Yönetmeliğin gerekleriyle Tip-İnceleme
Sertifikasında tanımlanan tip’in cihazlara uygunluğunu doğrulamak için Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen ilgili
standartlarda tanımlanan veya eşdeğerdeki uygun, testler gerçekleştirilir.
6.3. Cihazların istatistik kontrolleri aşağıda belirtilen vasıf ve karakterlere uymalıdır.
– % 95 kabul edilebilirlik ihtimaline karşı gelen bir kalite seviyesi; uyumsuzluk yüzdesi ise %0.29 ve %1’dir.
– Cihaz kategorisinin uygunluk kalitesinin kabul edilebilirlik limiti %5; uyumsuzluk ise %3 ilâ %7 arasındadır.
6.4. Seri kabul edildiği zaman, onaylanmış kuruluş her bir cihaza tanım numarasını basar ve gerçekleştirilen
testlerle ilgili olarak yazılı bir uygunluk sertifikası hazırlar. Uygun olmayan numuneler dışındaki bütün cihazlar piyasaya
arz edilebilir.
Serilerin sıklıkla reddedilmesi durumunda onaylanmış kuruluş istatistik değerlendirmesine ara verebilir ve bu
serinin piyasaya arzını engellemek için gerekli bütün önlemleri alır.
İmalatçı, onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında, imalat işlemleri sırasında onaylanmış kuruluşun tanım
numarasını basabilir.
6.5. İmalatçı veya yetkili temsilcisi, onaylanmış kuruluşun hazırladığı yetki belgelerini, yetkili kişilerin talebi
üzerine verir.
EK -V
TĠP UYGUNLUK BEYANI
(ÜRETĠM KALĠTE GÜVENCESĠ )
1) İmalatçı, imalat için onaylanan kalite sistemini uygular ve bu EK’in (3) numaralı kısmında belirtildiği gibi söz
konusu nihaî kontrollerini yapar ve bu EK’in (4) numaralı kısmında belirtilen denetime tâbi olur.
2) Uygunluk beyanı, bu EK’in (1) numaralı kısmında belirtilen gerekleri yerine getiren imalatçının, söz konusu
cihazların tip-inceleme sertifikasında belirtilen tip’e ve bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu garanti eden ve bildiren
işlemdir.
İmalatçı veya yetkili temsilcisi, bu Yönetmeliğin 7 nci maddesine uygun olarak CE işaretini iliştirir ve bir
uygunluk beyanı hazırlar. Bu beyan, üretilen ürünlerden seçilen “numuneleri tanımlayan bir numara”yı kapsamalı ve
imalatçı tarafından saklanmalıdır. CE işaretinin yanında, bu Ek’te belirtilen görevleri yerine getiren onaylanmış kuruluşun
kimlik numarası yer almalıdır.
3) Kalite sistemi:
3.1. İmalatçı kalite sisteminin değerlendirilmesi için onaylanmış kuruluşa başvurur.
Başvuru şunları içerir;
– İmalatçının tasarladığı cihazlarla ilgili tüm bilgileri,
– Kalite sistemi dokümanları,
– Onaylanan kalite sistemi ile ortaya konulan tüm zorunlulukları yerine getirme taahhüdü,
– Onaylanan kalite sisteminin eksiksiz ve etkili şekilde sürdürülmesi taahhüdü,
– Gerektiğinde, onaylanan tipe ilişkin teknik belge ve tip inceleme sertifikasının bir örneği,
– Satış sonrası denetimin güncel sistemini oluşturmak ve takip etmek için imalatçı taahhüdü. Bu taahhüt,
imalatçının aşağıdaki olaylardan yetkilileri hemen bilgilendirmesi zorunluluğunu da içerir:
i) Hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya veya ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan, cihazın özelliklerindeki ve/veya performansındaki bozukluklar veya sapmalar ile kullanma kılavuzunda bilgilendirmeyle
ilgili yetersizlikler,
ii) Cihazın, imalatçı tarafından piyasadan geri çekilmesinin tüm tıbbi veya teknik sebepleri,
3.2. Kalite sistemi uygulaması, cihazların tip-inceleme sertifikasında belirtilen tip’e uygunluğunu sağlamalıdır.
Kalite sistemi için imalatçı tarafından sağlanan bütün hükümler, gerekler ve unsurlar bir dokümanda yazılı, sıralı,
sistematik bir şekilde yer almalıdır. Kalite sistemi dokümanları, kaliteye ilişkin kayıtlar, yapılan işler, planlar, programlar
gibi kalite konusunda işlemlerin ve kalite politikalarının tek tip yorumunu sağlamalıdır.
Bu doküman özellikle aşağıdaki tanımları içerir.
a) İmalatçının kalite hedefleri,
b) İşletmenin organizasyonu ve özellikle:
– Cihazların imalatı konusunda organizasyon yetkililerinin ve çalışanların sorumlulukları, organizasyonun yapısı,
– Uygun olmayan cihazların kontrolü dahil tasarımın ve cihazların istenen kalitede olması için kalite sisteminin
etkili işleyişini kontrol etmeyi sağlayan metotlar.
c) İmalat aşamasında kalite güvencesinin ve kontrolünün teknikleri ve özellikle;
– Sterilizasyon ve satınalma konusunda uygulanacak olan işlemler, yöntemler ve ilgili dokümanlar,
– İmalatın her aşamasında, çizimlerden, uygulanan özelliklerden veya diğer ilgili dokümanlardan yararlanarak
ortaya konulan cihazın tanımlanması işlemi,
ç) İmalat öncesinde, esnasında ve sonrasında yapılan test ve inceleme, bunların hangi sıklıkta yapılacağı ve
kullanılan test cihazları.
3.3. Onaylanmış kuruluş, bu Yönetmeliğin 17 nci maddesi hükümleri saklı kalmak kaydıyla, bu EK’in (3.2)
numaralı kısmında belirtilen gerekleri karşılayıp karşılamadığını tespit etmek için, kalite sisteminin denetimini yapar.
Uyumlaştırılmış standartları uygulayan kalite sisteminin, bu gereklere uyduğu varsayılır.
Değerlendirme ekibinde en az bir üyenin, ilgili teknoloji hakkında değerlendirme deneyimi olmalıdır.
Değerlendirme işleminde imalatçı yerinde denetlenir. Değerlendirme, imalatçının yerinde denetlenmesini de içerir.
Karar, son denetimden sonra imalatçıya tebliğ edilir. Bu tebliğde, denetimin sonuçları ve açıklamalı değerlendirme
yer alır.
3.4. İmalatçı, kalite sistemini değiştirmeye yönelik tüm tasarıları hakkında, kalite sistemini onaylayan onaylanmış
kuruluşa haber verir.
Onaylanmış kuruluş teklif edilen değişiklikleri değerlendirir ve değişen kalite sisteminin bu EK’in (3.2) numaralı
kısmında belirtilen gerekleri karşılayıp karşılamadığını denetler, kararını imalatçıya tebliğ eder. Bu karar, denetimin
sonuçlarını ve açıklamalı değerlendirmeyi kapsar.
4) Gözetim ve denetim:
4.1. Gözetim ve denetimin amacı, imalatçının onaylanan kalite sisteminin gereklerini tam olarak yerine getirmesini
sağlamaktır.
4.2. İmalatçı, onaylanmış kuruluşun gerekli tüm teftişleri gerçekleştirmesine izin verir ve ona, gerekli bütün
bilgileri temin eder, özellikle;
– Kalite sistemine ilişkin belgeler,
– Teftişlerle ilgili raporlar, testler, kalibrasyon, standart ve kalite sistemi ile ilgili personelin niteliği gibi üretimle
ilgili kalite sistemi içeriğinde öngörülen veriler.
4.3. Onaylanmış kuruluş, imalatçının onaylanan kalite sistemini uyguladığını garanti etmek amacıyla, periyodik
olarak teftiş ve değerlendirme yapar ve imalatçının değerlendirme raporunu verir.
4.4. Ayrıca, onaylanmış kuruluş, imalatçıya beklenmeyen ziyaretler yapabilir ve bu ziyaretin bir raporunu
imalatçıya verir.
5) Onaylanmış kuruluş, verilen, reddedilen veya geri alınan kalite sistemi onaylarıyla ilgili gerekli bilgileri diğer
onaylanmış kuruluşlara verir.
EK-VI
ÖZEL AMAÇLI CĠHAZLARA ĠLĠġKĠN BEYAN
1) İmalatçı veya yetkili temsilcisi, ısmarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlar için bu EK’in (2)
numaralı kısmında belirtilen bilgileri içeren bir beyan hazırlar.
2) İlgililere sunulmak üzere hazırlanan bu beyan aşağıdaki bilgileri içerir:
2.1. Ismarlama üretilen cihazlar için;
– Söz konusu cihazı tanımlayıcı beyan,
– Sadece belirli hastalar tarafından kullanılacağını belirten ve hastanın adını da içeren bir belge,
– Reçeteyi yazan hekimin ve ilgili kliniğin adı,
– İlgili reçetede belirtilmiş olan cihazın önemli özellikleri,
– Söz konusu cihazın EK-I’de yer alan temel gereklere uygunluğunu ve bu gereklerden bazılarının karşılanmaması
durumunda bunu sebepleriyle birlikte açıklayan bir belge,
2.2. EK-VII’de belirtilen klinik araştırma cihazları için, beyan aşağıdaki bilgileri içerir.
– Cihazı tanımlayıcı bilgiler,
– Cihazın amacını, bilimsel, teknik veya tıbbi özelliklerini, kullanım alanını ve sayısını belirten bir araştırma planı,
– Araştırmadan sorumlu enstitünün ve hekimin adı,
– Araştırmaların yapıldığı yer, başlama tarihi ve süreyle ilgili çalışma planı,
– Cihazın, araştırma kapsamındaki konular dışında kalan temel gereklere uygunluğu ve bu konularla ilgili olarak
hastanın güvenliği ve sağlığının korunması amacıyla alınmış olan önlemleri belirten belge,
3) İmalatçı, aynı zamanda Bakanlığa sunmak üzere:
3.1. Ismarlama üretilen cihazın, bu Yönetmeliğin gereklerini taşıdığını belgeleyen, tasarımı, imalatı ve beklenen performansı dâhil, elde edilen performansını açıklayan doküman paketini hazır bulundurmakla yükümlüdür.
İmalatçı, birinci paragrafta belirtilen dokümana göre imal edilmiş olan cihazın, imalat yöntemini gerçekleştirici
tüm önlemleri alır.
3.2. Klinik araştırma amaçlı cihazlara ilişkin doküman paketi aşağıdaki bilgileri içermelidir:
– Cihazın genel tanımı,
– Tasarım çizimleri, özellikle sterilizasyon metodu ve cihazın önemli parçaları, aksesuarları, devreleri ve benzeri
şemalarını içeren imalat metotları,
– Cihazın kullanımı ile yukarıda işaret edilen plan ve şemaların anlaşılması için gerekli tanım ve açıklamalar,
– Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen standartlardan tam veya kısmen uygulananların bir listesi ile bu
maddede öngörülen standartlara uyulmadığı takdirde, bu Yönetmeliğin temel gereklerine uyum sağlamak için kullanılan
çözümlerin tanımı,
– Tasarım hesaplamaları, gerçekleştirilen kontrol ve teknik testlerin sonuçları,
İmalatçı, imalat işleminde, imal edilen cihazın, bu EK’in (3.1) numaralı kısmında ve (3.2) numaralı kısmının
birinci paragrafında belirtilen dokümana uygunluğunun sağlanması için gerekli tüm önlemleri alır.
İmalatçı bu önlemlerin etkinliğinin, gerektiğinde denetim yoluyla, değerlendirilmesini yaptırtabilir.
EK-VII
KLĠNĠK DEĞERLENDĠRME
1) Genel Hükümler:
1.1. EK-II’nin (4.2) numaralı kısmında ve EK-III’ün (3) numaralı kısmında belirtilen klinik verilerin yeterliliği,
uyumlaştırılmış standartlar göz önüne alınarak aşağıdaki hususlardan birine dayandırılmalıdır:
1.1.1. Kullanılan teknikler ile cihaz, tasarım amacına yönelik güncel bilimsel literatürlere olduğu kadar, mümkünse
bu literatürlerin eleştirel bir değerlendirilmesini içeren bir rapora veya,
1.1.2. Bu EK’in (2) numaralı kısmına uygun olarak gerçekleştirilenler dâhil, yapılmış klinik araştırma sonuçlarına.
1.2. Tüm veriler, açıklanmalarının gerekli olduğuna karar verilene kadar gizli kalmalıdır.
2) Klinik araĢtırmalar:
2.1. Klinik araştırmaların amacı:
– Cihazın normal kullanım koşullarındaki performansının, EK-I’in (2) numaralı kısmına göre uygunluğunun
değerlendirilmesi,
– Normal kullanım koşullarındaki muhtemel istenmeyen herhangi bir yan etkiyi ve bu etkinin cihazın amaçlanan
performansıyla kıyaslandığında kabul edilebilir bir risk oluşturup oluşturmadığının değerlendirmesidir.
2.2. Etik Değerlendirmeler:
Klinik araştırmalar, 1964’de Finlandiya’nın Helsinki şehrinde yapılan 18 inci Dünya Tıp Asamblesi’nde kabul
edilen ve son düzenlemeleri 1989 yılında Hong Kong’daki 41 inci Dünya Tıp Asamblesi’nde yapılan, “Helsinki
Bildirgesi”ne göre gerçekleştirilmelidir. Bu Bildirge, insan sağlığını korumaya yönelik bütün tedbirlerin Helsinki
Bildirgesi çerçevesinde ele alınması hükmünü içerir. Bu Bildirge, klinik değerlendirme gereğinin ilk ortaya çıkışından,
doğrulayıcı çalışma sonuçlarının yayımlanmasına kadar her aşamayı içerir.
2.3. Metotlar:
2.3.1. Klinik araştırmalar, güncelliğini koruyan bilimsel ve teknik bilgileri yansıtan bir plana göre uygulanmalı ve
imalatçının cihaza ilişkin iddialarını doğrulayıcı veya reddedici şekilde belirlenmelidir. Bu araştırmalar, sonuçların
bilimsel geçerliliğini garantileyen yeterli sayıda gözlem içermelidir.
2.3.2. Araştırmaları gerçekleştirmek için kullanılan yöntemler, incelenen cihaza uygun olmalıdır.
2.3.3. Klinik araştırmalar, cihazın normal kullanım şartlarına benzer koşullarda yapılmalıdır.
2.3.4. Cihazın performansını ve güvenirliğini sağlayanlar da dâhil, uygun bütün parçalar ve bunların hastalar
üzerindeki etkisi incelenmelidir.
2.3.5. Bütün olumsuz olaylar kaydedilmelidir.
2.3.6. Klinik araştırmalar, uygun bir ortamda, uzman bir hekimin sorumluluğunda yapılır.
Uzman hekim incelediği cihazın teknik verileri hakkında ön bilgiye sahip olmalıdır.
2.3.7. Sorumlu uzman hekim tarafından imzalanan rapor, klinik araştırma süresince toplanan bütün verilerin
eleştirel bir değerlendirmesini içermelidir.
EK-VIII
ONAYLANMIġ KURULUġUN SEÇĠMĠNE ĠLĠġKĠN ÖZELLĠKLER
Onaylanmış kuruluşun seçiminde, Kanun, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair
Yönetmelik ve bu Yönetmelik hükümlerinin yanında ayrıca, aşağıda belirtilen asgarî özellikler gözetilir:
1) Onaylanmış kuruluşun yöneticisi ile değerlendirme ve doğrulama işlemini yürüten elemanları; aynı zamanda
denetimlerini yaptıkları cihazları tasarlayan, imal eden, temin eden, yerleştiren veya kullanan kişiler veya bu kişilerin
yetkili temsilcileri olamazlar. Bu kişiler cihazların tasarımına, yapımına, pazarlanmasına veya bakımına doğrudan
katılmamalı veya bu faaliyetlerde görev alan tarafları temsil etmemelidirler. Bu hususlar imalatçı ile kurum arasındaki
teknik bilgi alışverişini engellemez.
2) Onaylanmış kuruluş ve ilgili elemanları, vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar alanında yeterli bilgiye sahip
olmalı, değerlendirme ve doğrulama işlemlerini meslekî etik kurallar içinde gerçekleştirmeli ve özellikle doğrulama
sonuçlarından çıkar sağlayacak kişilerin veya grupların, denetim sonuçlarını etkileyebilecek tüm baskılarından ve parasal
yönlendirmelerden uzak olmalıdırlar.
Onaylanmış kuruluşlar görevlendirildikleri uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin bir kısmını, sözleşme yaparak
bir yüklenici/taşeron kuruluşa yaptırabilirler. Onaylanmış kuruluş faaliyetlerinin tamamını yüklenici/taşerona devredemez.
Yüklenici/taşeron kuruluş da, onaylanmış kuruluşun kendisiyle yapmış olduğu sözleşme konusu faaliyetleri bir başka kuruluşa devredemez.
Onaylanmış kuruluş, yüklenici kuruluş ile doğrudan bir sözleşme ilişkisi içinde olmalı ve sözleşme yapacağı
yüklenici/taşeron bu Yönetmeliğin ve özellikle bu EK’in hükümlerini yerine getirdiğini garanti etmelidir.
Onaylanmış kuruluş, yüklenicinin/taşeronun niteliklerinin değerlendirilmesi ile ilgili belgeleri ve sürdürdüğü
çalışmalarla ilgili bütün diğer belgeleri gerektiğinde Bakanlığa sunmak üzere muhafaza eder.
Yapılan bütün işlemlerden onaylanmış kuruluş sorumludur ve uygunluk belgesi onaylanmış kuruluş tarafından
verilir.
3) Onaylanmış kuruluş EK-II ilâ EK-V arasındaki eklerden birine göre kendisine verilen görevi yapmaya veya
kendi sorumluluğu altında yaptırmaya yetkin olmalıdır.
Onaylanmış kuruluş, değerlendirme ve onaylama faaliyetlerinin gerektirdiği teknik ve idarî işlemleri yürütmesi
için gerekli personel ve teknik imkânlara sahip olmalıdır. Ayrıca, kuruluşun istenen doğrulama işlemi için gereken
donanıma da sahip ve bu Yönetmelik hükümlerini, özellikle EK-I’de düzenlenen şartları göz önünde bulundurarak, kurum
içerisinde, bildirdiği cihazın tıbbi işlerliği ve performansını değerlendirebilecek yeterli deneyime ve bilgiye sahip yeterli
sayıda uzman personelin olması gerekir.
4) Onaylanmış kuruluşun ilgili personeli:
– Tayin edildiği değerlendirme ve doğrulama işlemlerinin tamamını kapsayan meslekî eğitime,
-Yaptığı denetimler ile ilgili kurallar hakkında yeterli bilgi ve tecrübeye,
-Yapmış olduğu denetimleri gösteren sertifikaları, kayıtları ve raporları düzenleme becerisine
sahip olmalıdır.
5) Onaylanmış kuruluş, tarafsızlığını garanti etmelidir. Ücretler, yapılan denetimlerin sayısına veya sonuçlarına
bağlı olmamalıdır.
6) Onaylanmış kuruluş, kendisine verilen yetkilere istinaden yaptığı her türlü işlem ile ilgili olarak hukukî
sorumluluğu üstlenmelidir.
7) Bu Yönetmelik hükümlerine göre, onaylanmış kuruluşun personeli görev sebebiyle öğrendiği her türlü bilgileri,
yetkili idarî mercilerin talepleri olması durumu dışında, meslekî sır olarak saklamalıdır.
EK-IX
CE UYGUNLUK ĠġARETĠ
CE uygunluk işareti, “CE” harflerinden oluşur.
– Eğer işaret büyültülür veya küçültülür ise, yukarıdaki çizim içinde gösterilen oranlar değişmemelidir.
– CE işareti harfleri, aynı tarz ve dikey boyutlarda olmalıdır. Dikey boyut, 5 milimetreden küçük olamaz. Bu
minimal boyut, küçük boyutlu cihazlar için zorunlu değildir.
– CE işaretinin iliştirilmesinde, Kanun, “CE” Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair
Yönetmelik ve bu Yönetmelik hükümleri uygulanır.
ce belgesi incelememiz şuanda gözden geçirilmektedir, ce belgesi danışmanlığı için bunun dışındaki yazılarımıza yönemlenizi tavsiye edebiliriz.
Read More
ISO 9001:2008 Temel Faydaları 
98/37/EC sayılı AB’nin Makineler Direktifi’nde, bu direktif kapsamındaki makinelerin karşılamak zorunda oldukları temel gerekler tespit edilmektedir.
89/106/EEC sayılı Direktif teknik düzenlemeler, standardizasyon ve yürürlüğe giriş prosedürleri bakımından en karmaşık yeniyaklaşım direktifidir. Bu direktif, binalar ve sivil mühendislik işleri de dahil, inşaat işlerinde daimi olarak kullanılmak amacıyla üretilen her türlü ürünün kapsamına girdiği “inşaat malzemelerine” uygulanır.
93/42/AT – 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
92/42/AT – 92/42/EEC Yeni Sıcak Su Kazanlarına Dair Yönetmelik