Avrupa Birliği pazarında satılacak bir ürünün eğer Avrupa Birligi Direktiflerinden birinin veya birkaçının kapsamına giriyorsa CE Markasını taşıması yasal bir zorunluluktur.
“CE” Markası adını Fransızca “Avrupa’ya Uygunluk” anlamına gelen “Conformité Européene” kelimelerinin baş harflerinden almıştır. Bu düzenleme, üreticilerin CE işaretini ürünlerin üzerinde, ambalajlarında ve ürün hakkındaki her türlü doküman üzerinde kullanmalarını zorunlu kılmaktadır.
- CE İşareti ürünün AB ülkelerinde serbest dolaşımını ve pazarlanmasını sağlar,
- Sanayiciler, ulusal ve uluslar arası düzeyde ürünlerini pazarlayabilmek için, ürün üzerine “CE” işareti koymak mecburiyetindedirler,
- CE İşareti, ürünün AB teknik mevzuatına uygunluğunu belirtir,
- CE İşareti, bir çeşit ürün pasaport işlevini görür,
- CE İşareti, kesinlikle bir kalite markası ve garanti belgesi değildir,
- CE İşareti, kalitenin başladığı seviyeyi gösterir,
- CE İşareti, bu seviyenin altındaki mamuller emniyetsiz olarak, nitelenir ve piyasaya arz edilmezler, dolayısıyla kalitesiz olarak kabul edilirler,
- CE İşaretli ürün AB ülkelerinde, normlarla ilgili yasal gerekçeler ortaya konarak geri çevrilmesi mümkün değildir,
- CE İşareti, Yeni yaklaşım direktiflerine uygunluğun bir göstergesidir.
- Bu nedenle CE Sertifikası (Markası) AB dışında üretilen ürünler için de bir “Pasaport” niteliğindedir..
“CE işareti” kısaca nedir?
Avrupa Birliği, Yeni Yaklaşım, Küresel ve Modüler Yaklaşım Direktifleri AB’nin Tek Pazar hedefine ulaşmasında önemli rol oynayan ve teknik uyumun temel taşlarından birini oluşturan Yeni Yaklaşım Politikası kapsamından hazırlanan ve yayınlanan Direktiflerin listesi verilmektedir.
Bu Politika kapsamında geliştirilen Direktifler (mevzuat) ilk olarak 1987 yılında yayınlanmaya başlamış ve günümüze kadar yaklaşık 20 adedi bulmuştur. Bu Direktiflerin iki temel amacı bulunmaktadır. ilki İç Pazarda malların serbest dolaşımını temin etmek ve ikinci olarakta ilkini gerçekleştirirken mümkün olan en yüksek seviyede korumayı sağlamaktır.
Bu Direktifler ortak noktası ise uyumlaştırılması ve uygulanması zorunlu olan temel gerekler, uygunluk değerlendirme süreçlerinin tanımı ve CE İşaretinin kullanımı. AB’nin standardizasyon kuruluşları bu mevzuata göre uygunluğu tek yöntemle ortaya koyacak olan teknik spesifikasyonları hazırlamakla görevlendirilmişlerdir.
Read MoreCE Belgesi Danışmanlık :
CE Belgesi Maliyeti :
Teknik Dosya Nedir ve Teknik Dosya İçeriğinde Neler Bulunmalıdır?
- Ürüne ait genel tanımlama, ürünün çalışmasını açıklayan tanımlamalar,
- Tasarım ve üretime ait çizimler, parçalar, modül ve devrelerin şemaları ile çalışma prosedürüne ait bilgiler,
- Uygulanan uyumlaştırılmış standartların bir listesi, bu standartların uygulanmadığı veya uygulanamadığı hallerde, teknik düzenlemenin temel gereklerini karşılamak üzere benimsenen çözümlerin açıklamaları,
- Yapılan tasarım hesaplamalarının ve gerçekleştirilen muayenelerin sonuçları,
- Test raporları, risk analizleri,
- Türkçe veya orijinal kullanma kılavuzları,
- Kalite Yönetim Sistemi (Ürünle ilgili yönetmelikler öngördüğü taktirde ISO 9000 Kalite Yönetim Sistem belgeleri),
- Ürüne ait Türkçe veya İngilizce montaj kılavuzu,
- Ürünün tasarımı veya üretimdeki muadil malzeme ve hammadde değişiklikleri ve bu değişiklikler sonrası ürün güvenliği testleri ile ilgili sonuçlar
- Uygunluk Beyanı.
CE Belgesi Tanımlar
Modül A İç Üretim Kontrolü ; İç tasarım ve üretim kontrolünden oluşur. Bu modül bir onaylanmış kuruluş gerektirmez
- Modül B AT Tip İncelemesi ; Tasarım aşamasını kapsar ve üretim aşamasını değerlendiren bir modülle birlikte kullanılmalıdır. AT Tip İncelemesi belgesi bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenir.
- Modül C Tipe Uygunluk ; Üretim aşamasını kapsar ve B modülünü takiben kullanılır. Modül B ye göre düzenlenen AT Tip İncelemesi belgesinde tanımlanan tipe uygunluğu sağlar. Bu modül bir onaylanmış kuruluş gerektirmez.
- Modül D Üretim Kalite Güvencesi ; Üretim aşamasını kapsar ve B modülünü takiben kullanılır. EN ISO 9002 standardı kalite güvencesi temellidir. Üretici tarafından gerçekleştirilen nihai ürün muayenesi ve testler için olan kalite sisteminin kontrolü ve onaylanmasından sorumlu bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenir.
- Modül E Ürün Kalite Güvencesi ; Üretim aşamasını kapsar ve B modülünü takiben kullanılır. EN ISO 9003 standardı kalite güvencesi temellidir. Üretici tarafından gerçekleştirilen nihai ürün muayenesi ve testler için olan kalite sisteminin kontrolü ve onaylanmasından sorumlu bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenir.
- Modül F Ürün Doğrulaması ; Üretim aşamasını kapsar ve B modülünü takiben kullanılır. Bir onaylanmış kuruluş Modül B ye göre düzenlenen AT Tip İncelemesi belgesinde tanımlanan tipe uygunluğu kontrol eder ve bir uygunluk belgesi düzenler.
- Modül G Birim Doğrulaması ; Tasarım ve üretim aşamalarını kapsar. Her ürün bir uygunluk belgesi düzenleyecek olan bir onaylanmış kuruluş tarafından ayrı ayrı incelenir.
- Modül H Tam Kalite Güvencesi ; Tasarım ve üretim aşamalarını kapsar. EN ISO 9001 standardı kalite güvencesi temellidir. Üretici tarafından gerçekleştirilen nihai ürün tasarımı, üretimi, muayenesi ve testler için olan kalite sisteminin kontrolü ve onaylanmasından sorumlu bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenir.
