ISO 13485:2003 bir organizasyon tıbbi cihazlar ve sürekli tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetler için geçerli müşteri ihtiyaçlarına ve düzenleyici gerekliliklerin karşılanması ile ilgili hizmetleri sağlama yeteneğini gösterme ihtiyacı bir kalite yönetim sistemi için şartları kapsar.
ISO 13485:2003 temel amacı kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz düzenleyici gereksinimleri kolaylaştırmaktır. Sonuç olarak, tıbbi cihazlar için bazı özel gereksinimleri içerir ve düzenleyici gereksinimleri gibi uygun olmayan ISO 9001 gereksinimleri bazılarını dışlar. kalite yönetim sistemleri ISO 9001 tüm gereksinimlerini uymadıkça iso 13485 belgesi tam anlamıyla alınmış olamaz
