önceki yazilarimizda da iso 9001 belgesi fiyatları adina bildiklerimizi ziyaretçilermizle paylasmistik. iso 9001 belgesi nedir ne işe yarar da bu alanda faaliyet gösterenler içinde bulununuyor. iso 9001 eğitimleri gibi ihtiyaçlari bu kurumdan temin edebilirsiniz.
iso 9001 izmir ile alakali fikirlerin görüslerinin|görüslerin} ve bilgilerin yer ettigi bölümümüze bir bakabilirsiniz. Ayrica iso 9001 belgesi eğitimleri tanimi nedir seklindeki meselelerin çözümünü ve bulabilirsiniz.
Son zamanlarin popüler konularindan olmus olan iso 9001 ne demek ile alakali fikirler bu makalede. iso 9001 nedir hakkinda ziyaretçilerimizin yazilari ve bunla beraber dahasini bu adreste görebilirsiniz.daha önceki yazilarimizda da iso 9001 belgesi ne demek hakkinda bildiklerimizi sizlerle paylasmistik. iso 9001 belgesi ne işe yarar da bu alanda hizmet verenler içinde yer aliyor. iso 9001 belgesi nedir ne işe yarar tarzi ürünleri bu firmadan alabilirsiniz.
iso 9001 eğitimi ile ilgili fikirlerin yorumlarinin|görüslerin} ve bilgilerin yer aldigi bölümümüzü ziyaret edebilirsiniz. Ayrica iso 9001 belgesi almak istiyorum nedir gibi sorularin yanitlarini da bulmaya çalistik.
Su günlerde gündeme gelen iso 9001 kaç para ile iliskili yorumlar yazida. iso 9001 nereden alınır için ziyaretçilerimizin elestrileri ve çok daha fazlasini burdan görebilirsiniz.iso 9001

iso 9001

İSO 22000:2005  GIDA GÜVENLİĞİ

1 Eylül 2005 te yayınlanan ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi; dünya çapında güvenli gıda üretim zinciri oluşturmak amacıyla oluşturulmuş uluslar arası bir standarttır. Tedarikçiler, kullanıcılar, yasal otoriteler, tüketiciler ve tüm ilgili birimler arasında iletişimi ve bu sayede güvenli gıdanın her basamakta izlenebilirliğini sağlamayı esas almaktadır.

 

Bu Standard, gıda zinciri boyunca son tüketime kadar gıda güvenliğini sağlamak için takip eden genellikle anahtar öğeler olarak kabul edilen öğeleri birleştiren gıda güvenliği yönetim sistemi için ihtiyaçları tanımlamaktadır.

Bu ihtiyaçlar;

– İnteraktif iletişim
– Sistem yönetimi
– Ön gereksinim Programları
– HACCP prensipleri

ISO 22000 sisteminin uygulanması, tedarikçilerin, sektör tarafından sıkça talep gören ürünlerinin üretim ve servis süreçlerini geliştirerek insan sağlığı açısından güvenli, firma açısından da daha karlı bir hale dönüştürmesini sağlamaktadır.

ISO 22000 sistemi HACCP sistemini prensiplerini ve uygulama basamaklarını tamamlamakta, yönetimin sorumluluklarının eğitimi ve sürekli iyileştirme faaliyetlerini tanımlaması nedeniyle de ISO9001 ile uyum oluşturmaktadır. Bu sayede hem güvenli gıda üretimini sağlamakta hem de firmaların kurumsallaşma süreçlerini hızlandırarak gelişimlerine destek vermektedir.

ISO 22000 sistemi uluslar arası bir standart olduğu için kurumların uluslararası ticaret hedeflerini gerçekleştirmesinde kolaylık sağlamaktadır.

ISO 22000 Tüketicilerin; Uluslar arası standartlara uygun, kaliteli, güvenilir ve sağlık açısından güvenli ürün ve hizmet almalarını sağlamaktadır.

HACCP GIDA GÜVENLİGİ YÖNETİM SİSTEMİ


Gıda güvenliğinin sağlanmasına yönelik olarak uygulanan bir sistemdir. Gıda işletmelerinde, sağlıklı gıda üretimi için gerekli olan hijyen şartlarının (personel hijyeni, ekipman hijyeni, hammadde hijyeni, ortam hijyeni, vb.) belirlenerek bu şartların sağlanması, üretim ve servis aşamasında tüketici açısından sağlık riski oluşturabilecek nedenlerin belirlenmesi ve bu nedenlerin ortadan kaldırılması temeline dayanan bir sistemdir.

Gıda üretiminde, gıda güvenliği, ürünü kullanan tüketicinin mutlak talebidir. Bunu sağlamak için Gıda Güvenliği Kontrol Sistemi kurulmak zorundadır. HACCP (Hazard Analysis of Critical Points),Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktaları işte bu ihtiyaca cevap veren bir yönetim sistemidir.

Türkiye’de, 09.06.1998 tarihli resmi gazetede yayınlanan “Gıdaların Üretimi Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Yönetmelik” de HACCP sisteminin uygulama gerekliliği belirtilmiştir. Yine aynı yönetmelikde 15.11.2002 tarihinden geçerli olmak üzere; başta et, süt ve su ürünleri işleyen işletmeler olmak üzere, gıda üreten diğer işletmelerin de kademeli olarak HACCP sistemini uygulamaları zorunlu hale getirilmiştir.

 

HCCP TEHLİKE ANALİZİ VE KRİTİK KONTROL NOKTALARI YÖNETİM SİSTEMİ

 

HACCP , güvenilir ürünlerin tüketiciye sunulması amacıyla, düzgün işleyen bir sistemin oluşturulması ve korunması temeline dayalı bir gıda güvenliği kavramıdır.Bir gıda zincirinde hamadde temininden başlayarak, gıda hazırlama, işleme, üretim, ambalajlama, depolama ve nakliye gibi gıda zincirinin her aşamasında ve noktada tehlike analizleri yaparak, gerekli yerlerde kritik kontrol noktalarını belirleyen ve bu noktaları izleyen herhangi bir problemi henüz oluşmadan önleyen sistemin korunmasını sağlayarak belirli normlara uygun güvenilir gıdaların üretilmesini sağlayan, her ölçekteki kuruluşa uygulanabilen, bir gıda güvenliği sistemidir.
TS 13001 Standardı , uluslararası kabul görmüş HACCP prensiplerine dayalıdır. TS 13001 Standardı,yönetim,HACCP sistemi ve iyi üretim uygulamaları (GMP) olmak üzere üç ana unsurdan oluşan bir HACCP yönetim sistemi kurallarını kapsar.

HACCP Standardı, gıda güvenliğinin kanıtlanması amacıyla bir HACCP yönetim sistemi oluşturmak ve sürekliliğini sağlamak isteyen ve HACCP Yönetim Sistemi belgelendirmesi için başvuran kuruluşlara uygulanabilir.

 

HACCP TEMEL İLKELERİ

HACCP genel olarak kabul görmüş aşağıdaki 7 temel ilkeden oluşmaktadır:

 

1- Tehlike analizinin yapılması

2- Kritik kontrol noktalarının belirlenmesi

3- Kritik limitlerin oluşturulması

4- Kritik kontrol noktalarının izlenmesi için sistemin kurulması

5- Kontrol altında olmayan noktaların izlenmesi ve varsa düzeltici faaliyetlerin oluşturulması

6- Sistemin etkili bir şekilde işlemesinin denetlenmesi için kontrol prosedürlerinin oluşturulması

7- Bu ilkelerin uygulanması için prosedür ve kayıtları kapsayan dökümantasyon sisteminin oluşturulması

 

İSO 22000:2005 GIDA BELGESİ HACCP GIDA GÜVENLİĞİ  DANIŞMANLIK HİZMETİMİZ

1.Eğitim Verilmesi:
2.HACCP Sisteminin Kurulmasına Yönelik Ön Hazırlıkların Yapılması:
3.HACCP Ekibinin Oluşturulması:
4.Ön Yeterlilik Programı:
5.Ürün Tanımlamaları:
6.Süreç Akış Diyagramları:
7.Tehlike ve Risk Analizi:
8.Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi:
9.Kritik Aşamalarda Limitlerin Tanımlanması:
10.İzleme Sistemi:
11.Düzeltici Önlemler:
12.Doğrulama:
13.Ürün Tanımlamaları:
14.Düzeltici ve Önleyici Tedbirlerin Alınması:
15.Belgelendirme Başvurusunun Yapılması:

 

İSO 22000:2005 GIDA GÜVENLİĞİ KİMLERE UYGULANABİLİR.

ISO 22000 standardı kapsamında belgelendirme yapılabilecek olan dolaylı ve dolaysız yer alan kuruluşlar şunlardır.

A) Kuruluşlar:

1.Çiftçiler,
2.Hasatçılar,
3.Yem üreticileri,
4.Gıda bileşeni üreticileri,
5.Gıda üreticileri,
6.Gıda satıcıları,
7.Gıda servisleri,
8.Hazır yemek firmaları,
9.Temizlik ve sanitasyon hizmeti veren kuruluşlar,
10.Taşıyıcılar, depolama ve dağıtım kuruluşları vb.

B) Dolaylı olan kuruluşlar:

Ekipman sağlayan kuruluşlar,
Temizlik ve sanitasyon ajanları,
Ambalaj malzemeleri
Gıda ile temasta bulunan diğer öğeleri üreten kuruluşlar vb.

HACCP , güvenilir ürünlerin tüketiciye sunulması amacıyla, düzgün işleyen bir sistemin oluşturulması ve korunması temeline dayalı bir gıda güvenliği kavramıdır.

Bir gıda zincirinde hammadde temininden başlayarak, gıda hazırlama, işleme, üretim, ambalajlama, depolama ve nakliye gibi gıda zincirinin her aşamasında ve noktada tehlike analizleri yaparak, gerekli yerlerde kritik kontrol noktalarını belirleyen ve bu noktaları izleyen herhangi bir problemi henüz oluşmadan önleyen sistemin korunmasını sağlayarak belirli normlara uygun güvenilir gıdaların üretilmesini sağlayan, her ölçekteki kuruluşa uygulanabilen, bir gıda güvenliği sistemidir.

İSO 22000:2005 BAŞVURULARINDA HANGİ İŞLEMLER UYGULANIR

Başvuru belgelerini, Merkezde Sistem Belgelendirme ve Eğitim Müdürlüğü, Bölgelerde TSE Kalite Müdürlükleri ön değerlendirmeden geçirir. Söz konusu değerlendirme sonunda bir eksiklik tespit edilir ise Müracaat formlarında belirtilen kuruluş yetkilileri ile irtibata geçirilerek düzeltilmesi sağlanır. Kuruluşun Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi dokümanları yeterli bulunur ise belgelendirme için bir hafta belirlenerek teyit için kuruluşa bildirilir. Hafta kesinleşince TSE’ce ilgili “TSE Tetkik Ekibi” belirlenir. Belirlenen ekipteki Tetkik Görevlileri kuruluşa gerçek tetkik programı ve özgeçmişlerini bildirir. Gerekiyorsa tetkikten önce firma ziyareti gerçekleştirilebilir.

Kuruluşça teyit edilen tetkik görevlileri Gıda Güvenliği Yönetim Sistemini belirlenen tarihlerde yerinde inceler. Kuruluşun ilgili standard şartlarını karşılaması durumunda, TSE Sistem Belgelendirme Yürütme Komitesi Söz konusu kuruluş adına belge düzenlemesine karar verir. Eğer bu incelemede kuruluşa belge verilmesine engel teşkil edecek uygunsuzluk söz konusu olursa, eksikliğin giderilmesi için süre tanınarak Takip Tetkiki yapılmasına karar verilebilir.

İSO 22000:2005  MÜRACATTI İLE İLGİLİ DÖKÜMANLAR

  1. TSE Sistem Belgelendirme Müracaat Formu
  2. TSE Sistem Belgelendirme Talimatı
  3. TSE Sistem Belgelendirme Ücret Talimatı
  4. TSE Sistem Belgelendirme Ücret Çizelgesi
  5. Logo Kullanma Talimatı
  6. Müşteri Şikayet ve Önerilerinin Değerlendirilmesi Prosedürü
  7. Müracaatta Gerekli Evraklar Listesi

İSO 22000:2005 BELGESİ BAŞVURU EVRAKLAR

1. İmza sirküsü

2. Vergi levhası

3. Ticaret sicil gazetesi

4. Oda kaydı

5. Faliyet belgesi

6. ssk hizmet dökümü

 

NOT: Resmi evrakların bize gelmesi halinde Gerekli Sistem Çalışması Yapılmasından sonra  İso 22000:2005 sertifikası  elinizde olacaktır.

Read More


iso 9001 belgesi
Organizasyonların müşteri memnuniyetinin artırılmasına yönelik olarak kalite yönetim sisteminin kurulması ve geliştirilmesi konusunda rehberlik eden ve ISO tarafından yayınlanmış olan bir standartlar bütünüdür.her 5 senede  standart yenilenir.

ISO 9001 Nedir :

Kalite Yönetim Sistemlerinin kurulması esnasında uygulanması gereken şartların tanımlandığı ve belgelendirme denetimine tabi olan standarttır. Verilen belgenin adıdır.iso 9001 belgeleri kendi içlerinde bir cok standardı vardır. örnek: (iso 22000,iso 18001, iso 14001 vs.),

İSO 9001 BELGESİ NEDEN ALINIR

Kuruluşta kalite anlayışının gelişimini,
Karın, verimliliğin ve Pazar payının artmasını,
Etkin bir yönetimi,
Maliyetin azalmasını,
Çalışanların tatminini,
Kuruluş içi iletişimde iyileşmeyi,
Tüm faaliyetlerde geniş izleme ve kontrolü,
İadelerin azalmasını,
Müşteri şikayetinin azalması, memnuniyetin artmasını sağlayan,
Ulusal ve uluslararası düzeyde uygulanabilen bir yön
etim sistemi modeli olduğu için

İSO 9001 :2008 BELGESİNİN FAYDALARI

ISO 9001 Belgesinin Kullanımı ISO9001 belgesi çok sayıda müşteri tarafından istenmektedir. Bu belge yalnız başına kuruluşunuza bir pazar avantajı sağlayacaktır. Ancak bu fayda daha önce de değinildiği gibi kısa vadelidir. ISO9001 pazar avantajı dışında, kuruluşunuza bir sürekli iyileştirme mekanizması ve disiplini kazandırır. Ancak belgenin alınması kusursuzluğu başardığınız anlamına gelmez. ISO9001 belgeli bir kuruluşta her problem bir iyileştirme fırsatı olarak görülür. Problemin bir daha tekrarlanmamasını sağlamak, çözümünden daha önemlidir.

ÖNEMLİ OLAN BELGEYİ ALMAK DEĞİL BELGENİN ALTYAPISINI  FİRMAYA UYGULAMAKTIR.

Ülkemizde belgeli şirkete uygulanan araştırma sonuçları, ISO9001’in yararlarını şu şekilde ortaya koymaktadır.

Dış yararlar:

kuruluşun imajının güçlenmesi,
müşteri memnuniyeti,
müşteri artışı,
rekabet gücünün artması,
daha iyi tedarikçi ilişkileri sağlar.
kuruluşun müşteriye karsı kalitesini yükseltmesidir

.
İç yararlar:

yönetimin etkinliği,
olumlu kültürel değişim,
kalite bilincinin oluşması,
daha iyi bir dokümantasyon,
sistematikleşmek,
standardizasyon ve tutarlılık,
etkinlik ve üretkenlik artışı,
maliyetlerin azaltılmasını sağlar,
firmaya kurumsal  hava kazandıdır

İSO 9001 BELGESİ YARARLARI

Çalışanların kalite bilincinde artış sağlanması
İşletmenin piyasa itibarında artış sağlanması (prestij)
Pazarlama faaliyetlerinde rakiplerden farlılık sağlanması
İşletmenin uluslararası geçerliliğe sahip bir kalite belgesi edinmesinin getirdiği ticari avantajlardan yararlanabilme (ihracat için kalitenin belge ile ispatlanabilmesi)
Müşteri memnuniyetinde ve müşteri sadakatinde artış sağlanması
Hata oranlarında, firelerde, yeniden işlemelerde azalma sağlanması
Girdi, üretim ve son kontrollerin etkin olarak yapılmasının sağlanması
Tedarikçilerin seçiminde, değerlendirilmesinde ve takibinde kolaylık sağlanması
İşletme içi yetki ve sorumlulukların tespitinde ve dağıtılmasında kolaylık sağlanması
İşletme faaliyetlerinin standartlaştırılmasını sağlayacak dökümantasyonun (altyapının) oluşturulması
Geçmişe yönelik kayıtların düzenli bir şekilde tutulmasını sağlayacak altyapının oluşturulması
Veriler ve istatistiksel ölçümler doğrultusunda durum analizlerinin yapılabilmesi ve geleceğe yönelik kararlarda bu analiz sonuçlarının kullanılabilmesi
Kurumsallaşma yolunda önemli bir adım atılmış olması
Firmanın günümüz sartlarına ve kreterlerine uygun olması

İSO 9001 BELGESİ İÇİN GEREKLİ EVRAKLAR

Sistem belgelendirme müracat formu
Sistem belgelendirme talimatı
sistem belgelendirme üçret talimatı
sistem belgelendirme ücret cizelgesi
Logo kullanım talimatı
Müşteri şikayet ve öneri değerlendirme prosedürü
Müracaatta gerekli evraklar listesi

 

NOT: Firmadan istenilen resmi evraklar (imza sirküleri vergi levhası oda kaydı faaliyet belgesi Ticaret sicil gazetesi ssk hizmet dökümü.)

NOT: Resmi evrakların bize ulaşması halinde Gerekli Sistem Çalışmasının Ardından  İso 9001:2008 Kalite yönetim sistemi belgesi firmanıza teslim edilir.

Read More


Ce belgesi nasıl alınır

 

Avrupa Birliği pazarında satılacak bir ürünün eğer Avrupa Birligi Direktiflerinden birinin veya birkaçının kapsamına giriyorsa CE Markasını taşıması yasal bir zorunluluktur.

 

“CE” Markası adını Fransızca “Avrupa’ya Uygunluk” anlamına gelen “Conformité Européene” kelimelerinin baş harflerinden almıştır. Bu düzenleme, üreticilerin CE işaretini ürünlerin üzerinde, ambalajlarında ve ürün hakkındaki her türlü doküman üzerinde kullanmalarını zorunlu kılmaktadır.

    CE işareti üreticilere, ürünlerinin bazı standartlara ve gereksinimlere uygunlugunu sağlama yükümlülüğünü verirken kullanıcılarında ürünün temel kalite ve güvenlik standartlarına uydugunu bilmesini sağlar.
CE Markası (işareti) pek çok kullanıcı tarafından bir kalite sembolü olarak bilinmektedir, CE İşareti (belgesi), ürünlerin, amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini, diger bir ifadeyle ürünün güvenli bir ürün olduğunu gösteren bir işarettir.
    CE Sertifikası (Markası) Avrupa Birligi’nde üretilen ve AB Direktiflerinden birinin veya birkaçının kapsamına giren tüm ürünler için bir zorunluluk olduğu gibi AB üyesi olmayan ülkelerdeki ürünlerin AB içerisinde satılabilmesi için de gereklidir.
            CE İşareti (CE Belgesi) Faydaları ;
  • CE İşareti ürünün AB ülkelerinde serbest dolaşımını ve pazarlanmasını sağlar,
  • Sanayiciler, ulusal ve uluslar arası düzeyde ürünlerini pazarlayabilmek için, ürün üzerine “CE” işareti koymak mecburiyetindedirler,
  • CE İşareti, ürünün AB teknik mevzuatına uygunluğunu belirtir,
  • CE İşareti, bir çeşit ürün pasaport işlevini görür,
  • CE İşareti, kesinlikle bir kalite markası ve garanti belgesi değildir,
  • CE İşareti, kalitenin başladığı seviyeyi gösterir,
  • CE İşareti, bu seviyenin altındaki mamuller emniyetsiz olarak, nitelenir ve piyasaya arz edilmezler, dolayısıyla kalitesiz olarak kabul edilirler,
  • CE İşaretli ürün AB ülkelerinde, normlarla ilgili yasal gerekçeler ortaya konarak geri çevrilmesi mümkün değildir,
  • CE İşareti, Yeni yaklaşım direktiflerine uygunluğun bir göstergesidir.
  • Bu nedenle CE Sertifikası (Markası) AB dışında üretilen ürünler için de bir “Pasaport” niteliğindedir..
Read More


 

ce sertifikası

CE Belgesi Maliyeti :

CE Danışmanlık bedeli:
ozkan danısmanlık tarafından verilecek hizmet, ürüne dair testlerin belirlenmesi, uygunluk kontrolü, teknik dosya hazırlama/inceleme, test ve belgelendirme işlemlerinin takibini kapsar. CE danışmanlık bedeli her ürün için aynıdır. Aynı çalışma prensibine sahip olan ürünler tek bir ürün olarak değerlendirilir. Ayrıntılar için lütfen iletişime geçiniz.
Test ve belgelendirme maliyetleri: 
İlgili ürüne göre değişecek olan test türleri ve bunların maliyetleri ile belgelendirme bedellerini kapsar. Ürüne uygulanacak testlerin belirlenmesinin ardından tarafımızdan  bu testleri uygulayabilecek firmalar arasından en ekonomik olanları belirlenir.
Testlerde uygun bulunmayan ürünlerin iyileştirme masrafları:
Üretici firmanın ürünlerinin CE direktiflerine uygun bulunmaması halinde CE markalama için katlanması gerekilen ürün iyileştirme ve geliştirme maliyetleridir. Her ürün CE direktiflerine göre gerçekleştirilecek testlerde uygun bulunacak diye bir konu söz konusu olamaz. Fakat test sonuçlarına göre üretici firmanın iyileştirme yapması gereken noktalar, firmaya test sonuçlarıyla birlikte sunulacak raporda belirtilir. Bu bedel tarafımızla ve test kuruluşları ile alakalı değildir.
Read More


Ce BelgelendirmeCE Belgesi Tanımlar

    Yalnızca tasarım aşamasını kapsayan bu modül genellikle tek başına kullanılmaz. C,D,E ve F modüllerin ile birlikte kullanılır. Üretici, mamulle ilgili dokümanları ve mümkünse prototipi onaylanmış kuruluşa teslim eder. Onaylanmış kuruluş ürünün temel gereklere uygunluğunu test eder, ya da ettirir ve Tip İncelemesi Belgesini tanzim eder.
   Üretici, AT tip inceleme başvurusunu, kendi seçtiği bir onaylanmış kuruluşa yapar. Başvuru aşağıdaki bilgileri içerir;
a. Üreticinin isim ve adresi,
b. Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı bir beyanname,
c. Bu maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen teknik dosya.
Başvuru sahibi, numuneyi onaylanmış kuruluşa teslim eder. Numune, aralarındaki farklılık güvenlik seviyesini ve ürünün performansıyla ilgili diğer gerekleri etkilemediği sürece ürünün herhangi bir uyarlaması olabilir. Onaylanmış kuruluş test programını gerçekleştirmek için ihtiyaç duyduğu başka numuneler isteyebilir.
   Teknik dosya, ürünün teknik düzenlemenin gereklerine uygunluğunu ortaya koyacak şekilde hazırlanır. Teknik dosya, uygunluk değerlendirmesinin amacına göre ürünün tasarımı, üretimi ve/veya çalışmasına ilişkin bilgileri kapsar ve dosya muhteviyatı, ilgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe aşağıdaki hususların birini veya birkaçını içerir;
a. Tipin genel bir tanımı,
b. Tasarım ve imalat çizimleri ve parçaların, parça gruplarının ve devrelerin şemaları,
c. Çizimlerin, şemaların ve ürünün çalışmasının anlaşılması için gerekli tanımlar ve açıklamaları,
d. Teknik düzenlemede belirtilen ve kısmen veya tamamen uygulanan standartların listesi, bu standartların uygulanmadığı durumlarda teknik düzenlemenin temel gereklerini karşılamak üzere benimsenen çözümlerin açıklamaları,
e. Yapılan tasarım hesaplamalarının ve gerçekleştirilen muayenelerin sonuçları,
f. Test raporları.
Read More


  • Ce BelgelendirmeModül A İç Üretim Kontrolü ; İç tasarım ve üretim kontrolünden oluşur. Bu modül bir onaylanmış kuruluş gerektirmez
  • Modül B AT Tip İncelemesi ; Tasarım aşamasını kapsar ve üretim aşamasını değerlendiren bir modülle birlikte kullanılmalıdır. AT Tip İncelemesi belgesi bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenir.
  • Modül C Tipe Uygunluk ; Üretim aşamasını kapsar ve B modülünü takiben kullanılır. Modül B ye göre düzenlenen AT Tip İncelemesi belgesinde tanımlanan tipe uygunluğu sağlar. Bu modül bir onaylanmış kuruluş gerektirmez.
  • Modül D Üretim Kalite Güvencesi ; Üretim aşamasını kapsar ve B modülünü takiben kullanılır. EN ISO 9002 standardı kalite güvencesi temellidir. Üretici tarafından gerçekleştirilen nihai ürün muayenesi ve testler için olan kalite sisteminin kontrolü ve onaylanmasından sorumlu bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenir.
  • Modül E Ürün Kalite Güvencesi ; Üretim aşamasını kapsar ve B modülünü takiben kullanılır. EN ISO 9003 standardı kalite güvencesi temellidir. Üretici tarafından gerçekleştirilen nihai ürün muayenesi ve testler için olan kalite sisteminin kontrolü ve onaylanmasından sorumlu bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenir.
  • Modül F Ürün Doğrulaması ; Üretim aşamasını kapsar ve B modülünü takiben kullanılır. Bir onaylanmış kuruluş Modül B ye göre düzenlenen AT Tip İncelemesi belgesinde tanımlanan tipe uygunluğu kontrol eder ve bir uygunluk belgesi düzenler.
  • Modül G Birim Doğrulaması ; Tasarım ve üretim aşamalarını kapsar. Her ürün bir uygunluk belgesi düzenleyecek olan bir onaylanmış kuruluş tarafından ayrı ayrı incelenir.
  • Modül H Tam Kalite Güvencesi ; Tasarım ve üretim aşamalarını kapsar. EN ISO 9001 standardı kalite güvencesi temellidir. Üretici tarafından gerçekleştirilen nihai ürün tasarımı, üretimi, muayenesi ve testler için olan kalite sisteminin kontrolü ve onaylanmasından sorumlu bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenir.
Read More


ce belgesi nasıl alınır“CE işareti” kısaca nedir?
    CE işareti, Avrupa Birliği’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlerin bu direktiflere uygun olduğunu ve gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir Birlik işaretidir. CE işareti, ürünlerin, amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini, diğer bir ifadeyle ürünün güvenli bir ürün olduğunu gösteren bir işarettir.
    “CE işareti” neden önemlidir?
    “CE işareti”, Avrupa Birliği’nin uyulması mecburi olan birtakım Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında yer alan ürünlere iliştirilen bir işaret olduğu için, söz konusu mevzuat kapsamına giren ve AB üyesi ülkelerde piyasaya arz edilecek olan ürünlerin bu işareti taşıması zorunludur. Diğer bir ifadeyle, bu işaret, ürünlerin, AB üyesi ülkelerde serbest dolaşıma çıkabilmesi için bir çeşit pasaport işlevi görmektedir. Türkiye’nin de Avrupa Birliği mevzuatını uyumlaştırarak uygulayacak olması nedeniyle, ilgili mevzuatın yürürlüğe girmesiyle birlikte, ülkemizde piyasaya arz edilecek ürünlerin de bu işareti taşıması zorunlu hale gelecektir.
Medikal Cihazlar – Tıbbi Cihazlar : (93/42/EEC)
Cihaz olarak anılan: İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu, farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerle sağlamayan, insan üzerinde bir hastalığın, teşhisi, kontrol altında tutulması izlenmesi ve tedavisi gibi belli amaçlar için üretilen her türlü araç,alet, cihaz, materyal veya öteki başka maddeler
Aksesuar olarak adlandırılan: Kendi başına tıbbi cihaz ( Medikal Cihaz ) sayılmayan fakat cihazla birlikte ve uyum içinde kullanılmak amacıyla üretilen parçayı veya parçaları.
Şayet CE uygunluk işareti küçültülecek veya büyütülecekse, üstteki ölçekli resimde belirtilen oranlara uyulmalıdır. CE uygunluk işaretinde yer alan tüm yazılar, 5 mm’den küçük olmamak üzere aynı düşey  boyutlarda olmalıdır.
Read More


AT UYGUNLUK BEYANI (DEKLARASYON) NEDİR?

Teknik Dosya’nın tüm öğelerinin (dokümantasyon, risk analizleri, ilgili CE testleri, kullanım kılavuzu vs.) tamamlanmasıyla beraber ürünlerin üstüne CE işareti iliştirilir.
Ürünün CE Belgesi olduğunu beyan eden ve resmiyete döken ise üreticinin/yetkili temsilcinin imzaladığı AT Uygunluk Beyanı’dır.
AT Uygunluk Beyanı belgesini kesinlikle üretici imzalamak zorundadır.
( EC Declaration of Conformity) Uygunluk Beyanı temelde şu öğeleri barındırmalıdır:
Beyanı düzenleyen üreticinin veya yetkili temsilcisinin adı ve adresi;
Ürünün tanımı (adı, tipi veya model numarası ve grup veya seri numarası, kaynaklar ve parça numaraları gibi tamamlayıcı bilgiler);
Riayet edilen tüm hükümler;
  • Kesin, tam ve açıkça tanımlanmış bir şekilde olmak üzere, atıfta bulunulan standartlar ve öteki normatif dokümanlar (ulusal teknik standartlar ve spesifikasyonlar gibi);
  • Mümkünse, sağlanabilecek bütün tamamlayıcı bilgiler(örneğin; tip, cins, kategori, model);
Beyanın düzenlenme tarihi;
  • Yetkili kişinin imzası, unvanı veya eşdeğer bir işareti; ve beyanın sadece üretici veya icabında yetkili temsilcinin sorumluluğunda düzenlendiğini belirten bir ifade.
  • AT Uygunluk Beyanında bulunacak öteki yararlı bilgiler uygunluk değerlendirme sürecine dahil olması halinde onaylanmış kuruluşun adı, adresi ve kimlik numarası ve teknik dosyayı saklayacak olan kişinin adı ve adresidir.
Bir ürüne birden fazla Yeni Yaklaşım
Direktifinin uygulandığı durumlarda üretici veya yetkili temsilcisi bütün beyanları bir tek dokümanda toplayabilir. Ancak, eğer direktif özel bir AT Uygunluk Beyanı formatı düzenlemişse (Kişisel Koruyucu Ekipmanlar Direktifinde olduğu gibi) bu mümkün olmayacaktır.
Yine, AT Uygunluk Beyanı sadece bir direktifi kapsayıp kapsamadığı bilgisini de sağlamak zorundadır. Böyle bir durumda, beyan üreticinin Topluluk mevzuatına uyup uymadığını veya geçiş dönemi boyunca hangi mevzuatı uygulamayı seçtiğini doğrulamak için öteki direktiflere bir atıf içermelidir.
AT Uygunluk beyanı gözetim kurumları istediğinde derhal sunulmak üzere hazır bulundurulmalıdır.Ayrıca, Makinalar, Gaz Yakan Aletler, Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar, Gezinti Tekneleri, Asansörler ve Yüksek Hızda Ray Sistemleri Direktifleri AT Uygunluk Beyanının ürünle birlikte bulunmasını (ürüne eşlik etmesini) gerektirmektedir.
AT Uygunluk Beyanı Topluluk resmi dillerinden birinde düzenlenmek zorundadır. Topluluk direktifleri beyanın dili ile ilgili olarak daha sıkı hükümler içermiyorsa, Üye Devletlerin özel bir dil kullanma ihtiyaçları AT Anlaşmasının 28 ve 30 uncu maddelerine göre her durum için ayrı ayrı değerlendirilmelidir. Ancak, uygunluk beyanını taşıması gereken ürünler için beyan kullanılacak olan ülkenin resmi dilinde olmak zorundadır. Bu durumlarda, üretici, yetkili temsilcisi veya dağıtıcı tarafından bir tercüme temin edilmelidir. Ayrıca, beyanın orijinal dilde bir örneği de sunulmalıdır.
Read More



“CE işareti” kısaca nedir?

    CE işareti, Avrupa Birliği’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlerin bu direktiflere uygun olduğunu ve gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir Birlik işaretidir. CE işareti, ürünlerin, amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini, diğer bir ifadeyle ürünün güvenli bir ürün olduğunu gösteren bir işarettir.
    “CE işareti” neden önemlidir?
    “CE işareti”, Avrupa Birliği’nin uyulması mecburi olan birtakım Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında yer alan ürünlere iliştirilen bir işaret olduğu için, söz konusu mevzuat kapsamına giren ve AB üyesi ülkelerde piyasaya arz edilecek olan ürünlerin bu işareti taşıması zorunludur. Diğer bir ifadeyle, bu işaret, ürünlerin, AB üyesi ülkelerde serbest dolaşıma çıkabilmesi için bir çeşit pasaport işlevi görmektedir. Türkiye’nin de Avrupa Birliği mevzuatını uyumlaştırarak uygulayacak olması nedeniyle, ilgili mevzuatın yürürlüğe girmesiyle birlikte, ülkemizde piyasaya arz edilecek ürünlerin de bu işareti taşıması zorunlu hale gelecektir.
Medikal Cihazlar – Tıbbi Cihazlar : (93/42/EEC)
Cihaz olarak anılan: İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu, farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerle sağlamayan, insan üzerinde bir hastalığın, teşhisi, kontrol altında tutulması izlenmesi ve tedavisi gibi belli amaçlar için üretilen her türlü araç,alet, cihaz, materyal veya öteki başka maddeler
Aksesuar olarak adlandırılan: Kendi başına tıbbi cihaz ( Medikal Cihaz ) sayılmayan fakat cihazla birlikte ve uyum içinde kullanılmak amacıyla üretilen parçayı veya parçaları.
Read More