Yearly Archives: 2012

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarddır.

Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Bilgi varlıklarının farkına varma: Kuruluş hangi bilgi varlıklarının olduğunu, değerinin farkına varır.
• Sahip olduğu varlıkları koruyabilme: Kuracağı kontroller ile koruma metotlarını belirler ve uygulayarak korur.
• İş sürekliliği: Uzun yıllar boyunca işini garanti eder. Ayrıca bir felaket halinde, işe devam etme yeterliliğine sahip olur.
• İlgili taraflar ile barış halinde olma: Başta tedarikçileri olmak üzere, bilgileri korunacağından ilgili tarafların güvenini kazanır.
• Bilgiyi bir sistem sayesinde korur, tesadüfe bırakmaz.
• Müşterileri değerlendirirse, rakiplerine göre daha iyi değerlendirilir.
• Çalışanların motivasyonunu arttırır.
• Yasal takipleri önler
• Yüksek prestij sağlar

Kuruluşlarda karşılaşılan en önemli insan kaynakları sorunlarından biri, çalışanların emniyetli ve sağlıklı bir çalışma ortamına sahip olmamalarıdır. Kuruluşların daha iyi rekabet koşullarına ulaşabilmesi için çalışanların iş sağlığı ve güvenliği konusunda planlı ve sistemli çalışmalar yürütmeleri gerekmektedir. ISO 9001 ve ISO 14001 gibi Standardlar, kalite ve çevre yönetimleri üzerine yoğunlaşmış, dolayısıyla kuruluşlarda iş sağlığı ve güvenliğinin sağlanması ve sürekli iyileştirilerek korunabilmesi için ayrı bir standarda gereksinim duyulmuştur. OHSAS 18001, BSI (British Standards Institute) tarafından yayınlanmış olan “İş Sağlığı ve Güvenliği” standardıdır. OHSAS 18001; ISO 9000 ve ISO 14000 gibi diğer uluslararası standartlardan farklı olarak bazı ulusal standart kuruluşları ve belgelendirme kuruluşlarının birlikte çalışmasıyla gerçekleştirilmiştir ve bir ISO standardı değildir. OHSAS 18001 kuruluşların ürün ve hizmetlerinin güvenliğinden çok çalışanın sağlığına ve işin güvenliğine yönelik bir standarttır.

İşletmelerin çevreye verdikleri veya verebilecekleri zararların sistematik bir şekilde azaltılması ve mümkün ise ortadan kaldırılabilmesi için geliştirilen yönetim sistemine Çevre Yönetim Sistemi adı verilir.

ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi, özünde doğal kaynak kullanımının azaltılması, toprağa, suya, havaya verilen zararların minimum düzeye indirilmesini amaçlayan, risk analizleri tabanında kurulan bir yönetim modelidir

1 Eylül 2005 te yayınlanan ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi; dünya çapında güvenli gıda üretim zinciri oluşturmak amacıyla oluşturulmuş uluslar arası bir standarttır. Tedarikçiler, kullanıcılar, yasal otoriteler, tüketiciler ve tüm ilgili birimler arasında iletişimi ve bu sayede güvenli gıdanın her basamakta izlenebilirliğini sağlamayı esas almaktadır.

Bu Standard, gıda zinciri boyunca son tüketime kadar gıda güvenliğini sağlamak için takip eden genellikle anahtar öğeler olarak kabul edilen öğeleri birleştiren gıda güvenliği yönetim sistemi için ihtiyaçları tanımlamaktadır. Bu ihtiyaçlar;

– İnteraktif iletişim
– Sistem yönetimi
– Ön gereksinim Programları
– HACCP prensipleri

Patent, faydalı model, marka, coğrafi işaret, endüstriyel tasarım gibi sınai hakların yanı sıra, entegre devre topografyasının yaratıcısı adına tescil edilmesi işlemleri de Türk Patent Enstitüsü tarafından yürütülmektedir.Entegre devre ile; elektronik bir işlevi veya bunun gibi diğer işlevleri yerine getirmek üzere tasarlanmış, en az bir aktif elemanı olan ve ara bağlantılarından bir kısmının ya da tümünün bir parça malzeme içerisinde ve/veya üzerinde bir araya getirilmiş ara veya son formdaki bir ürün kastedilmektedir.

Entegre devre topografyası ile de; entegre devreyi oluşturan tabakaların üç boyutlu dizilimini gösteren, üretim amacıyla hazırlanmış ve herhangi bir formatta sabitlenmiş görüntüler dizisi olup, her görüntü entegre devrenin üretiminin herhangi bir aşamasındaki yüzeyinin tamamının veya bir kısmının görünümü kastedilmektedir

Belirgin bir niteliği, ünü veya diğer özellikleri itibariyle kökenin bulunduğu bir yöre, alan, bölge veya ülke ile özdeşleşmiş bir ürünü gösteren işaretlerdir.

Tasarım, bir ürünün tümü, veya bir parçası veya üzerindeki süslemenin, çizgi, şekil, biçim, renk, doku, malzeme veya esneklik gibi insan duyuları ile algılanan çeşitli unsur veya özelliklerinin oluşturduğu bütünü ifade eder.

Endüstriyel Tasarım, bir eşyanın süs veya estetik olarak görüntüsüdür. Tasarım bir yüzey veya şekilde olduğu gibi üç boyutlu özellikleri veya desen, çizgiler ve renklerde olduğu gibi iki boyutlu özellikleri de içerebilir.

Endüstriyel Tasarımlar; teknik ve tıbbi aleterden saatler, mücevherat ve diğer lüks eşyalara ev aletlerinden elektrikli aletler ve mimari yapılara kadar ve tekstilden uygun olabilen diğer eşyalara kadar her türlü sınai ve el yapımı ürünlere uygulanabilir.

Endüstriyel Tasarımlarla, ürünün sadece estetik özellikleri (görsel nitelikleri) korunur, o ürüne ait herhangi bir teknik özellik korunmaz.

Bir buluş için buluş sahibine devlet tarafından verilen bir patent, buluş sahibinin izni olmadan başkalarının buluşu üretmesini, kullanmasını veya satmasını belirli bir süre boyunca engelleme hakkı vermektedir.
Patentli bir buluş; tıpkı işle ilgili alınıp, satılabilen, kiralanıp, kiraya verilebilen diğer mallar gibi buluş sahibinin mülkiyeti haline gelir. Patentler alındıkları ülkeler için hak sahipliği doğurur. Türkiye’de alınmış bir patent, sadece Türkiye içinde sahibine hak sağlamaktadır ve patentli ürünleri başkalarının Türkiye’ye ithal etmesi durumunda, hak sahibine ithali durdurma hakkı verir.

Patent , bulus sahibinin bulus konusu ürünü belirli bir süre üretme, kullanma, satma veya ithal etme hakkidir. Bu hakki gösteren belgeye de patent denir. Geleneksel terminoloji ile sinai mülkiyet haklarinin içinde önemli bir yer tutan “patent hakki”, özellikle teknoloji transferinin araci olmasi bakimindan gelismekte olan ülkeleri daha çok ilgilendiren maddi olmayan bir mala iliskin haktir.

Makineler, araçlar, aygitlar, kimyasal bilesikler ve islemleri ile her türlü üretim yöntemleri, patent korumasinin kapsamindadir.

Patent Yasalarinin amaci; bulus yapmayi, yenilikleri ve yaratici fikri faaliyetleri tesvik etmek için gerekli olan korumayi ve buluslarla elde edilen teknik çözümlerin sanayide uygulanmasini saglamaktir. Verilen patentler ve bunlarin sanayide uygulanmasi ile teknik, ekonomik ve sosyal ilerlemenin gerçeklesmesi saglanir. Sanayi alaninda gelismis ülkelerde verilen patent sayilarinin yüksekligi bu düsüncenin dogrulugunu kanitlamaktadir.