Basınçlı Ekipmanlar Ce Belgelendirme (97/23/EC) ile alakalı sonuçları burada bulabilir, Basınçlı Ekipmanlar Ce Belgelendirme (97/23/EC) adına yapılmış olan eleştri ve makaleleri bulabilirsiniz.

AMAÇ VE KAPSAM
Bu Yönetmelik; maksimum izin verilebilen PS basıncı 0,5 bar’dan daha büyük olan basınçlı ekipmanların ve donanımların tasarım, üretim ve uygunluk değerlendirmesi usul ve esaslarını kapsamaktadır.

Aşağıdaki hususlar bu Yönetmelik kapsamı dışındadır:

Herhangi bir akışkan veya maddeyi, bir tesise veya tesisten, kıyı veya açık denizde tesisin içinde bulunan son izolasyon cihazı da kapsayan ve özellikle boru hattı için tasarlanmış olan müştemilat malzemelerinin hepsini kapsayarak, montajdan, borulardan veya boru sistemlerinden oluşan boru hattı. Ancak, basınç düşürme istasyonları veya kompresyon istasyonlarında bulunabilen standard basınç ekipmanları Yönetmelik kapsamındadır.
Suyun tedariki, dağıtımı ve boşaltılması için şebekeler ve ilgili ekipmanlar ve basınçlı su taşıma boruları, basınç tünelleri, hidroelektrik tesisler için basınç şaftı ve ilgili özel aksesuarlar,
Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliğinin (87/404/AT) kapsadığı ekipmanlar,

Aerosol Kaplar Yönetmeliğinin (75/324/AT) kapsadığı ekipmanlar,

Aşağıdaki Avrupa Birliği direktifleri veya eşdeğer Türk Mevzuatı ve onların ekleri tarafından araçların fonksiyonları için belirlenmiş olan ekipmanlar:

1. Motorlu Araçlar ve Römorkları Tip Onayı Yönetmeliği (70/156/AT),
2. Tekerlekli Tarım veya Orman Traktörleri Tip Onayı Yönetmeliği (74/150/AT),
3. İki veya Üç Tekerlekli Motorlu Araçların Tip Onayı Yönetmeliği (92/61/AT),

Bu Yönetmelik, 9 uncu madde de bulunan ve Kategori I’den yüksek olmayacak şekilde sınıflandırılmış ve aşağıdaki Avrupa Birliği Direktifleri veya Eşdeğer Türk Mevzuatı tarafından kapsanan malzemeler:

1. Makine Emniyeti Yönetmeliği (89/392/AT),
2. Asansör Yönetmeliği (95/16/AT),
3. Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat İle İlgili Yönetmelik (73/23/AT),
4. Tıbbı Cihaz Yönetmeliği (93/42/AT),
5. Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik (90/396/AT),
6. Muhtemel Patlayıcı Ortamlarda Kullanılacak Teçhizat ve Koruyucu Sistemler ile İlgili Yönetmelik (94/9/AT),

Avrupa Birliğini oluşturan Roma Antlaşmanın 223 (1) (b) maddesi tarafından kapsanan askeri ekipmanlar,
Yanlış kullanım sonucunda radyoaktif emisyona sebep olabilecek özellikle nükleer amaçlı kullanım için tasarlanan unsurlar,
Petrol gaz veya jeotermal keşif ve sondaj endüstrisinde, kuyu basıncını içermek ve kontrol etmek için amaçlanan yeraltı depolamasında kullanılan kuyu kontrol ekipmanı kuyu başı, patlama önleyiciler, boru manifoldları ve bunların tüm ekipmanları,
Basıncın belirgin bir tasarım faktörü olmadığı statik ve dinamik işlevsel etkileri veya diğer işlevsel etkileri karşılayabilecek yeterli dayanıklılık, rijitlik veya stabiliteye sahip olan buna uygun olarak malzemesi seçilmiş, boyutları belirlenmiş ve üretilmiş mahfazaları ve makinaları kapsayan ekipman,

1. Türbin ve içten yanmalı motorlar dahil olmak üzere motorlar,,
2. Buharlı motorlar, gaz/buhar türbinleri, turbo jeneratörler, kompresörler, pompalar ve işletici cihazlar,

Fırın soğutma sistemleri dahil sıcak hava geri kazanıcıları, toz emiciler ve sıcak fırın egzoz gazı temizleyicileri dahil olmak üzere sıcak fırınlar ve fırın soğutma gaz değiştiriciler, eritme, yeniden eritme ve gazını alma, çelik ve demirsiz maden döküm tepsileri dahil olmak üzere doğrudan tasviye döküm ocakları,.
Şartel kontrol ünitesi, transformatör gibi yüksek gerilim ekipmanları ve dönen makinalar için mahfazalar,.
Aktarma sistemleri (örneğin: elektrik ve telefon kabloları) muhafazası için basınçlı borular,.
Gemiler, roketler, uçaklar ve hareket edebilir deniz birimleri, ayrıca tekne üzerinde kullanılmak veya bunların hareketini sağlamak üzere tasarlanmış ekipmanlar,.
Esnek muhafazadan oluşan basınçlı ekipman. Örneğin; taşıt lastikleri, hava yastıkları, oynamak için kullanılan toplar, şişme bot ve diğer benzeri basınçlı ekipmanlar,.
Egzoz ve emme susturucuları,.
Son tüketim için karbonatlı içecekler şişe veya teneke kutular,.
PS.V değeri 500 bar.l’dan fazla olmayan ve izin verilen maksimum basıncı 7 bar’ı geçmeyen, içeceklerin dağıtım ve nakliyesi için tasarlanmış kaplar,.
ADR, RID, IMDG ve ICAO anlaşmaları tarafından kapsanan ekipmanlar,.
Sıcak su ısıtma sistemindeki radyatör ve borular,.
Sıvının üzerindeki gaz basıncı 0.5 bar dan fazla olmayan sıvıları depolamak için tasarlanmış kaplar. Tıklayın

Son zamanlarda yayginlasan ce belgesi ile iliskili fikirler bu incelemede. ce belgelendirme hakkinda yazarlarimizin yazilari ve bunla beraber daha fazlasini bu adreste bulabilirsiniz.

Read More


daha önceki yazilarimizda da Basınçlı Ekipmanlar Ce Belgelendirme (97/23/EC) adina bildiklerimizi sizlerle paylasmistik. Basınçlı Ekipmanlar Ce Belgelendirme (97/23/EC) da bu alanda hizmet verenler içinde bulununuyor. Basınçlı Ekipmanlar Ce Belgelendirme (97/23/EC) tarzi ürünleri bu kurumdan alabilirsiniz.

AMAÇ VE KAPSAM
Bu Yönetmelik; maksimum izin verilebilen PS basıncı 0,5 bar’dan daha büyük olan basınçlı ekipmanların ve donanımların tasarım, üretim ve uygunluk değerlendirmesi usul ve esaslarını kapsamaktadır.

Aşağıdaki hususlar bu Yönetmelik kapsamı dışındadır:

Herhangi bir akışkan veya maddeyi, bir tesise veya tesisten, kıyı veya açık denizde tesisin içinde bulunan son izolasyon cihazı da kapsayan ve özellikle boru hattı için tasarlanmış olan müştemilat malzemelerinin hepsini kapsayarak, montajdan, borulardan veya boru sistemlerinden oluşan boru hattı. Ancak, basınç düşürme istasyonları veya kompresyon istasyonlarında bulunabilen standard basınç ekipmanları Yönetmelik kapsamındadır.
Suyun tedariki, dağıtımı ve boşaltılması için şebekeler ve ilgili ekipmanlar ve basınçlı su taşıma boruları, basınç tünelleri, hidroelektrik tesisler için basınç şaftı ve ilgili özel aksesuarlar,
Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliğinin (87/404/AT) kapsadığı ekipmanlar,

Aerosol Kaplar Yönetmeliğinin (75/324/AT) kapsadığı ekipmanlar,

Aşağıdaki Avrupa Birliği direktifleri veya eşdeğer Türk Mevzuatı ve onların ekleri tarafından araçların fonksiyonları için belirlenmiş olan ekipmanlar:

1. Motorlu Araçlar ve Römorkları Tip Onayı Yönetmeliği (70/156/AT),
2. Tekerlekli Tarım veya Orman Traktörleri Tip Onayı Yönetmeliği (74/150/AT),
3. İki veya Üç Tekerlekli Motorlu Araçların Tip Onayı Yönetmeliği (92/61/AT),

Bu Yönetmelik, 9 uncu madde de bulunan ve Kategori I’den yüksek olmayacak şekilde sınıflandırılmış ve aşağıdaki Avrupa Birliği Direktifleri veya Eşdeğer Türk Mevzuatı tarafından kapsanan malzemeler:

1. Makine Emniyeti Yönetmeliği (89/392/AT),
2. Asansör Yönetmeliği (95/16/AT),
3. Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat İle İlgili Yönetmelik (73/23/AT),
4. Tıbbı Cihaz Yönetmeliği (93/42/AT),
5. Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik (90/396/AT),
6. Muhtemel Patlayıcı Ortamlarda Kullanılacak Teçhizat ve Koruyucu Sistemler ile İlgili Yönetmelik (94/9/AT),

Avrupa Birliğini oluşturan Roma Antlaşmanın 223 (1) (b) maddesi tarafından kapsanan askeri ekipmanlar,
Yanlış kullanım sonucunda radyoaktif emisyona sebep olabilecek özellikle nükleer amaçlı kullanım için tasarlanan unsurlar,
Petrol gaz veya jeotermal keşif ve sondaj endüstrisinde, kuyu basıncını içermek ve kontrol etmek için amaçlanan yeraltı depolamasında kullanılan kuyu kontrol ekipmanı kuyu başı, patlama önleyiciler, boru manifoldları ve bunların tüm ekipmanları,
Basıncın belirgin bir tasarım faktörü olmadığı statik ve dinamik işlevsel etkileri veya diğer işlevsel etkileri karşılayabilecek yeterli dayanıklılık, rijitlik veya stabiliteye sahip olan buna uygun olarak malzemesi seçilmiş, boyutları belirlenmiş ve üretilmiş mahfazaları ve makinaları kapsayan ekipman,

1. Türbin ve içten yanmalı motorlar dahil olmak üzere motorlar,,
2. Buharlı motorlar, gaz/buhar türbinleri, turbo jeneratörler, kompresörler, pompalar ve işletici cihazlar,

Fırın soğutma sistemleri dahil sıcak hava geri kazanıcıları, toz emiciler ve sıcak fırın egzoz gazı temizleyicileri dahil olmak üzere sıcak fırınlar ve fırın soğutma gaz değiştiriciler, eritme, yeniden eritme ve gazını alma, çelik ve demirsiz maden döküm tepsileri dahil olmak üzere doğrudan tasviye döküm ocakları,.
Şartel kontrol ünitesi, transformatör gibi yüksek gerilim ekipmanları ve dönen makinalar için mahfazalar,.
Aktarma sistemleri (örneğin: elektrik ve telefon kabloları) muhafazası için basınçlı borular,.
Gemiler, roketler, uçaklar ve hareket edebilir deniz birimleri, ayrıca tekne üzerinde kullanılmak veya bunların hareketini sağlamak üzere tasarlanmış ekipmanlar,.
Esnek muhafazadan oluşan basınçlı ekipman. Örneğin; taşıt lastikleri, hava yastıkları, oynamak için kullanılan toplar, şişme bot ve diğer benzeri basınçlı ekipmanlar,.
Egzoz ve emme susturucuları,.
Son tüketim için karbonatlı içecekler şişe veya teneke kutular,.
PS.V değeri 500 bar.l’dan fazla olmayan ve izin verilen maksimum basıncı 7 bar’ı geçmeyen, içeceklerin dağıtım ve nakliyesi için tasarlanmış kaplar,.
ADR, RID, IMDG ve ICAO anlaşmaları tarafından kapsanan ekipmanlar,.
Sıcak su ısıtma sistemindeki radyatör ve borular,.
Sıvının üzerindeki gaz basıncı 0.5 bar dan fazla olmayan sıvıları depolamak için tasarlanmış kaplar. Tıklayın

ce belgesi danışmanlığı başlıklı makale de yapılan yorumları değerlendirebilir, ce belgesi danışmanlığı için daha çok bilgiye sitemizi kullanarak ulaşabilirsiniz.

Read More


Yapı Malzemeleri Ce Belgelendirme (89/106/EEC) meselesindeki tanımlar nelerdir, Yapı Malzemeleri Ce Belgelendirme (89/106/EEC) konusunu içeren verilere sitemizden bakabilirsiniz.

Ce belgesi nasıl alınır89/106/EEC sayılı Direktif teknik düzenlemeler, standardizasyon ve yürürlüğe giriş prosedürleri bakımından en karmaşık yeniyaklaşım direktifidir. Bu direktif, binalar ve sivil mühendislik işleri de dahil, inşaat işlerinde daimi olarak kullanılmak amacıyla üretilen her türlü ürünün kapsamına girdiği “inşaat malzemelerine” uygulanır.

Direktifin temel gereklerinde sağlık ve emniyetle ilgili olarak inşaat işleri için genel amaçlar ortaya konulmaktadır:

mekanik mukavemet ve denge,
yangın emniyeti,
hijyen, sağlık ve çevre,
kullanım emniyeti,
gürültüden korunma,
enerji tasarrufu ve ısı tutma.
Uygulamada imalatçı açısından, kendi inşaat malzemelerinin yeterli emniyeti sağladığını ve böylece bu direktifin gereklerinin karşıladığını göstermek imkansızdır. Asgari gerekler inşaat işlerinin amaçları ile sınırlıdır ve öyle genel ifadelerle formüle edilmişlerdir ki imalatçı ve denetim organları bunları baz alarak çalışamamakta ve ürünün uygunluğunu değerlendirememektedirler. Bu nedenle, genel gerekler altı temel açıklayıcı belge halinde çıkartılmıştır. Bu belgeler temel gerekleri somut teknik spesifikasyonlar halinde detaylandırmışlardır.

CE işareti ancak teknik spesifikasyonlara uygunluğun ispatlanmasından sonra iliştirilebilir. Teknik spesifikasyonlar direktifin genel gereklerine (ve açıklayıcı belgelere) dayanmaktadırlar. Direktif üç grup arasında ayrıma gitmektedir:

Avrupa Komisyonunun talimatı üzerine Avrupa standardizasyon komiteleri olan CEN ve CENELEC tarafından geliştirilen uyumlaştırılmış Avrupa Standartları,
Avrupa Komisyonunun talimatı üzerine Avrupa Teknik Onay Örgütünün (EOTA) geliştirdiği Avrupa Teknik Onay esasları (ETAGs),
Avrupa standartlarının veya Avrupa Teknik Onay esaslarının bulunmadığı ve Avrupa Komisyonuna ve diğer üye ülkelere bildirilen ve İnşaat Malzemeleri Direktifinde yer alan temel gereklere (ve açıklayıcı belgelere) uygun olması nedeniyle Komisyonca ve diğer üye ülkelerce kabul edilen ulusal teknik spesifikasyonlar.
Bütün bu teknik spesifikasyonların referansları Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanır. Uyumlaştırılmış Avrupa Standartları üye devletler tarafından ulusal standartlar haline dönüştürülür. Üye devletler Avrupa Teknik Onayı (ETA) direktiflerini herhangi bir değişiklik yapmadan kendi ulusal dillerinde yayımlamak zorundadırlar.

Avrupa Komisyonundan çıkan kararlar, her bir ürün veya ürün grubu için uygunluk değerlendirmesinde izlenmesi zorunlu olan prosedürleri açıklamaktadır. Bir imalatçı bir inşaat malzemesini uyumlaştırılmış Avrupa standartlarına ve/veya kabul edilmiş ulusal standartlara uygun olarak üretebilir ve sonra o ürün için saptanmış olan uygunluk değerlendirme prosedürünü izler. Onaylanmış Avrupa standartlarından ve/veya ulusal standartlardan açık bir biçimde sapma gösteren ürünler ve Avrupa Teknik Onay esasları bulunan ürünler için üretici, Avrupa Teknik Onay Örgütü’nün “onaylanmış kurum”larından birine o ürün için doğrudan kendisi bir Avrupa Teknik Onayı belgesi düzenlenmesi talebi ile başvurabilir.

Düşük riskli ürünlerin bir listesi hazırlanacaktır. Bu ürünler için, yalnızca üretimin “kabul görmüş teknolojik kurallara” uygun yapıldığı konusunda beyanda bulunulması yeterlidir. Bu ürünlere CE işareti iliştirilmez.

Ürünlerin CE işareti taşımasının zorunlu olduğu durumlarda, bu işarete ek olarak şunlar da bulunmalıdır:

imalatçının adı veya ticari markası,
gerekli olduğunda, CE işaretinin iliştirildiği yılın son iki rakamı,
AT uygunluk belgesinin numarası,
üretim kontrolü sürecinde bulunmuş olan onaylanmış kuruluşun kimlik numarası,
ürünün, teknik spesifikasyonlarda belirtilen özellikleri hakkında bilgi.
Direktif AB’de 1 Temmuz 1991 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Bununla birlikte, uyumlaştırılmış Avrupa standartlarının geliştirilmesi ve teknik onay prosedürlerinin organizasyonu ilk başta umulandan daha uzun sürmüştür. Direktifin hala uygulanamamasının da nedeni budur.

Kapsam:

İnşaat Malzemeleri Direktifi genel olarak, AB ve EFTA ülkelerinde inşaat işlerinde daimi olarak kullanılmak amacıyla tasarlanan bütün ürünleri kapsamaktadır. Bu bağlamda “inşaat işleri” kavramı geniş anlamda anlaşılmalıdır. Örneğin, bina inşaatlarının yanı sıra köprüler, tüneller, demiryolları, stadyumlar, kanallar, barajlar, yüksek gerilim direkleri ve bütün yol çeşitleri de bu kapsama girmektedir.

Bina inşaatı malzemeleri, inşaat işlerini direktifin temel gerekleri ile uyumlu kılan prefabrike sistemler veya tesisatların materyalleri, öğeleri ve bileşenleridir (tek başına veya paketler halinde). Malzemelerin inşaat işlerinde daimi kullanılması, malzemenin çıkarılması halinde işin fonksiyonel niteliklerinde bir eksilme sonucunun doğması ve malzemenin yerinden sökülmesinin ve yerinin değiştirilmesinin ise inşaat karakterli faaliyetleri gerektirmesi anlamına gelmesi demektir.

Teknik spesifikasyonların henüz bulunmadığı veya bunların geliştirilmeyeceği ürünler için genel bir istisna belirlenmiştir. Bu istisna önemsiz derecede sağlık ve emniyet riski bulunan ve sadece yerel olarak kullanılan malzemeler için (örneğin; inşaat alanının yanına yapılan barakalar gibi) ile ilgilidir. Avrupa’da yerel malzemelerin tanımı konusundaki tartışmalar hala sürmektedir.

Uygulanabilen diğer direktifler:

İnşaat Malzemeleri Direktifi diğer bir ya da daha fazla Yeni Yaklaşım Direktifinin kapsamına giren malzemelere de uygulanabilir.

Mesela; sıcak su kazanları inşaat işleri ile monte edilebilir. Bu durumda, Sıcak Su Kazanları ve Gaz Yakan Aletler Direktiflerinden ayrı olarak inşaat unsurları yönünden İnşaat Malzemeleri Direktifi uygulanmalıdır. Bir başka örnek Makineler Direktifinin kapsamına giren makinelerdir. Bu makineler binalara kurulduğunda veya sivil inşaat işlerinde kullanıldığında İnşaat Malzemeleri Direktifinin gereklerine uyulmalıdır.

Bu direktiften sonraki bir tarihte kabul edilen direktiflerde, bu husus, İnşaat Malzemeleri Direktifinin 2. maddesinin 3. bölümündeki esaslara göre özel olarak gösterilmektedir. Bu 95/16/EC sayılı Asansörler Direktifi için söz konusu olan bir durumdur.

Açıklayıcı belgeler:

“Açıklayıcı belgeler”in C 62 sayılı ve 28 Şubat 1994 tarihli Topluluk Resmi Gazetesi’nde 94/C62/01 sayılı bildirimle yayımlanmasıyla birlikte direktifin pratikte uygulanması yönünde önemli bir adım atılmıştır. Açıklayıcı dokümanlar direktifin muğlak olan temel gerekleri ile inşaat malzemeleri için hazırlanmış olan ayrıntılı Avrupa standartları ve Avrupa Teknik Onay esasları arasında köprü işlevi görmektedirler.

Temel gerekler hem binanın bütününü, hem de inşaatında kullanılan malzemeleri ele almaktadır. Bu nedenle, açıklayıcı belgelerdeki hükümler, inşaat işlerinin tasarımı ve yapılmasına ilişkin standartlar (kategori A) ve inşaat işleri için amaçlanarak üretilmiş malzemelerle ilgili teknik spesifikasyonlar (kategori B) olmak üzere iki kategoriye ayrılmıştır. Kategori A standartları, ulusal inşaat gerekleri halihazırda yürürlükte olan inşaat işlerine uygulanmalıdır. Muhtemelen bu ulusal gerekleri uyumlaştırmak gerekmektedir. Kategori A koşullarını yerine getirmek için inşaatlarda CE işareti taşıyan malzemeler kullanılmalıdır.

Tıpkı direktifin temel gerekleri gibi, 6 tane açıklayıcı dokümanda alt bölümlere ayrılmıştır:

mekanik mukavemet ve denge,
yangın emniyeti,
hijyen, sağlık ve çevre,
kullanım emniyeti,
gürültüden korunma,
enerji tasarrufu ve ısı muhafazası,
Açıklayıcı dokümanlarda aşağıdaki konular ele alınmaktadır:

İnşaat Malzemeleri Direktifinin asgari gereklerinin genel bir hazırlanışı,
Uygulama ve denetleme ilkeleri,
Standartların geliştirilmesi ve Avrupa Teknik Onayları için teknik spesifikasyonlar,
Ömür ve dayanıklılık için başlangıç noktası.
Coğrafi konum, iklim ve yaşam biçimi ve özel kullanıcı talepleri gibi çeşitli Avrupa Ekonomik Alanı ülkelerinde ulusal, bölgesel ve yerel olarak mevcut bulunan farklılıkları göz önünde bulundurmak amacıyla, gerekli olduğu yerlerde asgari temel gerekler ürün sınıfları için zorunlu bir sınıflandırmaya bağlanır. Bu, halihazırda aşağıdaki açıklayıcı belge için uygulanmıştır:

Açılayıcı dokümanlar Karar
Resmi Gazete

Yangın emniyeti 94/611/EC

98/457/EC
L 241 16/9/94

L 201 17/7/98

Bu uygulama muhtemelen gürültüye karşı korunma maddeleri ve yalıtım maddeleri için de yapılacaktır. Her açıklayıcı dokümanın bir eki, bir ürün dizisi için direktifin hükümleri çerçevesinde hangi özelliklerin göz önüne alındığını gösterir.

Aralıklarla, standartların veya tekniğin getirdiği gelişmelerin etkisiyle açıklayıcı dokümanlarda uyarlama ve tadilatlara gidilir.

Avrupa teknik onayları:

Bazı ürünler için henüz bir teknik spesifikasyon hazırlanmamıştır. Bu, örneğin sadece yerel ve bölgesel kullanım amaçlı hazırlanan ürünler bakımından söz konusudur. Herhangi bir Avrupa standardının bulunmadığı durumlarda ve tanınmış Avrupa standartları ve ulusal standartlardan açık biçimde sapan inşaat malzemeleri için imalatçı ürettiği ürüne CE işaretinin iliştirilmesine izin verilmesi için Avrupa Teknik Onayına (ETA) ihtiyaç duymaktadır.

Avrupa Teknik Onayı, belli bir inşaat malzemesinin belli bir amaç için kullanılmasının yararlı olduğunun kesin teknik kanıtıdır. Avrupa Teknik Onayı, Avrupa Teknik Onay Organizasyonu’nun (EOTA) üyesi olmak zorunda olan ve “onaylanmış kuruluş” da denilen resmi olarak tanınmış muayene ve belgelendirme kuruluşları tarafından verilir.

Belli bir ürün veya ürün grubu için hazırlanmış olan Avrupa Teknik Onay direktiflerinde aşağıdaki hususlar bulunmalıdır:

ilgili inşaat malzemeleri için uyulması zorunlu olan açıklayıcı belgeler,
direktifin temel gerekleri esas alınarak bir ürün için belirlenecek özel gerekler,
test metotları,
test sonuçlarının doğrulanması metotları,
muayene ve belgelendirme prosedürleri,
geçerlilik.
17 Ocak 1994 tarihli ve 94/23/EC sayılı Kararda, Avrupa Teknik Onayları için ortak prosedürler belirlenmektedir. Bu, onayların başvurusu, hazırlanması ve verilmesi ile ilgilidir. 97/571/EC sayılı Kararı ise Avrupa Teknik Onayı belgesi için tek tip bir model sağlamaktadır.

Şimdiye kadar, standardı bulunmayan veya hazırlanmayacak olan ürünler için hiçbir Avrupa Teknik Onay Esası (ETAG’s) yayımlanmamıştır. Yine de, Avrupa Teknik Onayı başvuruları standardı bulunan fakat tasarımı ve üretimi bu standarttan sapma gösteren ürünler için yapılabilmektedir.

Uygunluk değerlendirmesi:

İlgili ürünün, İnşaat Malzemeleri Direktifinin temel gereklerini karşılayan teknik spesifikasyonlara uygunluğu, CE işaretiiliştirilmesinin bir koşuludur. Bu spesifikasyonlar Avrupa standartlarında ve/veya Avrupa Teknik Onay Direktiflerinde veya onaylanmış ulusal standartlarda düzenlenmektedir.

Ürünün tasarımının uygulanan bir standart veya bir Avrupa Teknik Onayı temelinde, direktifin gereklerine uygun olduğunun belirlenmesinden sonra, nihai ürünün tasarıma uygunluğu sağlanmak zorundadır. Avrupa Komisyonu ürün veya ürün grupları için izlenmesi gereken uygunluk değerlendirme prosedürlerini Avrupa Teknik Onayı Esasları’nda ve kararlarında belirtmiştir.

Uygunluk değerlendirmesinde tercihen şu sistemlerden birisi kullanılır:

Aşağıdaki esaslar çerçevesinde onaylanmış bir belgelendirme kuruluşu tarafından yapılacak olan ürünün uygunluk belgelendirmesi (Modül B ve bunu takiben Modül D veya F);
imalatçının yapacağı üretim kalite güvencesi ve fabrikada yapılacak nihai üretim kontrolü,
onaylanmış kuruluşça yapılan tip incelemesi ve uygulanan ürün kalite güvence sisteminin değerlendirilmesi.

Ürünün imalatçısının aşağıdakilerden biri temelinde yapacağı uygunluk beyanı;
Belgelendirilmiş tam kalite güvence sistemi (Modül H),
Fabrikadaki uygun ürün kontrolü düzeyi (Modül C) ile birlikte onaylanmış kuruluşça yapılacak tip incelemesi (Modül B),
Tamamen imalatçının kendisinin yapacağı tip incelemesi ve üretim kontrolü.
Bu prosedürlerden hangisinin uygulanacağı ürünün inşaat işlerinde kullanımının emniyet ve sağlık açısından taşıdığı önem, ürünün yapısı, eskime süreci ve ürünün özellikleri üzerinde imalat sürecinin etkisine bağlıdır.

İlgili Mevzuat:

Yapı Malzemeleri Yönetmeliği (89/106/EEC)

Bayındırlık ve İskan Bakanlığından

Resmi Gazete Tarihi: 08/09/2002

Resmi Gazete Sayısı: 24870

ce belgesi danışmanlığı ile alakalı sizlere bir kaç resim sunuyor, ce belgesi danışmanlığı ile alakalı örnekler yayınlıyoruz.

Read More


Gaz Yakan Cihazlar Ce ile ilgili kullanici yorumlarinin ve tanimlarin yer ettigi bölümümüze göz atabilirsiniz. Bunla beraber Gaz Yakan Cihazlar Ce tanimi nedir seklindeki sorularin cevaplarini arastirdik.

    GAZ YAKAN CİHAZLARA DAİR YÖNETMELİK (90/396/AT)

   

    Resmi Gazete Tarihi: 01/04/2002

    Resmi Gazete Sayısı: 24713

    Sanayi ve Ticaret Bakanlığından:

    BİRİNCİ BÖLÜM : Amaç, Kapsam, Hukuki Dayanak ve Tanımlar

    Amaç

    Madde 1 – Bu Yönetmeliğin amacı, Yönetmelik kapsamında yer alan gaz yakan cihazların normal olarak kullanıldığında insanların, evcil hayvanların ve malların güvenliğini tehlikeye atmayacak şekilde piyasaya arz edilmesini sağlamaktır.

    Kapsam

    Madde 2 – Bu Yönetmelik;

    a) Bundan sonra ‘cihazlar’ diye anılacak olan; yemek pişirme, ısınma, sıcak su elde etme, soğutma, aydınlatma veya yıkama amacıyla kullanılan ve gerektiğinde, normal su sıcaklığı 105

    C’yi aşmayan su elde etmek gibi amaçlarla gaz yakan cihazları, cebri üflemeli brülörleri ve bu brülörler ile teçhiz edilen ısıtma elemanlarını,

    b) Bundan sonra “donanımlar” diye anılacak olan; cebri üflemeli brülörler ve bu tür brülörler ile teçhiz edilen ısıtma elemanları dışında kalan, ticari amaçlarla kendi başına pazarlanan, gaz yakan cihazlara takılmak üzere tasarımlanan veya monte edildiğinde böyle bir cihaz meydana getiren emniyet, kontrol ve ayarlama teçhizatını ve bunların kısmi montajlarını kapsar.

    Endüstriyel işlemlerde kullanılmak üzere tasarımlanan cihazları kapsamaz.

    Hukuki Dayanak

    Madde 3 – Bu Yönetmelik; 29/06/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun uyarınca hazırlanmıştır.

    Tanımlar

    Madde 4 – Bu Yönetmelikte geçen;

    Bakanlık: Sanayi ve Ticaret Bakanlığını,

    Müsteşarlık: Başbakanlık Dış Ticaret Müsteşarlığını,

    Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonunu,

    Üye Devletler: Avrupa Birliğine Üye Devletleri,

    Hizmete Sunma: Nihai kullanıcının cihazı ilk defa kullanımı için yapılan faaliyeti,

    Temel Gerekler: Ürünün, insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevrenin ve tüketicinin korunması açısından sahip olması gereken asgari güvenlik koşullarını,

    Üretici: Bu Yönetmelik kapsamında gaz yakan cihazları imal eden, ıslah eden veya cihaza adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini koyarak kendisini imalatçı olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi; ve/veya ithalatçıyı, ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi,

    Piyasaya Arz: Ürünün tedariki ve/veya kullanımı amacıyla bedelli veya bedelsiz olarak piyasada yer alması için yapılan ilk faaliyeti,

    Uygunluk Değerlendirmesi: Gaz yakan cihazların, bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunun test edilmesi, muayene edilmesi ve/veya belgelendirilmesine ilişkin her türlü faaliyeti,

    Onaylanmış Kuruluş: Test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ve 2001/3531 sayılı Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik ile bu Yönetmelikte belirtilen esaslar çerçevesinde uygunluk değerlendirme faaliyetinde bulunmak üzere, Bakanlık tarafından belirlenerek yetkilendirilen ve Bakanlığa karşı sorumlu olan özel veya kamu kuruluşunu,

    CE Uygunluk İşareti: Gaz yakan cihazlar ve donanımlarının 2001/3530 sayılı CE Uygunluk İşaretinin Ürünlere İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik ile bu Yönetmelikte yer alan gereklere uygun olduğunu ve ilgili tüm uygunluk değerlendirme işlemlerine tabi tutulduğunu gösteren işareti,

    Tip: Üretilmesi planlanan ürünü temsil eden modeli,

    Teknik Dosya: Ürünün, ilgili teknik düzenlemenin gereklerine uygun olarak üretildiğini gösteren rapor ve belgelerin bulunduğu ve tasarım, üretim ve ürünün işleyişi aşamalarından bir veya birkaçını içeren dosyayı,

    Gaz Yakıt: l bar basınç altında 15

    C sıcaklıkta gaz halinde bulunan her türlü yakıtı,

    Gaz Yakan Cihazın Normal Kullanımı: Bu Yönetmeliğin amacı doğrultusunda, bir cihazın normal kullanımı, üreticinin talimatlarına göre, doğru olarak tesis edilmesi ve düzenli olarak bakımının sağlanmasını, gaz yakıt kalitesindeki normal sapmalar ve besleme basıncındaki normal dalgalanmalar altında kullanılmasını, üretim amacına uygun olarak veya öngörülebilecek şekilde kullanılmasını,

    Seri Üretim: Belirli bir süre aynı imalat prosesiyle yapılan üretimi,

    Piyasa Gözetimi ve Denetimi: Bakanlık tarafından, 2001/3529 sayılı Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik ile bu Yönetmelikte belirtilen esaslar çerçevesinde ürünün piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında veya ürünün piyasada iken ilgili teknik düzenlemeye uygun olarak üretilip üretilmediğinin, güvenli olup olmadığının denetlenmesi veya denetlettirilmesini,

    Uyumlaştırılmış Avrupa Standardı: Avrupa Birliği Komisyonunun talimatı üzerine bir Avrupa Standardizasyon Kuruluşu tarafından hazırlanan ve Avrupa Toplulukları Resmi Gazetesinde yayımlanan standardı,

    Uyumlaştırılmış Ulusal Standard: Bir uyumlaştırılmış Avrupa standardını uyumlaştıran ve Türk Standardları Enstitüsü tarafından Türk standardı olarak kabul edilip yayımlanan bitmiş cihaz ve donanım standardını, ifade eder.

    İKİNCİ BÖLÜM : Emniyet Hükümleri, Atıf Yapılan Standardlar, Piyasaya Arz, Piyasa Gözetim ve Denetimi

    Emniyet Hükümleri

    Madde 5 – Bu Yönetmelik kapsamında piyasaya arz edilen cihazlar ve donanımlar EK- I’de belirtilen temel gereklere uygun olmak zorundadır.

    Temel gerekleri karşılayan ve 6 ncı maddede adı geçen Avrupa standardlarına veya bunların bulunmadığı hallerde uygulanabilen milli standardlara uygun olan cihazların ve donanımların bu maddenin birinci fıkrasında bahsedilen temel gereklere uygun olduğu kabul edilir.

    Atıf Yapılan Standardlar

    Madde 6 – Bu maddenin ikinci fıkrasında geçen, bir uyumlaştırılmış Avrupa Standardını uyumlaştırmak amacıyla Türk Standardları Enstitüsü tarafından belirlenen uyumlaştırılmış Avrupa Standardlarının isimleri ve numaraları ile bunlara ilişkin değişiklikler, bu standartların ilgili oldukları yönetmelik belirtilmek suretiyle, Bakanlıkça ayrıca Resmi Gazete’de yayımlanır.

    Bu Yönetmeliğin 5 inci maddesi hükümlerine göre temel gerekleri karşılayan uyumlaştırılmış standardların metinleri Bakanlıkça Resmi Gazete’de yayımlanır. Bu standardlardan 5 inci maddede bahsedilen temel gerekleri karşılamadığı tespit edilenler, gerekçeleri ile beraber üye ülkelere ve Komisyona bildirilmek amacıyla Müsteşarlığa iletilir.

    Piyasaya Arz, Piyasa Gözetimi ve Denetimi

    Madde 7 – Bu Yönetmelik hükümlerine uygun olan, 8 inci maddede bahsedilen uygunluk değerlendirme işlemleri yapılarak 10 uncu maddede belirtilen CE Uygunluk İşaretini taşıyan cihazların piyasaya arzı veya hizmete sunulması yasaklanamaz, kısıtlanamaz veya engellenemez.

    Bu Yönetmeliğin 8 inci maddesinde konu edilen Uygunluk Değerlendirme Belgesi bulunan ve 2 nci maddede tanımlanan donanımların piyasaya arzı yasaklanamaz, kısıtlanamaz veya engellenemez.

    Gaz yakan cihazların piyasa gözetimi ve denetimi 29/06/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ve bu Kanunun uygulanmasına yönelik olan 2001/3529 sayılı Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlıkça yapılır ve CE Uygunluk İşareti taşıyan bir cihazın normal olarak kullanıldığında kişilerin, evcil hayvanların ve malların güvenliğini tehlikeye atması hususunda kesin belirtilerin bulunduğu tespit edildiğinde, bu cihazların piyasadan toplatılması veya piyasaya arzının yasaklanması veya kısıtlanmasına yönelik uygun bütün önlemler alınır. Bakanlık, bu önlemleri Komisyona bildirilmek üzere Müsteşarlığa iletir. Sözkonusu bildirimde, alınan önlemlerin gerekçeleri gösterilirken özellikle ürünün uygunsuzluğunun aşağıda belirtilen hususlardan birisinden kaynaklanıp kaynaklanmadığı belirtilir.

    a) Cihazın, 5 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan standardlara ve dolayısıyla EK- I’deki temel gereklere uygun olmaması,

    b) Sözkonusu standardların yanlış uygulanmış olması,

    c) Sözkonusu standardların yetersiz olması.

    Cihazın piyasaya arzını veya hizmete sunulmasını kısıtlayıcı olarak alınan herhangi bir karar gerekçeleri, mevcut itiraz yolları ve bunlarla ilgili zaman sınırlamaları ile birlikte gecikmeden ilgili taraflara bildirilmek üzere Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bildirilir.

    ÜÇÜNCÜ BÖLÜM : Uygunluk Değerlendirme Usulleri, Onaylanmış Kuruluşların Tayini, CE Uygunluk İşaretinin Kullanılmasına ve İliştirilmesine Dair Esaslar, Haksız Olarak İliştirilmiş CE İşareti ve Ceza Hükümleri

    Uygunluk Değerlendirme Usulleri

    Madde 8 – Seri olarak üretilen cihazların uygunluk değerlendirme usulleri aşağıda belirtildiği gibi yapılır.

    a) EK- II madde 1’e göre AT Tip İncelemesi,

    b) Cihazların piyasaya arzından önce üreticinin seçimine göre aşağıdaki yollardan birisi seçilerek izlenir.

    1) EK- II madde 2’ye göre AT Tip Uygunluk Beyanı,

    2) EK- II madde 3’e göre AT Tip Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi),

    3) EK- II madde 4’e göre AT Tip Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi),

    4) EK- II madde 5’e göre AT Doğrulaması,

    Cihazın bir tek birim ya da az miktarda üretimi durumunda üretici EK- II madde 6’ya göre AT Birim Doğrulamasını seçebilir.

    Bu maddenin birinci ve ikinci fıkrasında belirtilen işlemlerin tamamlanmasından sonra, üretici bu Yönetmeliğin 10 uncu maddesine uygun olarak CE Uygunluk İşaretini iliştirir.

    Bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen işlemler, CE Uygunluk İşaretinin iliştirilmesi ve gerektiğinde uygunluk beyanının düzenlenmesi hariç olmak üzere, 2 nci maddede geçen donanımlara da uygulanır. Donanımın bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu beyan eden, özelliklerini belirten ve cihaza nasıl monte edilmesi veya takılması gerektiğini gösteren bir belge üretici tarafından düzenlenir ve donanımlarla birlikte sunulur.

    Uygunluk değerlendirmesi ile ilgili kayıtlar ve yazışmalar Türkçe olarak yapılır.

    Onaylanmış Kuruluşların Tayini

    Madde 9 – Bakanlık, 8 inci maddede belirtilen uygunluk değerlendirme işlemlerinde faaliyet gösterecek onaylanmış kuruluşların tespitini, tayinini bildirimini ve statülerinin kaldırılmasını bu Yönetmelik ve 2001/3531 sayılı Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelikte belirtilen hükümler çerçevesinde gerçekleştirir.

    CE Uygunluk İşaretinin Kullanılmasına ve Cihazlara İliştirilmesine Dair Esaslar

    Madde 10 – Bu Yönetmelik ile 2001/3530 sayılı CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik hükümlerine uygun olarak EK- III’te gösterilen CE Uygunluk İşareti ve kayıtlar cihazın üzerine veya cihazda bulunan bilgi plakasına görülebilir, kolayca okunabilir ve silinmez bir şekilde iliştirilir. Sözkonusu bilgi plakası yeniden kullanılamayacak şekilde tasarımlanmalıdır.

    Cihaza, CE Uygunluk işaretinin şekli ve anlamı konusunda üçüncü tarafları yanıltacak başka işaretler iliştirilmez. Başka düzenleme ve standard uygunluğu gösteren diğer işaretler, CE Uygunluk İşaretinin görünebilirliğini ve okunabilirliğini engellemeyecek şekilde cihaza veya bilgi plakasına iliştirilebilir.

    Cihazın başka yönlerden CE Uygunluk İşareti iliştirilmesini öngören başka yönetmeliklere de tabi olması durumunda, CE Uygunluk İşareti cihazın sözkonusu diğer yönetmelik hükümlerine de uygun olduğunu gösterir. Bununla birlikte, bu yönetmeliklerden bir veya birkaçının, bir geçiş dönemi boyunca, üreticiye uygulama konusunda bir seçme hakkı tanıdığı durumlarda, CE Uygunluk İşareti sadece üreticinin uygulamayı seçtiği yönetmelik/yönetmeliklerin hükümlerine uygunluğunu gösterir. Bu durumda, uygulanan yönetmelik/yönetmeliklerin ilgili ayrıntı ve hükümleri cihazın beraberinde bulunan belge, uyarı ve kullanma kılavuzu veya bilgi plakasında verilir.

    Haksız Olarak İliştirilmiş CE Uygunluk İşareti

    Madde 11 – 8 inci maddede belirtilen hükümler saklı kalmak kaydıyla;

    a) CE Uygunluk İşaretinin haksız olarak iliştirilmiş olduğunun tespit edilmesi durumunda, üretici veya yetkili temsilcisi cihazın CE Uygunluk İşareti ile ilgili hükümlere uygunluğunun sağlanması ve Bakanlık tarafından getirilen şartlar dahilinde ihlalin sona erdirilmesi ile yükümlüdür.

    b) Bakanlık, uygunsuzluğun devamı halinde, sözkonusu cihazın piyasaya arzını kısıtlayıcı veya yasaklayıcı bütün tedbirleri alır.

    Piyasa Gözetimi ve Denetimi

    Madde 12 – Bakanlık cihazlar ve donanımlarının piyasa gözetimi ve denetimini 2001/3529 sayılı Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelikte belirtilen hükümler çerçevesinde gerçekleştirir.

    Ceza Hükümleri

    Madde 13 – Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranışta bulunanlara 29/06/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun hükümleri uygulanır.

    DÖRDÜNCÜ BÖLÜM : Bildirimler, Yürürlük ve Yürütme

    Bildirimler

    Madde 14 – Bakanlık, bu Yönetmelikte yapacağı değişiklikler ile alınacak önlemler, Yönetmelik kapsamında uygun görüp yayımlandığı ulusal mevzuat hükümlerine ait metinleri ve yayımlandıktan sonra bu Yönetmelik metnini Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bildirir.

    Geçici Madde 1 – (Ek madde: 19/03/2003 – 25053 S. R.G. Yön./1. md.)

    Bu Yönetmelik hükümleri, 01/01/2004 tarihinden itibaren zorunlu olarak uygulanır. Bu süre zarfında gerek bu Yönetmeliğin hükümlerine, gerekse mecburi uygulamada bulunan Türk Standardlarına uygun üretilen ürünler piyasaya arzedilir.

    Yürürlük

    Madde 15 – Bu Yönetmelik, yayımlandığı tarihten itibaren bir yıl sonra yürürlüğe girer.

    Yürütme

    Madde 16 – Bu Yönetmeliği Sanayi ve Ticaret Bakanı yürütür.

    EKLER

    EK – I

    Temel Gerekler

    Ön Açıklama

    Donanıma bağlı risklerin varolması durumunda, bu Ekteki cihazlara yönelik gerekli koşullar dan doğan yükümlülükler donanıma da uygulanır.

    1. GENEL ŞARTLAR

    1.1. Cihazlar, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinde tanımlandığı biçimde ve normal koşullarda kullanıldığında güvenli bir şekilde çalışarak insanları, evcil hayvanları ve malları tehdit etmeyecek şekilde tasarımlanmalı ve üretilmelidir.

    1.2. Piyasaya sürüldüğünde:

    – Tüm cihazlarla beraber montaj yapan kişiye yönelik teknik talimatname verilmelidir.

    – Tüm cihazlarla beraber kullanıcıya yönelik kullanım ve servis talimatı verilmelidir.

    – Tüm cihazlar ve bunların ambalajları uygun uyarı bilgilerini taşımalıdır.

    Talimatlar ve uyarı bilgileri cihazın gönderileceği üye devletin resmi dilinde ya da dillerinde yazılmalıdır.

    1.2.1. Montajı yapana yönelik teknik talimatlar, montaj, ayarlama ve servisin doğru yapılmasını ve cihazın güvenle kullanılmasını sağlayacak bütün bilgileri içermelidir.

    Talimatlar özellikle:

    – Kullanılan gazın türünü,

    – Kullanılan gazın besleme basıncını,

    – Aşağıdaki koşullar için gerekli temiz hava akışını,

    – Yanma havası beslemesi için,

    – Madde 3.2.3’de belirtilen donanıma sahip olmayan cihazlar kullanıldığında tehlikeli yanmamış gaz karışımlarının oluşumunu engellemek için,

    – Yanma ürünlerinin dışarı atılma koşullarını,

    – Cihazların bitmiş şekliyle ilgili temel gereklere uygunluğunun sağlanmasını desteklemek amacıyla cebri üflemeli brülörlerle teçhiz edilecek ısıtma elemanlarına, ait özellikler, montajla ilgili gereksinimler ve yerine göre üretici tarafından önerilen kombinasyonların listesini içermelidir.

    1.2.2. Kullanıcıya yönelik kullanım ve servis talimatları, güvenli kullanım için gereken tüm bilgiyi içermeli ve özellikle kullanım kısıtlamalarına kullanıcının dikkati çekilmelidir.

    1.2.3. Cihazın ve ambalajının üstündeki uyarı bilgileri kullanılan gazın cinsini, gazın besleme basıncını ve kullanım kısıtlamalarını, özellikle de cihazın havalandırması yeterli olan yerlere kurulması koşulunu açıkça belirtmelidir.

    1.3. Cihazın bir parçası olacak donanım, talimatlara uygun şekilde monte edildiğinde öngörülen amaçları doğru olarak yerine getirebilecek şekilde tasarımlanmış ve üretilmiş olmalıdır.

    İlgili donanıma yönelik montaj, ayar, işleyiş ve bakım talimatları sağlanmalıdır.

    2. MALZEMELER

    2.1. Malzemeler, kullanım amaçlarına uygun olmalı ve maruz kalacakları teknik, kimyasal ve termik koşullara dayanıklı olmalıdır.

    2.2. Güvenlik açısından önem arzeden malzemelerin nitelikleri cihazları üreticisi veya tedarikçisi tarafından garanti edilmelidir.

    3. TASARIM VE KONSTRÜKSİYON

    3.1. Genel

    3.1.1. Cihazların konstrüksiyonu, normal olarak kullanıldıklarında, güvenlik unsurunu tehlikeye sokabilecek kararsızlık, şekil bozukluğu, kırılma veya aşınma oluşmayacak şekilde yapılmalıdır.

    3.1.2. Cihazların ilk çalıştırılmalarında ve/veya kullanım esnasında ortaya çıkan yoğuşma cihazların güvenliğini etkilememelidir.

    3.1.3. Cihazların tasarımı ve konstrüksiyonu, dış nedenlerden kaynaklanan bir yangın durumunda patlama riskini asgari düzeye indirecek şekilde yapılmalıdır.

    3.1.4. Cihazların konstrüksiyonu, gaz devresine su ve istenmeyen hava sızıntısı oluşmayacak şekilde yapılmalıdır.

    3.1.5. Yardımcı enerji kaynağındaki normal dalgalanmalar halinde, cihazlar güvenli olarak çalışmaya devam etmelidir.

    3.1.6. Yardımcı enerji kaynağında oluşan anormal dalgalanmalar ve kesintiler ile enerjinin tekrar eski haline gelmesi güvensiz bir durum yaratmamalıdır.

    3.1.7. Cihazların tasarımı ve konstrüksiyonu, elektrik kaynaklı tehlikeleri önleyecek şekilde yapılmalıdır. Uygulandığı alanda 11/01/2002 tarihli ve 24637 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat ile İlgili Yönetmelikte ortaya koyulan elektrik kaynaklı tehlikelerle ilgili güvenlik unsurlarına uygunluk, bu maddenin gerekleri ile eşdeğer olmalıdır.

    3.1.8. Cihazın basınç altındaki tüm parçaları, güvenliği etkileyici deformasyon olmadan, maruz kaldıkları mekanik ve ısıl gerilmelere dayanmalıdır.

    3.1.9. Cihazların, tasarımı ve konstrüksiyonu, bir güvenlik, kontrol veya düzenleme ekipmanında meydana gelecek bir aksaklığın tehlikeli bir durum yaratmasını engelleyecek şekilde yapılmalıdır.

    3.1.10. Cihazın güvenlik ve kontrol ekipmanları ile donatılması durumunda, güvenlik ekipmanlarının işleyişi, kontrol ekipmanları tarafından devre dışı bırakılmamalıdır.

    3.1.11. Üretim safhasında sabitlenen ya da ayarlanan ve kullanıcı ya da montaj yapan tarafından müdahale edilmemesi gereken cihazın bütün parçaları uygun şekilde korunmalıdır.

    3.1.12. Manivela kolları ile diğer kontrol ve ayar donanımı açıkça işaretlenmeli ve taşıma ve kullanımda herhangi bir hatayı önlemeye yönelik uygun talimatlar verilmelidir. Bunların tasarımları kazara ayarların değiştirilmesini önleyecek şekilde yapılmalıdır.

    3.2. Yanmamış Gaz Çıkışı

    3.2.1. Cihazların konstrüksiyonu, gaz sızıntı miktarı tehlikeli boyutta olmayacak şekilde yapılmalıdır.

    3.2.2. Cihazların konstrüksiyonu, yanmamış gazın cihaz içinde tehlike yaratacak birimini önlemek için ateşleme, yeniden ateşleme ve alevin sönmesinden sonraki gaz çıkışını sınırlayacak şekilde yapılmalıdır.

    3.2.3. Kapalı mekanlarda ve odalarda kullanılacak cihazlar, sözkonusu mahallerde yanmamış gazın tehlike yaratacak birikimini engelleyen özel bir donanıma sahip olmalıdır. Bu tip donanımlarda donatılmış olan cihazlar, yanmamış gazların birikip tehlikeli boyutlara ulaşmasının önlenmesi için sadece yeterli derecede havalandırmaya sahip alanlarda kullanılmalıdır.

    Bakanlık isterse kendilerine özgü koşullarıda göz önüne alarak, kendi sınırları dahilinde bu tür cihazların tesis edilebilmesi için kabul edilen yeterli havalandırma şartlarını belirleyebilir. Bu cihazların kendilerine özgü özellikleri dikkate alınarak tanımlanmalıdır. Büyük mutfak cihazları ve toksik bileşenler içeren gazlarla çalışan cihazlar yukarıda adı geçen donanımlara sahip olmalıdır.

    3.3. Ateşleme

    Cihazlar normal kullanıldıklarında:

    – Ateşlemenin ve yeniden ateşlemenin düzgün bir şekilde gerçekleşmesini,

    – Çapraz ateşlemeyi garanti altına alacak şekilde yapılmalıdır.

    3.4. Yanma

    3.4.1. Cihazların konstrüksiyonu, normal kullanıldıklarında, alev kararlılığını temin edecek ve yanma ürünlerindeki sağlığa zararlı maddeler kabul edilebilir sınırı aşmayacak şekilde yapılmalıdır.

    3.4.2. Cihazların konstrüksiyonu normal kullanıldıklarında, yanma ürünlerini kazara ortama yaymayacak şekilde yapılmalıdır.

    3.4.3. Yanma ürünlerinin tahliyesi için bir bacaya bağlı cihazların konstrüksiyonu, anormal çekiş koşullarında, bulunduğu mekana tehlikeli miktarda yanma ürünü yaymayacak şekilde yapılmalıdır.

    3.4.4. Konutlarda bağımsız olarak kullanılan bacasız ısıtma cihazları ile bacasız şofbenler, bulundukları mekan veya alanda insan sağlığını tehdit edecek şekilde karbonmonoksit gazı oluşumuna sebep olmamalıdır. Bu nedenle sözkonusu gaza tahmini maruz kalma süresi de gözönünde bulundurulmalıdır.

    3.5. Enerjinin Rasyonel Kullanımı

    Cihazların konstrüksiyonu, güncel teknolojik bilgi seviyesi ve emniyet unsurları gözönüne alınarak, enerjinin rasyonel kullanımı temin edilecek şekilde yapılmalıdır.

    3.6. Sıcaklıklar

    3.6.1. Cihazın taban veya diğer yüzeylere yakın yerleştirilebilecek parçaları, çevrede tehlike oluşturacak sıcaklıklara ulaşmamalıdır.

    3.6.2. Cihazlarda müdahale edilebilecek düğme ve kolların yüzey sıcaklığı kullanıcı için tehlike oluşturmamalıdır.

    3.6.3. Konutlarda kullanım için tasarımlanmış cihazların ısı iletimiyle ilişkili yüzey ve parçaları haricindeki dış kısımlarının yüzey sıcaklıkları, kullanıcıyı ve özellikle de tepki süresi hesaba katılması gereken çocuklar için tehlike oluşturmamalıdır.

    3.7. Gıda Maddeleri ve Temizlik Amaçlı Su

    Bu alandaki Avrupa Topluluğu kuralları saklı kalmak kaydıyla, bir cihazın üretiminde kullanılan malzeme ve parçalar, temas halinde bulunabilecekleri gıda maddelerinin veya temizlik amaçlı kullanılan suyun kalitesini bozmamalıdır.

    EK-II

    UYGUNLUĞUN SERTİFİKALANDIRILMASI PROSEDÜRÜ

    1. AT TİP İNCELEMESİ

    1.1. AT tip incelemesi; tasarımlanan üretimin bir numunesi olan ve bu Yönetmeliğin kapsamına giren bir cihazın, Yönetmelik hükümlerine uygunluğunun onaylanmış kuruluş tarafından incelenmesi ve sertifikalandırılmasıdır.

    1.2. Tip incelemesi için başvuru, üretici ya da onun yetkili temsilcisi tarafından tek bir onaylanmış kuruluşa yapılır.

    1.2.1. Başvuru şunları içerir:

    – Üreticinin adı ve adresi; eğer başvuru temsilci tarafından yapılmışsa temsilcinin adı ve adresi,

    – Başvurunun önceden başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığına dair yazılı bir taahhütname,

    – EK-IV’de açıklanan şekilde bir tasarım dokümantasyonu.

    1.2.2. Bundan sonra “tip” olarak adlandırılacak olan ve üretimin numunesi olan cihaz, üretici tarafından onaylanmış kuruluşa teslim edilir. Onaylanmış kuruluş test programı için gerekirse daha fazla tip numunesi isteyebilir.

    Tip, ürünün varyasyonlarını da içerebilir, ancak bunlar risk açısından farklı özelliklere sahip olmamalıdır.

    1.3. Onaylanmış Kuruluş

    1.3.1. Onaylanmış Kuruluş, tasarım dokümantasyonunu inceleyerek ve tipin tasarım dokümantasyonuna uygun üretildiğini onaylamalı ve 6 ncı maddede belirtilen standartların uygulanabilir hükümlerine ve bu Yönetmeliğin gerekli koşullarına uygun tasarımlanmış elemanları saptamalıdır.

    1.3.2. Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde belirtilen standardların uygulanmadığı durumda üreticinin benimsediği çözümlerin temel gerekleri karşılayıp karşılamadığını kontrol etmek için, uygun muayene ve/veya deneyleri uygular ya da uygulatır.

    1.3.3. Üreticinin ilgili standardları uyguladığı hallerde, bu uygulamanın etkin olarak yapılıp yapılmadığını, dolayısıyla da temel gereklere uygunluğunun sağlanıp sağlanmadığını kontrol etmek için uygun inceleme ve/veya deneyleri yapmalı veya yaptırmalıdır.

    1.4. Tip, bu Yönetmelik hükümlerine uygunluk sağladığı takdirde onaylanmış kuruluş müracaatçıya AT tip inceleme sertifikası tanzim etmelidir. Sözkonusu sertifika, inceleme sonuçlarını, varsa sertifikanın geçerliliğine ilişkin koşulları, onaylanan örnek tipi tanımlayıcı verileri ve yerine göre tipin işlevlerinin tanımlamalarını içermelidir. Teknik resim ve şemalar gibi ilgili teknik dokümanlarda sertifikaya eklenmelidir.

    1.5. Onaylanmış kuruluş, AT tip inceleme sertifikasının verildiğini ve madde 1.7’de belirtilen tipe yapılan eklemeleri, diğer onaylanmış kuruluşlara derhal bildirmelidir. Bu kuruluşlar AT tip inceleme sertifikasının ve/veya eklerinin birer kopyası ile geçerli gerekçe göstererek yapılan muayene ve deney raporlarının birer kopyasını talep edip, temin edebilirler.

    1.6. AT tip inceleme sertifikası vermeyi reddeden ya da bunu iptal eden onaylanmış kuruluş gerekçelerini de belirterek bu kararını sırasıyla kendisini yetkilendiren Bakanlık ve diğer onaylanmış kuruluşlara bildirir.

    1.7. Üretici, onaylı tipte yapılan ve temel gereklere uygunluğu etkileyebilecek tüm değişikliklerden AT tip inceleme sertifikası veren onaylanmış kuruluşu haberdar eder. Onaylı tipte yapılan değişiklikler, temel gereklere ya da cihazın kullanımına yönelik uyulması zorunlu koşullara uygunluğunu etkiliyorsa, bu değişiklikler için AT tip inceleme sertifikasını veren onaylanmış kuruluşun ek onayı gerekir.

    Bu ek onay, orijinal AT tip inceleme sertifikasına ek şeklinde verilir.

    2. AT TİPE UYGUNLUK BEYANI

    1.1. AT tipe uygunluk beyanı, üreticinin ilgili cihazların, AT tip inceleme sertifikasında belirtilen tipe uygunluklarını ve cihazların bu Yönetmeliğin temel gereklerini karşıladıklarını beyan etmesidir. Üretici ya da onun Topluluktaki yetkili temsilcisi, her cihaza CE uygunluk işaretini iliştirmeli ve yazılı bir uygunluk beyanı düzenlemelidir.

    Bu uygunluk beyanı birden fazla cihazı kapsayabilir ve üretici tarafından muhafaza edilir.

    CE uygunluk işaretinin yanına, aşağıda madde 2.3’de belirtilen rasgele denetimlerden sorumlu onaylanmış kuruluşun tanıtım numarası da konulmalıdır.

    2.2. Üretici, mamulün nihai muayenesi ve deneyi de dahil olmak üzere imalat süreci sonunda elde edilen üretimin homojen olmasını ve cihazların AT tip inceleme sertifikasında belirtilen örnek tipe ve bu Yönetmeliğin ilgili temel gereklerine uygun olmasını teminen gerekli tüm önlemleri almalıdır. Üretici tarafından seçilecek onaylanmış kuruluş madde 2.3’de belirtilen şekilde cihazlar üzerinde rasgele denetlemeler yapmalıdır.

    2.3. Cihazların yerinde denetimi, onaylanmış kuruluş tarafından rasgele olarak bir yıllık ya da daha az aralıklarla yapılmalıdır. Yeterli sayıda cihaz incelenmeli ve 6 ncı maddede belirtilen uygulanabilir standardlarda düzenlenen uygun deneyler veya eşdeğer deneyler bu Yönetmeliğin temel gereklerine uygunluğunu sağlamak için uygulanır.

    Her seferinde onaylanmış kuruluş, bu deneylerin kısmen mi, tamamen mi uygulanacağına karar verir. Bir ya da daha fazla cihaz onaylanmazsa, bunların pazarlanmasını engelleyici önlemler onaylanmış kuruluş tarafından alınır.

    3. AT TİPE UYGUNLUK BEYANI (ÜRETİM KALİTE GÜVENCESİ)

    3.1. AT tipe uygunluk beyanı (üretim kalite güvencesi) üreticinin, cihazların AT tip inceleme sertifikasında belirtilen tipe ve bu Yönetmeliğin temel gereklerine uygunluğunu belirterek, aşağıda madde 3.2’deki yükümlülüklerini yerine getirmesidir. Üretici ya da yetkili temsilcisi her cihaza CE uygunluk işaretini iliştirmeli ve yazılı bir uygunluk beyanı düzenlemelidir. Bu beyan birden fazla cihazı kapsayabilir. Beyan, üretici tarafından muhafaza edilir. CE uygunluk İşareti AT gözetiminden sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik numarası ile birlikte kullanılmalıdır.

    3.2. Üretici, cihazların AT tip inceleme sertifikasında belirtilen tipe ve bu Yönetmeliğin temel gereklerine uygunluğunu temin eden bir kalite sistemi uygular.

    Üretici, madde 3.4’de belirtilen AT gözetimine tabidir.

    3.3. Kalite Sistemi

    3.3.1. Üretici, söz konusu cihazlara yönelik kalite sisteminin onaylanması için kendi seçtiği onaylanmış kuruluşa başvurmalıdır.

    Başvuru şunları içermelidir:

    – Kalite sistem dokümantasyonu,

    – Onaylı kalite sisteminin uygunluğunun ve etkinliğinin sürekli kılınacağına dair taahhüt,

    – Uygunluğunu ve etkinliğini sağlamak için onaylı kalite sisteminin muhafazası için taahhüt,

    – AT tip inceleme sertifikasının bir kopyası ve onaylı tiple ilgili dokümanlar.

    3.3.2. Üreticinin benimsediği tüm ögeler, koşullar ve hükümler, sistematik ve mantığa uygun bir biçimde kurallar, prosedürler ve yazılı talimatlar şeklinde dokümante edilmelidir. Kalite sistemine ilişkin bu dokümantasyon kalite programı, planlar, el kitapları ile kayıtların tutarlı bir şekilde yorumlanmasını mümkün kılmalıdır. Bu dokümantasyon kalite program, plan, kılavuz ve kayıtların yorumunda birliği sağlamalıdır. Belgeler özellikle de aşağıdakilerin yeterli tanımını içermelidir:

    – Yönetimin kalite hedefleri, organizasyon yapısı ve sorumlulukları ile cihaz kalitesi konusundaki yetkisini,

    – Üretim süreçleri, kullanılacak kalite kontrol ve kalite güvence tekniklerini ve sistematik faaliyetlerini,

    – Üretim öncesinde, sonrasında ve üretim boyunca yapılacak muayene, test ve bunların uygulanma sıklığını,

    – İstenen cihaz kalitesinin sağlanmasını ve kalite sisteminin etkin işleyişini izleme metodunu.

    3.3.3. Onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin madde 3.3.2’de belirtilen koşulları karşılayıp karşılamadığını belirlemek için kalite sistemini inceler ve değerlendirir. Onaylanmış kuruluş, karşılık gelen uyumlaştırılmış standardları uygulayan kalite sistemleri açısından bu koşullara uygunluğu varsayar.

    Onaylanmış kuruluş kararını üreticiye bildirmeli ve diğer onaylanmış kuruluşları durumdan haberdar etmelidir. Üreticiye yapılan bildirim, muayene sonuçlarını, onaylanmış kuruluşun adını ve adresini ve ilgili cihazlara yönelik kararın gerekçesini içerir.

    3.3.4. Üretici, kalite sistemindeki yeni teknoloji ve kalite anlayışlarının sebep olduğu değişikliklerden, kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşu haberdar eder.

    Onaylanmış kuruluş, değişiklik tekliflerini inceler ve değiştirilen kalite sisteminin ilgili hükümlere uyup uymadığına veya yeniden değerlendirmenin gerekip gerekmediğine karar verir.

    Kararını üreticiye bildirir. Bildirim, muayene sonuçlarını ve gerekçeli değerlendirme kararını içermelidir.

    3.3.5. Kalite sisteminin onayını iptal eden bir onaylanmış kuruluş, kararının gerekçelerini de belirterek durumu diğer onaylanmış kuruluşlara bildirir.

    3.4. AT Gözetimi

    3.4.1. AT gözetiminin amacı, üreticinin onaylı kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini layıkıyla yerine getirmesini sağlamaktır.

    3.4.2. Üretici, onaylanmış kuruluşun üretim, muayene, deney ve depo mahallerine inceleme amacıyla erişimine izin vermeli ve özellikle; aşağıdaki hususlara ilişkin olmak üzere gerekli tüm bilgileri sağlamalıdır.

    – Kalite sistemine ilişkin dokümantasyon,

    – Muayene raporları, deney verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelikleri hakkındaki raporlar gibi kalite kayıtları.

    3.4.3. Onaylanmış kuruluş, üreticinin onaylı kalite sistemini sürdürdüğünü ve uyguladığını garanti etmek için en azından iki yılda bir denetim yapmalı ve denetim raporunu üreticiye sunmalıdır.

    3.4.4. Ayrıca, onaylanmış kuruluş üreticiye haber vermeksizin ziyaretlerde bulunur. Bu ziyaretler sırasında cihazları test eder ya da ettirir. Üreticiye bir muayene raporu ve eğer yapıldıysa bir deney raporu sunar.

    3.4.5. Üretici, talep edildiğinde onaylanmış kuruluşun raporunu verebilmelidir.

    4. AT TİP UYGUNLUK BEYANI (ÜRÜN KALİTE GÜVENCESİ)

    4.1. AT tip uygunluk beyanı, (ürün kalite güvencesi) aşağıda madde 4.2’deki yükümlülüklerini yerine getiren üreticinin, ilgili cihazların AT tip inceleme sertifikasında tanımlanan tipe uygun olduğunu ve bu Yönetmeliğin temel gereklerini karşıladığını beyan etmesidir.

    Üretici ya da onun yetkili temsilcisi, her cihaza CE uygunluk işaretini iliştirmeli ve yazılı bir uygunluk beyanı hazırlamalıdır. Bu beyan birden fazla cihazı kapsayabilir ve üretici beyanı muhafaza etmelidir. CE uygunluk işareti, AT gözetiminden sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik numarası ile birlikte kullanılmalıdır.

    4.2. Üretici aşağıda madde 4.3’de belirtildiği gibi, cihazların son muayenesi ve deneyleri için onaylı kalite sistemini uygular. Üretici aşağıda madde 4.4’de belirtilen AT gözetimine tabidir.

    4.3. Kalite Sistemi

    4.3.1. Bu işlemde üretici, söz konusu cihazlara yönelik kalite sisteminin onayı için başvuruyu kendi seçtiği bir onaylanmış kuruluşa yapar.

    Başvuru şunları içermelidir:

    – Kalite sistem dokümantasyonu,

    – Onaylı kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine getirme taahhüdü,

    – Onaylı kalite sisteminin uygunluğunun ve etkinliğinin sürekli kılınacağına dair taahhüt,

    – Onaylı tiple ve AT tip inceleme sertifikasının bir kopyasıyla ilgili dokümanlar.

    4.3.2. Kalite sisteminin bir parçası olarak, her bir cihaz muayene edilmeli ve 6 ncı maddede belirtilen uygulanabilir standardlarda belirtilen deneyler ya da bu Yönetmelikteki temel gereklere uygunluğunu denetleyen eşdeğer deneyler uygulanmalıdır. Üreticinin benimsediği tüm öğeler, yönetmelik ve hükümler; tedbirler, prosedürler ve yazılı talimatlar sistematik olarak ve mantıklı bir şekilde dokümante edilmelidir. Kalite sistemine ilişkin bu dokümantasyon kalite programı, planlar, el kitapları ile kayıtların tutarlı bir şekilde yorumlanmasını mümkün kılmalıdır.

    Kalite sistem dokümantasyonu, özellikle de aşağıdakilerin yeterli tanımını içermelidir:

    – Yönetimin kalite hedeflerini, örgütsel yapısını ve cihaz kalitesine ilişkin sorumluluk ve yetkilerini,

    – Üretim sonrasında uygulanacak kontrol ve deneyleri,

    – Kalite sisteminin etkin işleyişini doğrulama metodunu.

    4.3.3. Onaylanmış kuruluş, yukarıda madde 4.3.2’de belirtilen koşulları karşılayıp karşılamadığını belirlemek için kalite sistemini inceler ve değerlendirir. Onaylanmış kuruluş, karşılık gelen uyumlaştırılmış standardları uygulayan kalite sistemleri açısından bu koşullara uygunluğu varsayar. Onaylanmış kuruluş, kararını üreticiye bildirir ve diğer onaylanmış kuruluşları durumdan haberdar eder. Üreticiye yapılan bildirim, muayene sonuçlarını, onaylanmış kuruluşun adını ve adresini ve ilgili cihaza yönelik gerekçeli değerlendirme kararını içermelidir.

    4.3.4. Üretici, kalite sisteminin gerektirdiği adaptasyonlardan, örneğin yeni teknoloji ve kalite anlayışlarından kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşu haberdar eder.

    Onaylanmış kuruluş değişiklik tekliflerini inceler ve değiştirilen kalite sisteminin ilgili hükümlere uyup uymadığına ya da yeniden değerlendirmenin gerekip gerekmediğine karar verir.

    Onaylanmış kuruluş kararını üreticiye bildirir. Bildirim, muayene sonuçlarını ve gerekçeli değerlendirme kararını içerir.

    4.3.5. Kalite sisteminin onayını iptal eden onaylanmış kuruluş, kararının gerekçelerini de belirterek durumu diğer onaylanmış kuruluşlara bildirir.

    4.4. AT Gözetimi

    4.4.1. AT gözetiminin amacı, üreticinin onaylı kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini hakkıyla yerine getirmesini sağlamaktır.

    4.4.2. Üretici, onaylanmış kuruluşun, muayene, deney, depo mahallerine inceleme amacıyla erişimine izin vermeli ve özellikle aşağıdaki hususlara ilişkin olmak üzere gerekli tüm bilgileri sağlamalıdır;

    – Kalite sistemine ilişkin dokümantasyon,

    – Muayene raporları, deney verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelikleri hakkındaki raporlar gibi kalite kayıtları.

    4.4.3. Onaylanmış kuruluş üreticinin onaylı kalite sistemini sürdürdüğünü ve uyguladığını garanti etmek için en azından iki yılda bir denetim yapmalı ve denetim raporunu üreticiye vermelidir.

    4.4.4. Ayrıca onaylanmış kuruluş üreticiye haber vermeksizin ziyaretlerde bulunmalıdır. Bu ziyaretler sırasında onaylanmış kuruluş cihazları test eder ya da ettirir. Onaylanmış kuruluş üreticiye bir muayene raporu ve eğer yapıldıysa bir deney raporu verir.

    4.4.5. Üretici talep edildiğinde onaylanmış kuruluşun raporunu verebilmelidir.

    5. AT DOĞRULAMASI

    5.1. AT doğrulaması, üreticinin ya da onun yetkili temsilcisinin cihazların, AT tip inceleme sertifikasında tanımlanan tipe uygunluğunu ve bu Yönetmeliğin temel gereklerini karşılayıp sağladığını beyan etmesidir.

    5.2. Üretici ya da onun yetkili temsilcisi, imalat işleminin, imal edilen cihazların AT tip inceleme sertifikasında açıklanan tipe ve kendilerine uygulanan bu Yönetmeliğin gereklerine cihazların uygunluğunu sağlaması için gerekli tüm önlemleri almalıdır. Üretici ya da onun yetkili temsilcisi, her bir cihaza CE uygunluk işaretini iliştirmeli ve yazılı bir uygunluk beyanı düzenlemelidir. Uygunluk belgesi birden fazla cihazı kapsayabilir ve bu belge, üretici ya da onun yetkili temsilcisi tarafından muhafaza edilmelidir.

    5.3. Onaylanmış kuruluş, ya madde 5.4’de belirtildiği gibi her bir cihazı muayene ve test ederek ya da madde 5.5’de belirtildiği gibi cihazları istatistiki bazda muayene ve test ederek, cihazların bu Yönetmelik gereklerine uygunluğunu denetler.

    5.4. Her bir cihazı muayene ve test ederek onaylama.

    5.4.1. Tüm cihazlar tek tek incelenir ve 6 ncı maddede belirtilen ilgili standardlarda istenilen deneyler ya da eşdeğer deneyler, cihazların AT tip inceleme sertifikasında tanımlanan tipe ve kendilerine uygulanan bu Yönetmeliğin temel gereklerine uygunluğunu doğrulamak için yapılır.

    5.4.2. Onaylanmış kuruluş her cihaza bir kimlik numarası vermeli ya da verdirmeli ve yapılan deneylerle ilgili yazılı bir uygunluk sertifikası düzenlemelidir. Uygunluk sertifikası birden fazla cihazı kapsayabilir.

    5.4.3. Üretici talep edildiği takdirde, onaylanmış kuruluşun düzenlemiş olduğu uygunluk belgesini göstermek zorundadır.

    5.5. İstatistiksel doğrulama

    5.5.1. Üreticiler üretilen cihazları bir örnek yığınlar halinde sunmalı ve imalat işleminin, üretilen grupların bir örnek olmasını sağlamak için gerekli tüm önlemleri almalıdır.

    5.5.2. İstatistiki denetim

    Cihazlar özellikleri itibariyle istatistiksel kontrole tabidir. Cihazlar, aynı koşullarda imal edilen aynı modelin birimlerinden oluşan tanımlanabilir yığınlar halinde gruplanmalıdır. Yığın rastgele aralıklarla muayene edilir. Örnekleme ile seçilen cihazlar tek tek incelenir. Partinin onaylanacağını yada reddedileceğini belirlemek üzere 6 ncı maddede belirtilen standardlara göre uygun deneyler veya eşdeğer deneyler yapılır.

    Aşağıdaki özelliklere sahip bir örnekleme sistemi uygulanır:

    – 0,5-1,5 arasında bir uygunsuzluk yüzdesine sahip %95 onay olasılığına tekabül eden bir kalite düzeyi,

    – 5-10 arasında bir uygunsuzluk yüzdesine sahip %5 onay olasılığına tekabül eden bir kalite limiti,

    5.5.3. Yığınlar kabul edilirse, onaylanmış kuruluş her cihaza kimlik numarası iliştirmeli ya da iliştirtmeli ve yapılan deneylerle ilgili yazılı bir uygunluk belgesi düzenlemelidir. Örneklemede uygun bulunmayan ürünler dışındaki diğer tüm cihazlar piyasaya sürülebilir.

    Bir yığın reddedilirse, onaylanmış kuruluş yığının piyasaya sürülmesini engelleyecek uygun önlemleri almalıdır. Yığınların sık sık reddedilmesi durumunda, onaylanmış kuruluş istatistiki doğrulamayı askıya alabilir.

    Üretici onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda, imalat işlemi sırasında bu kuruluşun kimlik kayıt numarasını iliştirebilir.

    5.5.4. Üretici ya da onun yetkili temsilcisi, talep üzerine onaylanmış kuruluşun vermiş olduğu uygunluk sertifikasını göstermek zorundadır.

    6. AT BİRİM DOĞRULAMASI

    6.1. AT Birim doğrulaması, üreticinin ya da yetkili temsilcisinin aşağıda madde 6.2’de belirtilen sertifikayla birlikte çıkan ilgili cihazın, bu Yönetmeliğin gereklerini karşılamasını sağlaması ve beyan etmesidir. Üretici ya da onun yetkili temsilcisi cihaza CE uygunluk işareti iliştirmeli ve kendisinin muhafaza edeceği yazılı bir uygunluk belgesi düzenlemelidir.

    6.2. Onaylanmış kuruluş cihazı incelemeli ve cihazın bu Yönetmeliğin temel gereklerine uygunluğunu sağladığını tespit etmek için, tasarım dokümanlarını da dikkate alarak uygun deneyleri yapmalıdır. Uygunluğu tespit edilen cihazlara Onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarası iliştirilmeli veya iliştirilmesi sağlanmalı ve muayenelerden sonra uygunluk sertifikası verilmelidir.

    Onaylanmış kuruluş kendi kimlik kayıt numarasını onaylı cihaza iliştirmeli ve yapılan deneylerle ilgili yazılı bir uygunluk sertifikası düzenlemelidir.

    6.3. Cihazın tasarımıyla ilgili teknik dokümantasyonun amacı, EK-IV’de de belirtildiği gibi, cihazın bu Yönetmeliğin temel gereklerine uygunluğunun değerlendirilmesini ve cihazın tasarımının, üretiminin ve işleyişinin anlaşılmasını sağlamaktır.

    EK-IV’de belirtilen tasarım dokümantasyonu onaylanmış kuruluşa sunulmalıdır.

    6.4. Onaylanmış kuruluş gerekli gördüğü takdirde, cihaz monte edildikten sonra muayene ve deneyler uygulayabilir.

    6.5. Üretici ya da onun yetkili temsilcisi, talep edildiğinde onaylanmış kuruluşun vermiş olduğu uygunluk sertifikasını göstermek zorundadır.

    EK – III

    CE UYGUNLUK İŞARETİ VE KAYITLARI

    1. CE Uygunluk İşareti, aşağıda gösterildiği gibi “CE” harflerinden oluşur.

    ————————

    ŞEKİL YERALMAKTADIR

    ————————

    CE Uygunluk İşaretini, üretim kontrol safhasına katılan onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarası izler.

    2. Cihaz ya da cihazın tanıtım etiketi, CE Uygunluk İşaretiyle birlikte şu bilgileri de taşımalıdır:

    – İmalatçının adı ya da ayırt edici işareti,

    – Cihazın markası,

    – Kullanılıyorsa şebeke geriliminin tipi,

    – Cihaz kategorisi,

    – CE Uygunluk İşaretinin iliştirildiği yılın son iki rakamı.

    Cihazın niteliğine göre, tesis için gereken bilgiler eklenebilir.

    3. CE Uygunluk İşareti, küçültüldüğünde ya da büyütüldüğünde yukarıdaki şeklin oranları korunmalıdır.

    CE Uygunluk İşaretinin farklı uygulamaları, 5 mm.den az olmayacak aynı dikey boyutlara sahip olmalıdır.

    EK – IV

    TASARIM DOKÜMANTASYONU

    Tasarım dokümantasyonu, onaylanmış kuruluşun istediği seviyede değerlendirmesi için, aşağıdaki bilgileri içermelidir:

    – Cihazın genel bir tanımı,

    – Cihazın kavramsal tasarımları, imalat resimleri ile parça alt montaj grubu, devrelerle ilgili diyagramları,

    – Yukarıdakilerin anlaşılabilmesi için cihazın çalışmasını da içeren gerekli tanım ve açıklamalar,

    – 6 ncı maddede atıfta bulunulan kısmen ya da tamamen uygulanan standardların bir listesi ile 6 ncı maddede atıfta bulunulan standardlar uygulanmadığında, temel gerekleri karşılamak için kullanılan çözümlerin tanımı,

    – Deney raporları,

    – Montaj ve kullanım talimatları.

    Uygun hallerde tasarım dokümantasyonu şunları içermelidir:

    – Cihaza takılan donanım ile ilgili onay sertifikaları,

    – Cihazın üretim ve/veya muayene ve/veya izlenme metotlarıyla ilgili onaylar ve sertifikalar,

    – Onaylanmış kuruluşun yaptığı değerlendirmeye faydalı olacak her türlü dokümanlar.

    EK – V

    Onaylanmış Kuruluşların Yetkilendirilmesinde Uygulanacak Asgari Kriterler.

    Bakanlık tarafından yetkilendirilen onaylanmış kuruluşun yerine getirmesi gereken asgari koşullar:

    – Personel ile gerekli araç ve ekipmanın bulundurulması,

    – Personelin teknik yeterliliği ve mesleki dürüstlüğü,

    – Bu cihazlarla doğrudan ya da dolaylı ilişkili olan tüm çevrelerden, gruplardan ya da kişilerden bağımsız olarak, deneylerin uygulanması, raporların hazırlanması, sertifika düzenlenmesi ve bu Yönetmelikte istenen gözetimin yerine getirilmesi,

    – Personelin mesleki sırları saklaması,

    – Ulusal bir mevzuat gereğince devlet tarafından sigorta edilmediği durumlarda veya sorumluluğu devletin üstlenmesi halleri dışında, onaylanmış kuruluşun bir kusur sorumluluğu sigortası olmalıdır.

    İlk iki koşulun yerine getirilişi, Bakanlık ya da tarafından oluşturulan organlarca periyodik olarak doğrulanmalıdır.

   

önceki yazilarimizda da ce belgesi fiyatı ile ilgili makaleler paylasmistik ce belgesi danışmanlığı da bu sektörde hizmet verenler içinde bulununuyor. ce belgesi fiyatı tarzi ihtiyaçlari bu kurumdan temin edebilirsiniz.

Read More


Basınçlı Ekipmanlar Ce Belgelendirme (97/23/EC) meselesindeki yorumlar , Basınçlı Ekipmanlar Ce Belgelendirme (97/23/EC) konusunu kapsayan bilgilere buradan ulaşabilirsiniz.

ce belgesi nasıl alınırAMAÇ VE KAPSAM
Bu Yönetmelik; maksimum izin verilebilen PS basıncı 0,5 bar’dan daha büyük olan basınçlı ekipmanların ve donanımların tasarım, üretim ve uygunluk değerlendirmesi usul ve esaslarını kapsamaktadır.

Aşağıdaki hususlar bu Yönetmelik kapsamı dışındadır:

Herhangi bir akışkan veya maddeyi, bir tesise veya tesisten, kıyı veya açık denizde tesisin içinde bulunan son izolasyon cihazı da kapsayan ve özellikle boru hattı için tasarlanmış olan müştemilat malzemelerinin hepsini kapsayarak, montajdan, borulardan veya boru sistemlerinden oluşan boru hattı. Ancak, basınç düşürme istasyonları veya kompresyon istasyonlarında bulunabilen standard basınç ekipmanları Yönetmelik kapsamındadır.
Suyun tedariki, dağıtımı ve boşaltılması için şebekeler ve ilgili ekipmanlar ve basınçlı su taşıma boruları, basınç tünelleri, hidroelektrik tesisler için basınç şaftı ve ilgili özel aksesuarlar,
Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliğinin (87/404/AT) kapsadığı ekipmanlar,
Aerosol Kaplar Yönetmeliğinin (75/324/AT) kapsadığı ekipmanlar,

Aşağıdaki Avrupa Birliği direktifleri veya eşdeğer Türk Mevzuatı ve onların ekleri tarafından araçların fonksiyonları için belirlenmiş olan ekipmanlar:

1. Motorlu Araçlar ve Römorkları Tip Onayı Yönetmeliği (70/156/AT),
2. Tekerlekli Tarım veya Orman Traktörleri Tip Onayı Yönetmeliği (74/150/AT),
3. İki veya Üç Tekerlekli Motorlu Araçların Tip Onayı Yönetmeliği (92/61/AT),

Bu Yönetmelik, 9 uncu madde de bulunan ve Kategori I’den yüksek olmayacak şekilde sınıflandırılmış ve aşağıdaki Avrupa Birliği Direktifleri veya Eşdeğer Türk Mevzuatı tarafından kapsanan malzemeler:

1. Makine Emniyeti Yönetmeliği (89/392/AT),
2. Asansör Yönetmeliği (95/16/AT),
3. Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat İle İlgili Yönetmelik (73/23/AT),
4. Tıbbı Cihaz Yönetmeliği (93/42/AT),
5. Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik (90/396/AT),
6. Muhtemel Patlayıcı Ortamlarda Kullanılacak Teçhizat ve Koruyucu Sistemler ile İlgili Yönetmelik (94/9/AT),

Avrupa Birliğini oluşturan Roma Antlaşmanın 223 (1) (b) maddesi tarafından kapsanan askeri ekipmanlar,
Yanlış kullanım sonucunda radyoaktif emisyona sebep olabilecek özellikle nükleer amaçlı kullanım için tasarlanan unsurlar,
Petrol gaz veya jeotermal keşif ve sondaj endüstrisinde, kuyu basıncını içermek ve kontrol etmek için amaçlanan yeraltı depolamasında kullanılan kuyu kontrol ekipmanı kuyu başı, patlama önleyiciler, boru manifoldları ve bunların tüm ekipmanları,
Basıncın belirgin bir tasarım faktörü olmadığı statik ve dinamik işlevsel etkileri veya diğer işlevsel etkileri karşılayabilecek yeterli dayanıklılık, rijitlik veya stabiliteye sahip olan buna uygun olarak malzemesi seçilmiş, boyutları belirlenmiş ve üretilmiş mahfazaları ve makinaları kapsayan ekipman,

1. Türbin ve içten yanmalı motorlar dahil olmak üzere motorlar,,
2. Buharlı motorlar, gaz/buhar türbinleri, turbo jeneratörler, kompresörler, pompalar ve işletici cihazlar,

Fırın soğutma sistemleri dahil sıcak hava geri kazanıcıları, toz emiciler ve sıcak fırın egzoz gazı temizleyicileri dahil olmak üzere sıcak fırınlar ve fırın soğutma gaz değiştiriciler, eritme, yeniden eritme ve gazını alma, çelik ve demirsiz maden döküm tepsileri dahil olmak üzere doğrudan tasviye döküm ocakları,.
Şartel kontrol ünitesi, transformatör gibi yüksek gerilim ekipmanları ve dönen makinalar için mahfazalar,.
Aktarma sistemleri (örneğin: elektrik ve telefon kabloları) muhafazası için basınçlı borular,.
Gemiler, roketler, uçaklar ve hareket edebilir deniz birimleri, ayrıca tekne üzerinde kullanılmak veya bunların hareketini sağlamak üzere tasarlanmış ekipmanlar,.
Esnek muhafazadan oluşan basınçlı ekipman. Örneğin; taşıt lastikleri, hava yastıkları, oynamak için kullanılan toplar, şişme bot ve diğer benzeri basınçlı ekipmanlar,.
Egzoz ve emme susturucuları,.
Son tüketim için karbonatlı içecekler şişe veya teneke kutular,.
PS.V değeri 500 bar.l’dan fazla olmayan ve izin verilen maksimum basıncı 7 bar’ı geçmeyen, içeceklerin dağıtım ve nakliyesi için tasarlanmış kaplar,.
ADR, RID, IMDG ve ICAO anlaşmaları tarafından kapsanan ekipmanlar,.
Sıcak su ısıtma sistemindeki radyatör ve borular,.
Sıvının üzerindeki gaz basıncı 0.5 bar dan fazla olmayan sıvıları depolamak için tasarlanmış kaplar. Tıklayın

Bu aralar yayginlasan ce belgesi danışmanlığı ile ilgili elestriler yazida. ce belgesi ile ilgili kullanicilarimizin elestrileri ve dahasini burada görebilirsiniz.

Read More


Basınçlı Ekipmanlar Ce Belgelendirme (97/23/EC) görüslerin , tanimlarin bulundugu bölümümüze bir bakabilirsiniz. Bunun yaninda Basınçlı Ekipmanlar Ce Belgelendirme (97/23/EC) tanimi nedir seklindeki konularin çözümünü arastirdik.

ce belgesi nasıl alınır

AMAÇ VE KAPSAM
Bu Yönetmelik; maksimum izin verilebilen PS basıncı 0,5 bar’dan daha büyük olan basınçlı ekipmanların ve donanımların tasarım, üretim ve uygunluk değerlendirmesi usul ve esaslarını kapsamaktadır.

Aşağıdaki hususlar bu Yönetmelik kapsamı dışındadır:

Herhangi bir akışkan veya maddeyi, bir tesise veya tesisten, kıyı veya açık denizde tesisin içinde bulunan son izolasyon cihazı da kapsayan ve özellikle boru hattı için tasarlanmış olan müştemilat malzemelerinin hepsini kapsayarak, montajdan, borulardan veya boru sistemlerinden oluşan boru hattı. Ancak, basınç düşürme istasyonları veya kompresyon istasyonlarında bulunabilen standard basınç ekipmanları Yönetmelik kapsamındadır.
Suyun tedariki, dağıtımı ve boşaltılması için şebekeler ve ilgili ekipmanlar ve basınçlı su taşıma boruları, basınç tünelleri, hidroelektrik tesisler için basınç şaftı ve ilgili özel aksesuarlar,
Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliğinin (87/404/AT) kapsadığı ekipmanlar,

Aerosol Kaplar Yönetmeliğinin (75/324/AT) kapsadığı ekipmanlar,

Aşağıdaki Avrupa Birliği direktifleri veya eşdeğer Türk Mevzuatı ve onların ekleri tarafından araçların fonksiyonları için belirlenmiş olan ekipmanlar:

1. Motorlu Araçlar ve Römorkları Tip Onayı Yönetmeliği (70/156/AT),
2. Tekerlekli Tarım veya Orman Traktörleri Tip Onayı Yönetmeliği (74/150/AT),
3. İki veya Üç Tekerlekli Motorlu Araçların Tip Onayı Yönetmeliği (92/61/AT),

Bu Yönetmelik, 9 uncu madde de bulunan ve Kategori I’den yüksek olmayacak şekilde sınıflandırılmış ve aşağıdaki Avrupa Birliği Direktifleri veya Eşdeğer Türk Mevzuatı tarafından kapsanan malzemeler:

1. Makine Emniyeti Yönetmeliği (89/392/AT),
2. Asansör Yönetmeliği (95/16/AT),
3. Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat İle İlgili Yönetmelik (73/23/AT),
4. Tıbbı Cihaz Yönetmeliği (93/42/AT),
5. Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik (90/396/AT),
6. Muhtemel Patlayıcı Ortamlarda Kullanılacak Teçhizat ve Koruyucu Sistemler ile İlgili Yönetmelik (94/9/AT),

Avrupa Birliğini oluşturan Roma Antlaşmanın 223 (1) (b) maddesi tarafından kapsanan askeri ekipmanlar,
Yanlış kullanım sonucunda radyoaktif emisyona sebep olabilecek özellikle nükleer amaçlı kullanım için tasarlanan unsurlar,
Petrol gaz veya jeotermal keşif ve sondaj endüstrisinde, kuyu basıncını içermek ve kontrol etmek için amaçlanan yeraltı depolamasında kullanılan kuyu kontrol ekipmanı kuyu başı, patlama önleyiciler, boru manifoldları ve bunların tüm ekipmanları,
Basıncın belirgin bir tasarım faktörü olmadığı statik ve dinamik işlevsel etkileri veya diğer işlevsel etkileri karşılayabilecek yeterli dayanıklılık, rijitlik veya stabiliteye sahip olan buna uygun olarak malzemesi seçilmiş, boyutları belirlenmiş ve üretilmiş mahfazaları ve makinaları kapsayan ekipman,

1. Türbin ve içten yanmalı motorlar dahil olmak üzere motorlar,,
2. Buharlı motorlar, gaz/buhar türbinleri, turbo jeneratörler, kompresörler, pompalar ve işletici cihazlar,

Fırın soğutma sistemleri dahil sıcak hava geri kazanıcıları, toz emiciler ve sıcak fırın egzoz gazı temizleyicileri dahil olmak üzere sıcak fırınlar ve fırın soğutma gaz değiştiriciler, eritme, yeniden eritme ve gazını alma, çelik ve demirsiz maden döküm tepsileri dahil olmak üzere doğrudan tasviye döküm ocakları,.
Şartel kontrol ünitesi, transformatör gibi yüksek gerilim ekipmanları ve dönen makinalar için mahfazalar,.
Aktarma sistemleri (örneğin: elektrik ve telefon kabloları) muhafazası için basınçlı borular,.
Gemiler, roketler, uçaklar ve hareket edebilir deniz birimleri, ayrıca tekne üzerinde kullanılmak veya bunların hareketini sağlamak üzere tasarlanmış ekipmanlar,.
Esnek muhafazadan oluşan basınçlı ekipman. Örneğin; taşıt lastikleri, hava yastıkları, oynamak için kullanılan toplar, şişme bot ve diğer benzeri basınçlı ekipmanlar,.
Egzoz ve emme susturucuları,.
Son tüketim için karbonatlı içecekler şişe veya teneke kutular,.
PS.V değeri 500 bar.l’dan fazla olmayan ve izin verilen maksimum basıncı 7 bar’ı geçmeyen, içeceklerin dağıtım ve nakliyesi için tasarlanmış kaplar,.
ADR, RID, IMDG ve ICAO anlaşmaları tarafından kapsanan ekipmanlar,.
Sıcak su ısıtma sistemindeki radyatör ve borular,.
Sıvının üzerindeki gaz basıncı 0.5 bar dan fazla olmayan sıvıları depolamak için tasarlanmış kaplar. Tıklayın

ce belgesi danışmanlığı adlı makale de yapılan açıklamaları okuyabilir, ce belgesi danışmanlığı hakkında bilgiye arşivimizi gezerek ulaşabilirsiniz.

Read More


Tıbbi Cihazlar Ce meselesindeki açıklamalar , Tıbbi Cihazlar Ce konusunu kapsayan verilere sitemizden bakabilirsiniz.

Sağlık Bakanlığından:

TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç ve kapsam

MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; tıbbi cihaz ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gerekleri belirlemek ve bu cihazlar ile aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak amacıyla tasarımına, sınıflandırılmasına, üretimine, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

(2) Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbi cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, imalatı, piyasaya arzı, hizmete sunulması, kullanımı ve denetimi ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.

(3) Bir cihaz 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamına giren bir tıbbi ürünün uygulanması amacıyla üretilmiş ise, anılan cihaz bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir. Bu durum, tıbbi ürüne Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerinin uygulanmasını engellemez.

(4) Bir cihaz, tıbbi ürün ile kombine halde tek bir ürün olarak piyasaya sürülüyorsa ve tek kullanımlık ise, bu tek ürün Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine tabidir. Bu durumda, tıbbi cihazın güvenlik ve performansı ile ilgili hususlar söz konusu olduğunda, bu Yönetmeliğin temel gereklerle ilgili Ek I’inde belirtilen hükümler uygulanır.

(5) Cihaz, insan vücudu üzerindeki işlevine yardımcı olması amacıyla, bir madde ile entegre olarakkullanılıyorsa ve bu madde cihazdan bağımsız olarak kullanıldığında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında tıbbi ürün olarak kabul ediliyorsa, söz konusu cihaz bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.

(6) Cihaz, insan vücudu üzerindeki işlevine yardımcı olması amacıyla, bir madde ile entegre olarakkullanılıyorsa ve bu madde, cihazdan bağımsız olarak kullanıldığında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında insan kanı veya plazmasından elde edilen bir tıbbi ürün (insan kanı türevi) olarak kabul ediliyor ise, söz konusu cihaz bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.

(7) Bu Yönetmelik;

a) İn vitro tıbbi tanı cihazlarına,

b) 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamına giren vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlara,

c) 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamına giren tıbbi ürünlere,

ç) 24/3/2005 tarihli ve  5324 sayılı Kozmetik Kanunu kapsamına giren kozmetik ürünlere,

d) İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan imal edilen ürünlere,

e) Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından imal edilen ürünleri içeren tıbbi cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücrelere

uygulanmaz.

(8) Bir ürünün Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği veya bu Yönetmelik kapsamında olup olmadığına karar verilirken ürünün aslî fonksiyonuna bakılır.

(9) Bir cihaz imalatçısı tarafından gerek bu Yönetmeliğe gerekse 29/11/2006 tarihli ve 26361 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliğine uygun olarak kullanılması amaçladığında, her iki yönetmelikteki temel sağlık ve güvenlik gerekleri de yerine getirilir.

(10) Bu Yönetmelik kapsamında uygunluk değerlendirmesine tabi tutulan cihazlar bakımından, 24/10/2007tarihli ve 26680 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği hükümleri aranmaz.

(11) Bu Yönetmelik hükümleri, radyasyon güvenliği ve tıbbi ışınlamalara ilişkin düzenlemelerin uygulanmasını etkilemez.

önceki yazilarimizda da ce belgesi danışmanlığı adina bildiklerimizi ziyaretçilermizle paylasmistik. bu alanda yillandir hizmet veren bir firma da ce belgesi danışmanlığı. ce belgesi danışmanlığı gibi ihtiyaçlari bu firmadan temin edebilirsiniz.

Read More


Ce Belgesi için yapılan yorumlara bakabilir, Ce Belgesi ile alakalı olarak daha çok bilgiye sitemizden bakabilirsiniz.

CE kelime anlamı olarak “conformity of european” yani “avrupaya uygunluk” kelimelerinin baş harflerinden oluşmaktadır.

Genel kanı olan CE belgesi olan ve CE işareti taşıyan bir ürünün kaliteli olduğu düşüncesi yanlıştır. CE belgesi olan ve CE işareti taşıyan bir ürün temel gerekler olarak tanımlanan ve insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösteren bir işarettir.

Avrupa birliği üye ülkeleri farklı üye ülkelerdeki farklı standardizasyonun önüne geçmek ve ortak bir standardizasyonun sağlanması için ürünler için ortak standartlar yayınlanmıştır.

Harmonize standartlar (harmonized standarts) olarak adlandırılan bu ortak standartlarda avrupa birliğinin yayınlamış olduğu 24 adet direktifin-yönetmeliğin (yeni yaklaşım direktifleri-yönetmelikleri) kapsamına ayrı ayrı eklenerek CE belgelendirme konusunda ortak bir yaklaşım belirlenmiştir.

Avrupa birliğinin yayınlamış olduğu bu 24 adet direktifin-yönetmeliğin ilk sayfasında bulunan kapsam bölümündeki açıklama ilgili direktifin-yönetmeliğin kapsamına giren ürünler belirlenmektedir. Aynı zamanda avrupa birliğinin yayınlamış olduğu harmonize standartların ilk sayfasında bulunan kapsam bölümündeki açıklama ilgili harmonize standartların kapsamına giren ürünler belirlenmektedir.

Bir ürünün CE belgelendirme çalışması sırasında önce ürünün bu 24 direktifin-yönetmeliğin hangisi veya hangileri kapsamına girdiği ve ardından ilgili harmonize standardı-standartları belirlenerek, direktifin-yönetmeliğin ilgili ürün için belirlediği CE belgelendirme yol haritası takip edilir.

Dünyadaki en büyük ekonomik ve siyasi güç olma yolundaki Avrupa Birliği, üye ülkeler itibarıyla teknik standartlar arasında da bir uyum sağlamak amacıyla çeşitli sistemler oluşturmuştur. Bu sistemlerin en önemli amacıysa, aynı teknik standartlarda üretim yapılmasını sağlamaktır.

Bu teknik uyumu sağlamak amacıyla, AB Standartlar Komisyonu’nda tüm standartlar tartışılmakta ve AB’ye üye ülkelerin ulusal standartları yerine, Avrupa Normları (EN) oluşturulmaktadır. Bu normlar daha sonra gruplanarak (Makinalar, Oyuncaklar, Basınçlı Kaplar… gibi) AB direktiflerini ortaya çıkarmaktadır.

1995 yılı başından itibaren çoğunluğu zorunlu olmamakla beraber, AB’ye ithal edilecek ürünlerde AB normlarına uygunluk ifadesi olan CE işareti aranmaya başlanmıştır. Bu işaret, ürünün direktiflerce belirlenen şartlara uygun olarak üretildiğini ve pazara sürüldüğünü belirtir.

Topluluğa ithal edilen ürünlerde CE belgesi olmadığı takdirde, zarardan ithalatçı ve üretici sorumlu olacaktır. CE Harfleri Fransızca “Conformité Européenné”, İngilizce “Conformity of Europe”, Türkçe “Avrupa’ya Uygunluk” sözcüklerini temsil etmektedir.

CE Belgesi  bir  kalite  belgesi değildir.  Ürünün  kalitesinden  ziyade   ürünün  güvenliğiyle ilgilidir. Çoğu kalite belgesi isteğe bağlı olmasına rağmen CE belgesi ürün için zorunludur.

CE Belgesi Avrupa Birliği içinde, direktiflerde belirtilen ürünlerin serbestçe dolaşabilmesi için imalatçı tarafından ürün üzerine vurulması gereken, ürünün sağlık ve güvenlik şartlarına uyduğunu belirtir işarettir.

Avrupa Topluluğu ülkeleri içindeki ve arasındaki, sınırlar arası trafikte bir pasaport görevi görmektedir. Saklanan, korunan, sorulduğunda resmi makamlara verilen bir uygunluk taahhüdüdür.

CE işareti resmi bir işaret olup, bütün AB ülkelerinde geçerlidir. CE markası imalatçı tarafından vurulan bir marka olup, kalite markası veya garanti belgesi değildir. Kalitenin başladığı seviyeyi gösterir. CE markası, tüketiciler için değil, yetkililer için vurulmaktadır.

Bu seviyenin altındaki mamuller emniyetsiz olarak nitelenir ve piyasaya arz edilmezler, dolayısıyla kalitesiz olarak kabul edilirler. Şayet bir ürün CE ile markalanmış ise, AB direktiflerine göre üretildiği kanaati ile bu ürünün AB ülkelerinde serbest dolaşımına ve pazarlanmasına izin verir. Kişilerin serbest dolaşımını sağlayacağı anlamını taşımaz. Yakın bir gelecekte EU’ya ihraç edilen her ürünün CE belgeli olması şartı aranacaktır.

Yeni Yaklaşım Direktiflerinde bazı ürün gruplarından ve bu ürün gruplarının bir belge ile belgelendirilmesi gerektiğinden bahsedilmiş ve ortaya bu işaret çıkmıştır. Ce belgesinin önemi bu belgeye sahip ürünlerin Avrupa Birliğin de ticaretine izin verilmesidir. Ülkemizde de Avrupa Birliğine uyum yasaları kabul edilmiştir. Bu uyum yasaları gereği ülkemizde CE belgesi yüksek risk grubundaki ürünler için CE işareti taşıma şartı mecburidir.

ce belgesi danışmanlığı hakkında bilgileri burada bulabilir, ce belgesi danışmanlığı konusuna yapılmış olan yorum ve incelemeleri bulabilirsiniz.

Read More


daha önceki yazilarimizda da Alçak Gerilim Direktifi CE hakkinda bildiklerimizi sizlerle paylasmistik. bu alanda yillandir hizmet veren bir kurulus da Alçak Gerilim Direktifi CE. Alçak Gerilim Direktifi CE tarzi ürünleri bu kurumdan alabilirsiniz.

ceCE İŞARETİ – (Alçak Gerilim Direktifi lvd) BELİRLİ GERİLİM SINIRLARI DAHİLİNDE KULLANILMAK ÜZERE TASARLANMIŞ ELEKTRİKLİ TEÇHİZAT İLE İLGİLİ YÖNETMELİK 2006/95 /EEC
Açıklama:
(Belli Voltaj Limitleri Dahilinde Çalışan Elektrikli Cihazlar)-Alçak gerilim direktifi-LVD (low voltage directive)

1973 yılında kabul edilen 2006/95/EEC sayılı Alçak Gerilim Direktifi ürüne CE işareti iliştirilmesini gerektirmiyordu (Direktifin çıkarıldığı 1973 yılında Yeni Yaklaşım henüz mevcut değildi). Temmuz 1993’te Alçak Gerilim Direktifi tadilata uğradı. Bu tadilat direktif kapsamında bulunan ürünler için farklı teknik gerekler getirmiyordu ve yalnızca prosedürlerle ilgili bir kapsama sahipti. Bunun sonucunda 1 Ocak 1995’ten itibaren bu direktif kapsamına giren ürünler için CE işareti iliştirilmesi zorunluluğu getirilmiştir.

Direktifin temel gerekleri, ürünlerin ilgili oldukları diger ürünlerle birlikte tam olarak kurulması, bakımı ve kullanılması durumunda insan, hayvan ve mallar için elektrik emniyeti ile ilgilidir. Bu amaca erişebilmek için imalatçı uygun mesleki becerileri kullanmak ve tasarım, kullanım ve izolasyon bakımından gerekli tedbirleri almak zorundadır.

Direktifin prosedürle ilgili gereklerine göre üretici, muhtemel bağımsız test raporlarını içeren bir teknik dosya düzenlemelidir. Ayrıca bir de Uygunluk Beyanı düzenlemelidir.

Gerektiğinde, satışın yapıldığı ilgili ülkenin dilinde bir kullanım kılavuzu hazırlanmalıdır. CE işaretinin yanında üretici ürünü ticari markası veya işareti ile işaretlemeli; bunun mümkün olmaması halinde ise ambalajın üzerine, kullanım kılavuzuna veya garanti belgesine bu işaretlemeyi yapmalıdır.

İki yıllık geçiş döneminden sonra yani 1997’den bu yana bütün imalatçılar ve ithalatçılar Alçak Gerilim Direktifi kapsamına giren ürünlere CE işareti iliştirmekle yükümlüdür.

Kapsam:

Alçak Gerilim Direktifi, özellikle alternatif akım için 50-1.000 V arası ürünleri kapsar (doğru akım için 75-1.500 V arası). Genel kural, bu direktifin ürünün elektrik kaynağına doğrudan bağlanmaya yarayan bir fişi olması durumunda uygulanmasıdır.

Bu direktifin kapsamı dışında kalan ürünler şunlardır:

Patlayıcı ortamlarda kullanılmak üzere tasarımlanan elektrikli cihazlar,
Radyolojide ve tıbbi amaçlarla kullanılan elektrikli cihazlar,
Eşya ve yolcu asansörlerinin elektrikli parçaları,
Elektrik ölçerler,
Evlerde kullanılan fiş ve prizler,
Elektrikli çit kontrol cihazları,
Radyo-elektriksel girişim (bu elektromanyetik uyumluluktur),
Üye ülkelerin katıldığı uluslararası kuruluşlar tarafından belirlenen güvenlik hükümlerine uygun gemi, uçak veya demiryollarında kullanılan özel elektrikli teçhizat.
Yukarıda anılan listedeki ilk üç ve sonuncu grup ürün için temel gereklerinde elektrik emniyet riskleri de bulunan yeni yaklaşım direktifleri hazırlanmaktadır.
Önceki paragrafta ifade edilen istisnalar dışında, Alçak Gerilim Direktifi diger yeni yaklaşım direktiflerinin büyük bir kısmıyla birlikte kullanılmaktadır. Makineler ve EMC Direktiflerinin uygulanması her halükarda Alçak Gerilim Direktifiyle bir arada olacaktır.

Makineler Direktifinde elektriksel nitelikli bir tehlikenin sadece Alçak Gerilim Direktifinin kapsamına gireceği belirtilmektedir. Böylece birçok ev aleti Makineler Direktifinin kapsamının dışında kalmakta fakat Alçak Gerilim Direktifi kapsamına girmektedir. Ayrıca, evde kullanılan elektrikli buzdolapları, dondurucular ve bileşimleri 96/57/EC sayılı direktifin azami enerji tüketimi gerekleriyle uyum içinde olmalıdır.

92/57/EC sayılı direktif, ev aletlerinin etiketlerinde bulunan enerji tüketimi ile ilgili zorunlu bilgiler hakkında genel bir çerçeve sunmaktadır. Muhtelif özel Avrupa direktiflerinde buzdolapları, dondurucular, bulaşık makineleri, kurutucular ve elektrikli fırınlar bakımından zorunlu bir model etiketi tanımlanmaktadır.

Uygunluk Değerlendirmesi:

Direktif, uygunluk değerlendirmesinin iç üretim kontrolü prosedürü aracılığıyla yapılmasının zorunlu olduğuna işaret etmektedir (Modül A). Bu modül, Direktifin IV No.lu Ek’inde ayrıntılı olarak açıklanmaktadır.

Direktifin 8. Maddesinin 2. bölümüne göre bir denetleyici ulusal kuruluş imalatçıdan ürünün elektrik emniyeti ile ilgili test raporunu onaylanmış kuruluşa göstermesini isteyebilir. Ancak bu raporun teknik dosyada bulunma zorunluluğu yoktur. İmalatçıya raporun hazırlanması için yeterli süre verilir.

Direktifin III No.lu Ek’i imalatçının düzenlediği uygunluk beyanında bulunması zorunlu olan verileri göstermektedir.

ce belgesi tanımını yapacak olan yazıyı yayınlayacağız, ce belgesi konularımıza bakmak isteyebilirsiniz.

Read More


Basınçlı Ekipmanlar Ce Belgelendirme (97/23/EC) ile ilgili bilgileri burada görebilir, Basınçlı Ekipmanlar Ce Belgelendirme (97/23/EC) için derlenmiş ilgili ayrıntıları elde edebilirsiniz.

ce belgesi nasıl alınır

AMAÇ VE KAPSAM
Bu Yönetmelik; maksimum izin verilebilen PS basıncı 0,5 bar’dan daha büyük olan basınçlı ekipmanların ve donanımların tasarım, üretim ve uygunluk değerlendirmesi usul ve esaslarını kapsamaktadır.

Aşağıdaki hususlar bu Yönetmelik kapsamı dışındadır:

Herhangi bir akışkan veya maddeyi, bir tesise veya tesisten, kıyı veya açık denizde tesisin içinde bulunan son izolasyon cihazı da kapsayan ve özellikle boru hattı için tasarlanmış olan müştemilat malzemelerinin hepsini kapsayarak, montajdan, borulardan veya boru sistemlerinden oluşan boru hattı. Ancak, basınç düşürme istasyonları veya kompresyon istasyonlarında bulunabilen standard basınç ekipmanları Yönetmelik kapsamındadır.
Suyun tedariki, dağıtımı ve boşaltılması için şebekeler ve ilgili ekipmanlar ve basınçlı su taşıma boruları, basınç tünelleri, hidroelektrik tesisler için basınç şaftı ve ilgili özel aksesuarlar,
Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliğinin (87/404/AT) kapsadığı ekipmanlar,

Aerosol Kaplar Yönetmeliğinin (75/324/AT) kapsadığı ekipmanlar,

Aşağıdaki Avrupa Birliği direktifleri veya eşdeğer Türk Mevzuatı ve onların ekleri tarafından araçların fonksiyonları için belirlenmiş olan ekipmanlar:

1. Motorlu Araçlar ve Römorkları Tip Onayı Yönetmeliği (70/156/AT),
2. Tekerlekli Tarım veya Orman Traktörleri Tip Onayı Yönetmeliği (74/150/AT),
3. İki veya Üç Tekerlekli Motorlu Araçların Tip Onayı Yönetmeliği (92/61/AT),

Bu Yönetmelik, 9 uncu madde de bulunan ve Kategori I’den yüksek olmayacak şekilde sınıflandırılmış ve aşağıdaki Avrupa Birliği Direktifleri veya Eşdeğer Türk Mevzuatı tarafından kapsanan malzemeler:

1. Makine Emniyeti Yönetmeliği (89/392/AT),
2. Asansör Yönetmeliği (95/16/AT),
3. Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat İle İlgili Yönetmelik (73/23/AT),
4. Tıbbı Cihaz Yönetmeliği (93/42/AT),
5. Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik (90/396/AT),
6. Muhtemel Patlayıcı Ortamlarda Kullanılacak Teçhizat ve Koruyucu Sistemler ile İlgili Yönetmelik (94/9/AT),

Avrupa Birliğini oluşturan Roma Antlaşmanın 223 (1) (b) maddesi tarafından kapsanan askeri ekipmanlar,
Yanlış kullanım sonucunda radyoaktif emisyona sebep olabilecek özellikle nükleer amaçlı kullanım için tasarlanan unsurlar,
Petrol gaz veya jeotermal keşif ve sondaj endüstrisinde, kuyu basıncını içermek ve kontrol etmek için amaçlanan yeraltı depolamasında kullanılan kuyu kontrol ekipmanı kuyu başı, patlama önleyiciler, boru manifoldları ve bunların tüm ekipmanları,
Basıncın belirgin bir tasarım faktörü olmadığı statik ve dinamik işlevsel etkileri veya diğer işlevsel etkileri karşılayabilecek yeterli dayanıklılık, rijitlik veya stabiliteye sahip olan buna uygun olarak malzemesi seçilmiş, boyutları belirlenmiş ve üretilmiş mahfazaları ve makinaları kapsayan ekipman,

1. Türbin ve içten yanmalı motorlar dahil olmak üzere motorlar,,
2. Buharlı motorlar, gaz/buhar türbinleri, turbo jeneratörler, kompresörler, pompalar ve işletici cihazlar,

Fırın soğutma sistemleri dahil sıcak hava geri kazanıcıları, toz emiciler ve sıcak fırın egzoz gazı temizleyicileri dahil olmak üzere sıcak fırınlar ve fırın soğutma gaz değiştiriciler, eritme, yeniden eritme ve gazını alma, çelik ve demirsiz maden döküm tepsileri dahil olmak üzere doğrudan tasviye döküm ocakları,.
Şartel kontrol ünitesi, transformatör gibi yüksek gerilim ekipmanları ve dönen makinalar için mahfazalar,.
Aktarma sistemleri (örneğin: elektrik ve telefon kabloları) muhafazası için basınçlı borular,.
Gemiler, roketler, uçaklar ve hareket edebilir deniz birimleri, ayrıca tekne üzerinde kullanılmak veya bunların hareketini sağlamak üzere tasarlanmış ekipmanlar,.
Esnek muhafazadan oluşan basınçlı ekipman. Örneğin; taşıt lastikleri, hava yastıkları, oynamak için kullanılan toplar, şişme bot ve diğer benzeri basınçlı ekipmanlar,.
Egzoz ve emme susturucuları,.
Son tüketim için karbonatlı içecekler şişe veya teneke kutular,.
PS.V değeri 500 bar.l’dan fazla olmayan ve izin verilen maksimum basıncı 7 bar’ı geçmeyen, içeceklerin dağıtım ve nakliyesi için tasarlanmış kaplar,.
ADR, RID, IMDG ve ICAO anlaşmaları tarafından kapsanan ekipmanlar,.
Sıcak su ısıtma sistemindeki radyatör ve borular,.
Sıvının üzerindeki gaz basıncı 0.5 bar dan fazla olmayan sıvıları depolamak için tasarlanmış kaplar. Tıklayın

ce belgesi danışmanlığı ile ilglili yazılanlar, ce belgesi danışmanlığı ne işe yarar şeklindeki konulara .

Read More