Türk Standardlarına Uygunluk Belgesi; Türk Standardı bulunan konularda, İmalata Yeterlilik Belgesi almaya hak kazanmış firmaların söz konusu ürünlerinin ilgili Türk Standardına uygunluğunu belirten ve aktedilen sözleşme ile TSE Markası kullanma hakkı verilen firma adına düzenlenen ve üzerinde TSEMarkası kullanılacak ürünlerin ticari Markası, cinsi, sınıfı, tipi ve türünü belirten, geçerlilik süresi bir yıl olan belgedir.

TSE Markası; üzerine ve/veya ambalajına konulduğu ürünlerin ilgili Türk Standardına uygun olarak imal edilip piyasaya arz edildiklerini belirten ve akdedilen sözleşme çerçevesinde kullanılabilen, 556 sayılı Markaların Kullanılması Hakkında Kanun Hükmünde Kararnameye göre beş ayrı tipte tescil edilen monogramlardır.
TS işareti ve yanında yer alan sayı tek başına iken (TS 4600 gibi), mamulün Türk Standardına uygun üretildiğine dair üreticinin beyanını ifade eder. Türk Standardları Enstitüsü tarafından herhangi bir garanti söz konusu değildir.

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarddır.

Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Bilgi varlıklarının farkına varma: Kuruluş hangi bilgi varlıklarının olduğunu, değerinin farkına varır.
• Sahip olduğu varlıkları koruyabilme: Kuracağı kontroller ile koruma metotlarını belirler ve uygulayarak korur.
• İş sürekliliği: Uzun yıllar boyunca işini garanti eder. Ayrıca bir felaket halinde, işe devam etme yeterliliğine sahip olur.
• İlgili taraflar ile barış halinde olma: Başta tedarikçileri olmak üzere, bilgileri korunacağından ilgili tarafların güvenini kazanır.
• Bilgiyi bir sistem sayesinde korur, tesadüfe bırakmaz.
• Müşterileri değerlendirirse, rakiplerine göre daha iyi değerlendirilir.
• Çalışanların motivasyonunu arttırır.
• Yasal takipleri önler
• Yüksek prestij sağlar