ce belgesi - Agrega CE Belgesi

CE İşareti Boyutları ve Etiketleme Prensipleri

Agrega Ce Belgelendirme, Blok Bims Ce Belgelendirme, Ce Belgesi, Ürün Belgelendirmeankara ce, ce, ce ankara, ce belgelendirme, ce belgesi, ce iliştirilmesi, ce işareti, cebelgeAgrega_Admin

Nis 2013

CE işareti imalatçı yada onun Topluluk içerisinde yerleşik temsilcisi tarafından iliştirilmelidir.
CE işareti aşağıdaki formatta olmalıdır. Şayet CE işareti genişletiliyor veya daraltılıyorsa oranlar korunmalıdır.

CE işareti iliştirilmesinden nihai olarak sorumlu kişidir. İmalatçı kendi yerine hareket etmesi için Topluluk içerisinde yerleşik bir temsilci atayabilir. İstisnai olarak, ürünü piyasaya arz edecek kişi imalatçının sorumluluklarını almış kabul edilebilir.
CE işareti prensip olarak, ürünün ilgili direktiflerin tüm hükümlerine uymasını temin etme amacıyla uygunluk değerlendirme prosedürü tamamlanmadan iliştirilemez. Bu genellikle üretim safhasının sonunda olacaktır. Bu durum, eğer örneğin CE işareti ürüne son denetim sonrasına kadar iliştirilmeyecek bir veri levhası üzerinde ise problem teşkil etmez. Bununla beraber, eğer CE işareti ürünün veya aksamının örneğin damgalama veya basma yoluyla ayrılmaz bir parçasını oluşturuyorsa, işaretleme, ürünün uygunluğunun üretim safhası boyunca münasip bir tarzda doğrulanmasının sağlanması şartıyla, üretimin herhangi bir safhasında iliştirilebilir.

CE işareti ürüne veya bilgi levhasına görünebilir, okunabilir ve silinemez şekilde iliştirilmelidir. Bununla beraber bu mümkün değil veya ürünün tabiatından dolayı garanti edilemiyorsa, varsa pakete veya ilgili direktif bazı belgeler öngörüyorsa eşlik eden belgelere iliştirilmelidir.
Uygulanacak direktiflere göre üretim kontrol safhasında bir onaylanmış kuruluş müdahil ise, bunun kimlik numarası CE işaretini takip etmelidir. Kimlik numarası imalatçı veya onun Topluluk içerisinde yerleşik temsilcisi tarafından onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında iliştirilir.

Medikal Cihazlar CE Belgesi

Ce Belgesice belgesi, CE Belgesi Açılımı, ce belgesi almak, CE Belgesi Ankara, CE Belgesi Başvuru, CE Belgesi Başvuru Formu, CE Belgesi Başvurusu, CE Belgesi Danışmanlık, CE Belgesi Destekleri, CE Belgesi Gerektiren Ürünler, CE Belgesi İçin Gerekli Evraklar, CE Belgesi İçin Nereye Başvurulur, CE Belgesi Kaç Yıl Geçerli, CE Belgesi Kapsamı, CE Belgesi Kimden Alınır, CE Belgesi Logosu, ce belgesi maliyeti, CE Belgesi Muafiyeti, ce belgesi nasıl alınır, CE Belgesi Ne Demek, CE Belgesi Ne İşe Yarar, CE Belgesi Nedir, CE Belgesi Nedir Ne İşe Yarar, CE Belgesi Nereden Alınır, CE Belgesi Örnekleri, CE Belgesi Resmi Gazete, CE Belgesi Sağlık Bakanlığı, CE Belgesi Sorgulama, CE Belgesi Süresi, CE Belgesi Teknik Dosya Hazırlama, CE Belgesi TSE, CE Belgesi TSE Yerine Geçermi, CE Belgesi Ücreti, CE Belgesi Ürün Başvuru Evrakları, ce belgesi veren firmalar, CE Belgesi Yenileme, CE Belgesi Yenileme Belgesi, CE Belgesi Yönetmelik, CE Belgesi Zorunlu Ürünler, CE Belgesi Zorunlumu, Ce Certificate, Ce Nedir, CE Uygunluk Belgesi, CE Uygunluk Belgesi Nedir, medikal ce, medikal cihaz ce, medikal cihazlar ce, Örnek CE Belgesi, Uluslararası CE BelgesiAgrega_Admin

Nis 2013

Medikal Cihazlar Ce Belgelendirme

Medikal Cihazlarınız Ce Belgelendirilmesi için ürününüz ile ilgili teknik bilgileri tarafımıza ulaştırmanız gerekmektedir.

İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbbî cihazlar da bu Yönetmelik kapsamındadır.
Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbî cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.
Tıbbî cihaz, işlevini yerine getirebilmek için tıbbî ürün ile birlikte kullanılıyor ise, tıbbî ürün kendisi ile ilgili mevzuat kapsamında; tıbbî cihaz da bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.
Tıbbî cihaz, tıbbî ürün veya ilaç ile kombine halde tek bir ürün olarak kullanılıyor ve tek kullanımlık ise, tıbbî ürün veya ilaç kabul edilerek ilgili mevzuat kapsamında değerlendirilir.
Ancak;
– In vitro tıbbî tanı cihazları, – İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazları, – Tıbbî ürünler,
– Kozmetik ürünleri, – İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan üretilen ürünler, – Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından üretilen ürünleri içeren cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücreler, – Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazları,
bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.

Mar 2013

“CE işareti” kısaca nedir?

CE işareti, Avrupa Birliği’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan bazı Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlerin bu direktiflere uygun olduğunu ve ürünün üreticisi veya direktifte zorunlu kılınmış ise bir üçüncü taraf uygunluk değerlendirme kuruluşu (onaylanmış kuruluş vs.) gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir Birlik işaretidir.

CE İşareti, ürünlerin, amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini, diğer bir ifadeyle ürünün güvenli bir ürün olduğunu gösteren bir işarettir. İlgili direktif bu temel gereklerden bir kısmının veya tamamının karşılanmasına yönelik olabilir. Bunun yanısıra, CE İşaretini gerektiren direktiflerin bazıları güvenlikten farklı boyutlarla (örneğin; elektromanyetik uyumluluk, enerji verimliliği gibi) da ilgili olabilmektedir.

Tag Archives: ce belgesi

Medikal Cihazlar Ce Belgelendirme