ce belgesi

Ce Belgesi

CE işareti, ürünün Avrupa ürün mevzuatlarına uygunluğunu gösterir.

CE işareti ’Conformite European’ kelimelerinin kısaltılmasıdır ve literatürdeki anlamı ‘European Conformity’, Avrupa Normlarına Uygunluktur. CE işareti, bir ürün ya da ürün grubunun, Avrupa Birliği’nin sağlık, güvenlik, çevre ve tüketicinin korunması konusunda oluşturmuş olduğu, “ürün direktifleri” olarak anılan temel gerekliliklere uygun olduğunu gösterir. CE işareti, taşımayan ürünler, Avrupa Birliği ülkelerine giremez, bu nedenle CE işareti, ürünlerin Avrupa Birliği iç pazarında serbestçe dolaşımına olanak veren bir “Endüstriyel ürün pasaportu” olarak tanımlanabilir.

CE işareti, ürünün AB içerisinde serbestçe dolaşımını sağlayan, 1 Ocak 2004 itibariyle Türkiye iç pazarında da kullanılma zorunluluğu olan, üreticinin garanti beyanı olmakla beraber bir bakıma ürünün pasaportu niteliğinde olan bir işaret

NEDEN CE BELGESİ

CE Belgesi (işareti) AB’nin uyulması mecburi olan bir takım Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında ürünlere iliştirilen bir işaret olduğu için, söz konusu mevzuat kapsamına giren ve AB üyesi ülkelerde piyasaya arz edilecek olan ürünlerin bu işareti taşıması zorunludur.

1996 yılı başında AB ile ülkemiz arasında yürürlüğe giren Gümrük Birliği tarım ürünleri dışında malların serbest dolaşımını ön görmektedir. Ülkemiz Gümrük Birliği ile AB ile ilişkilerinde 3. ülkelerden farklı bir konum kazanmıştır. Bu farklılık AB’ye üye ülkelerle mal satışında tam rekabete girmemizin yanı sıra, mal üretiminde de Birlik içerisinde belirlenmiş standartların Türkiye açısından da zorunluluk haline gelmesidir. Bu kapsamda Türkiye’de ce belgesi süreci üretimin ayrılmaz bir parçası olmuştur, ve bu şekilde Türk malının kalitesini yükseltecektir.

Bu aşamada, Türkiye’de 23 ürün grubunun üreticileri için önceleri sadece AB’ye ihracatta zorunlu olan CE işareti (belgesi), bu tarihten itibaren ülkemizde piyasaya arz edilecek ürünler için de zorunlu hale gelecektir.

CE BELGESİNİN FAYDALARI

CE İşareti ürünün AB ülkelerinde serbest dolaşımını ve pazarlanmasını sağlar,

  1. Sanayiciler, ulusal ve uluslar arası düzeyde ürünlerini pazarlayabilmek için, ürün üzerine “CE” işareti koymak mecburiyetindedirler,
  2. CE İşareti, ürünün AB teknik mevzuatına uygunluğunu belirtir,
  3. CE İşareti, bir çeşit ürün pasaport işlevini görür,
  4. CE İşareti, kesinlikle bir kalite markası ve garanti belgesi değildir,
  5. CE İşareti, kalitenin başladığı seviyeyi gösterir,
  6. CE İşareti, bu seviyenin altındaki mamuller emniyetsiz olarak, nitelenir ve piyasaya arz edilmezler, dolayısıyla kalitesiz olarak kabul edilirler,
  7. CE İşaretli ürün AB ülkelerinde, normlarla ilgili yasal gerekçeler ortaya konarak geri çevrilmesi mümkün değildir,
  8. CE İşareti, Yeni yaklaşım direktiflerine uygunluğun bir göstergesidir.

Ürünlerin CE işaretli (belgesi) olarak piyasaya sunulmasından, CE işaretinin ürüne iliştirilmesinden üretici sorumludur. Üreticinin bu işareti ürüne iliştirmesi için çeşitli alternatifler sunulmuştur :

  • Düşük riskli ürünler : Bir çok ürün güvenlik açısından düşük riskli ürün gruplarında yer almaktadır. Bu nedenle, üretici uygunluk değerlendirmesini yaptıktan sonra bir beyanname yayınlayarak; ürünün zorunlu güvenlik, sağlık, çevre ve tüketici koruma standartlarına uyduğunu belirtir. Bu beyannamenin normuna uygun olarak düzenlenmesi gereklidir.
  • Yüksek riskli ürünler : Bu ürünler için üreticinin beyannamesi yeterli değildir. Bu durumda ürünlerin, mutlaka, onaylanmış kuruluşlar (notified body) tarafından test edilmesi gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşun incelemesi sonucunda üretici CE işaretine ürününe koyabilir. Son üründe kullanılmak üzere üretilen bütün sistem ve ünitelerin üreticileri, ilgili direktif (kararname) koşullarına uygun olarak komponent ve bileşenlere ait bir dosya ve beyanname ile entegrasyonu gerçekleştirecek üreticilere iletirler. Entegrasyona parça veya bileşen üreten kuruluşlar, ürünlerine CE işaretini vuramazlar
  • CE BELGESİ DİREKTİFLERİ

87/404/AT – 87/404/EEC Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği
88/378/AT -Oyuncaklar Hakkında Yönetmelik
89/106/AT – 89/106/EEC Yapı Malzemeleri Yönetmeliğİ
89/686/AT – 89/686/EEC Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği
90/384/AT – 90/384/EEC Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliği
90/396/AT – 90/336/EEC Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik
92/42/AT Sıvı ve Gaz Yakıtlı Yeni Sıcak Su Kazanlarının Verimlilik Gereklerine Dair Yönetmelik
92/42/AT – 92/42/EEC Yeni Sıcak Su Kazanlarına Dair Yönetmelik
93/15/AT Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddelerin Belgelendirilmesi Piyasaya Arzı ve Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik
93/42/AT – 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
94/9/AT – 94/9/EC Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemler İle İlgili Yönetmelik
94/25/AT – 94/25/EC Gezi Tekneleri Yönetmeliği
95/16/AT – 95/16/EC Asansör Yönetmeliği
97/23/AT – 97/23/EC Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği
98/37/AT – 98/37/EC Makine Emniyeti Yönetmeliği
1999/5/AT Telsiz ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları Yönetmeliği
2000/9/AT – 2000/9/EC İnsan Taşımak Üzere Tasarımlanan Kablolu Taşıma Tesisatı Yönetmeliği
2000/14/AT- 2000/14/EC Açık Alanda Kullanılan Teçhizat Tarafından Oluşturulan Çevredeki Gürültü Emisyonu İle İlgili Yönetmelik
2004/22/AT Ölçü Aletleri
2004/108/AT Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği
2006/95/AT- 2006/95/EC Alçak Gerilim Yönetmeliği (LVD)

CE BELGELENDİRME SÜRECİ

CE belgesi Alınması Gereken Ürünün Kapsamına Girdiği Direktif veya Direktifler Belirlenir.

  1. Direktif veya Direktifler Belirlendikten Sonra Ürünün Direktif veya Direktifler Kapsamındaki Standart veya Standartları Belirlenir.
  2. Ürününüzün Satılabileceği AB üyesi Ülke/Ülkelerde Ürünle İlgili Yürürlükte Olan Milli Kuralların Bulunup Bulunmadığını Belirlenir.
  3. Direktif veya Direktifler Kapsamında Yol Haritası İncelenir ve En Uygun Yol Haritası Seçilir.(Her Direktifte CE İşaretine Ulaşmak İçin Üreticinin İzlemesi Gereken Yol Haritaları Mevcuttur).
  4. Direktif veya Direktifler Kapsamında En Uygun Modül (Temel Gereklere Uygunluğunu Tespit Etmek İçin Öngörülen Uygunluk Değerlendirme Yöntemi) Seçilir. (8 Tane Temel Modül ve Bunların 8 Tane Varyantı Bütün Bir Uygunluk Değerlendirme Prosedürü Oluşturabilmek Amacıyla Çeşitli Şekillerde Birbiri İle Kombinasyonlar Oluşturabilir.Genel Bir Kural Olarak, Bir Ürün Tasarım ve Üretim Aşamaları Boyunca Bir Modüle Göre Uygunluk Değerlendirmesine Tabi Tutulur).
  5. Ürünün Riskli Grup Ürün Olup Olmadığı Belirlenir.Riskli Grup Ürünse Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) ’lardan En Uygun Belgelendirme Teklifi Alınır.
  6. Ürünün Standartlara Uygun Olarak Üretiminin Yapılıp Yapılmadığı Kontrol Edilir.
  7. Ürünün Mekanik, Elektriksel ve Konstrüksiyon Yapısındaki Risk Analizleri yapılır.Risk Analizi Sonucunda Ürün Üzerinde Güvenlikle Alakalı Oluşabilecek Bir Takım Ufak Çaplı Değişimler Olabilir.Bu Konuda Uzmanlarımız ve Firmanın Teknik Kadrosu İle Yapılacak Toplantılardan Sonra Ürünün Son Hali Belirlenir.
  8. Ürün Standart veya Standartlar Kapsamında Test Edilmesi Gerekiyorsa Akredite Bir Test Kuruluşundan (Yurt İçi veya Yurt Dışı) Test Edilmesi İçin En Uygun Teklif Alınır.
  9. İmalat Safhasında Uygulanması Gereken Standart veya Standartlar Hakkında Gerekli Eğitimler Uzman Kişiler Tarafından Firmanın Teknik Personeline Verilir.
  10. Üretimde Uygulanması Gereken Üretimin Standartlara Uygunluğunu Sağlayacak İş Emirleri Hazırlanır ve Eğer Firmada Uygulanan Bir Kalite Yönetim Sistemi Varsa Bu İş Emirleri Kalite Yönetim Sistemi Prosedürlerine Eklenir ve En Verimli Şekilde Uygulanması Sağlanır.
  11. Ürünün Montaj, İşletmeye Alma, Son Kullanıcı ve Bakım El Kitapları Direktif ve Standartlar Kapsamında Oluşturulur.
  12. Ürünün Etiketleme ve İşaretlemeleri Direktif ve Standartlara Uygun Olarak Yapılır.
  13. Ürünün Teknik Dosyası Hazırlanır.Teknik Dosya Üreticide 10 Yıl Saklanması Gereken Ürünle Alakalı Tüm Teknik Bilgilerin ve Raporlarının Bulunduğu Dosyadır.Teknik Dosya Hazırlanırken Direktif ve Standartların Belirttiği Şekilde Hazırlanması Gerekir.
  14. Ürünün CE Deklarasyonu Hazırlanır.(Deklarasyon Üreticinin Ürünü Belirtilen Direktif ve Standartlarda Ürettiğini Beyan Eden Belgedir)
  15. Ürüne CE İşareti İliştirilir.

CE BELGESİNDE BİLİNMESİ GEREKEN SIKÇA SORULAN SORULAR

CE işareti” kısaca nedir?

  •  CE işareti, Avrupa Birliği’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan bazı Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlerin bu direktiflere uygun olduğunu ve ürünün üreticisi veya direktifte zorunlu kılınmış ise bir üçüncü taraf uygunluk değerlendirme kuruluşu (onaylanmış kuruluş vs.) gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir Birlik işaretidir. CE İşareti, ürünlerin, amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini, diğer bir ifadeyle ürünün güvenli bir ürün olduğunu gösteren bir işarettir. İlgili direktif bu temel gereklerden bir kısmının veya tamamının karşılanmasına yönelik olabilir. Bunun yanısıra, CE İşaretini gerektiren direktiflerin bazıları güvenlikten farklı boyutlarla (örneğin; elektromanyetik uyumluluk, enerji verimliliği gibi) da ilgili olabilmektedir.

    “CE işareti” neden önemlidir?
     “CE işareti”, Avrupa Birliği’nin uyulması mecburi olan birtakım Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında yer alan ürünlere iliştirilen bir işaret olduğu için, söz konusu mevzuat kapsamına giren ve AB üyesi ülkelerde piyasaya arz edilecek olan ürünlerin bu işareti taşıması zorunludur. Diğer bir ifadeyle, bu işaret, ürünlerin, AB üyesi ülkelerde serbest dolaşıma çıkabilmesi için bir çeşit pasaport işlevi görmektedir. Türkiye’nin de Avrupa Birliği mevzuatını uyumlaştırarak uygulayacak olması nedeniyle, ilgili mevzuatın yürürlüğe girmesiyle birlikte, ülkemizde piyasaya arz edilecek ürünlerin de bu işareti taşıması zorunlu hale gelmektedir.

    CE İşareti uygulaması ile ilgili olarak Türkiye’deki durum nedir? 

    Türkiye ile AB arasında gümrük birliğini tesis eden 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı’nın (OKK) 8-11. maddeleri, malların serbest dolaşımının en iyi şekilde temini amacıyla ticarette teknik engellerin kaldırılması konusundaki AB araçlarının ülkemiz iç mevzuatına dahil edilmesini öngörmektedir. Bu kapsamda, AB’nin ticarette teknik engellerin kaldırılması konusundaki mevzuatının listesi ile bu mevzuatın Türkiye tarafından uygulanma koşul ve kuralları 2/97 sayılı OKK ile belirlenmiştir.

    Dış Ticaret Müsteşarlığı’nın koordinasyonunda yürütülen çalışmalar neticesinde söz konusu Topluluk mevzuatını uyumlaştıracak olan kamu kuruluşları 15.1.1997 tarihli ve 97/9196 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile tespit edilmiştir. Anılan Bakanlar Kurulu Kararı ile yapılan bu görevlendirme çerçevesinde, ilgili kamu kuruluşları tarafından yürütülmekte olan mevzuat uyum çalışmalarının bir kısmı sonuçlandırılmış, bir kısmının çalışmaları ise devam etmektedir. Uyum çalışmaları devam eden bir kısım AB Direktifi ürünlere CE İşaretinin iliştirilmesini öngörmektedir.

    Diğer taraftan, ülkemizin 1999 yılındaki AB’nin Helsinki Zirvesi’nde “AB Tam Üyeliğine Adaylık” statüsü kazanmasından sonra AB ile ilişkilerimiz Gümrük Birliği’nin yanısıra yeni bir temele oturmuştur. Teknik mevzuat uyumu çalışmaları da böylece yeni boyut kazanmış olup, bundan sonraki süreçte hazırlanan “ulusal program”la uyumu yapılacak AB teknik mevzuatının sayısı da artmıştır.

    Uyumu yapılan teknik mevzuatın hukuki altyapısını oluşturmak üzere, ilgili kamu kuruluşlarının da katkısıyla, Dış Ticaret Müsteşarlığı tarafından hazırlanan 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, 11 Temmuz 2001 tarihli ve 24459 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmış olup; 11 Ocak 2002 tarihi itibariyle yürürlüğe girmiştir. Bahse konu Kanuna istinaden hazırlanan “Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik”, “CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik” ve “Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik” 17 Ocak 2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak, 11 Ocak 2002 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yürürlüğe girmiştir. Kanun’un diğer bir uygulama yönetmeliği olan “Teknik Mevzuatın ve Standartların Türkiye ile Avrupa Birliği Arasında Bildirimine Dair Yönetmelik” ise 3 Nisan 2002 tarihli ve 24715 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmış olup; 3 Mayıs 2002 tarihi itibariyle yürürlüğe girmiş bulunmaktadır. Ancak söz konusu Kanun ile uygulama yönetmeliklerinin 11 Ocak 2002 tarihi itibariyle yürürlüğe girmesi, ürünlere CE işareti iliştirilme zorunluluğunun da bu tarihte başlayacağı anlamına gelmemektedir. Ülkemizde üretilerek iç piyasaya arz edilecek olan ürünlerin CE İşareti taşımasının zorunlu olabilmesi için, ilgili Bakanlıklar ve kamu kuruluşları tarafından hazırlanan ve ürünlere CE İşareti iliştirilmesini öngören teknik mevzuatın Türkiye’de yürürlüğe girmesi gerekmektedir. Teknik mevzuat uyumunun pratikte uygulanabilir olması için sadece direktifleri uyumlaştıran yönetmeliklerin yürürlüğe girmesi yeterli olmayıp, bu direktiflerin atıfta bulunduğu uyumlaştırılmış standartların da (bkz. CE Uygunluk İşareti ile ilgili nota.) ülkemizde Uyumlaştırılmış Türk Standardı haline getirilmesi ve iç mevzuatımıza aktarılması gerekmektedir. Bu ise, kendi teşkilat yasası ve bu yasaya istinaden 4703 sayılı Kanun’da yapılan görevlendirmeye göre Türk Standardları Enstitüsü tarafından yerine getirilmektedir. Uyumlaştırılmış Türk Standardı haline getirilmiş olan standartların ilgili yetkili kuruluş tarafından ilgili olduğu yönetmelik ve referans numaralarıyla birlikte Resmi Gazete’de duyurulması gerekmektedir.

    Bu durumda, ülkemizde CE İşareti için tek bir uygulama tarihi söz konusu olmayıp, uygulama ilgili ürün mevzuatının yürürlüğe girmesiyle peyderpey başlamaktadır. (Hangi ürün mevzuatının ülkemizde zorunlu uygulamada olduğuna ilişkin bilgiler için buraya tıklayınız.)

    Bu çerçevede, üreticilerimizin ilgili mevzuatı hazırlayarak yürürlüğe koyan yetkili  kamu kuruluşları ile yakın ilişki kurmaları büyük önem taşımaktadır.

    “CE işareti” olmazsa ne olur? 

    Dış ticaretimiz açısından, bu işareti taşıması gerektiği halde taşımayan ürünün AB üyesi ülkelere ihracatı mümkün değildir. İç pazarımız açısından ise, mevzuat uyumu tamamlanmış ve zorunlu uygulamaya girmiş ürün yönetmelikleri kapsamına giren ürünlerden CE İşareti taşıması gerektiği halde taşımayan ürünlerin ülkemiz piyasasına edilmesi de mümkün bulunmamaktadır.

    Hangi ürünlerde bu işaret bulunmalıdır? 

    CE İşareti, AB’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan bir kısım Yeni Yaklaşım Direktifleri içerisinde yer alan ürünlerde kullanılmaktadır. Bilindiği gibi, AB Direktiflerinin ülkemizde uygulanabilmesi için bu direktiflere paralel olarak ilgili yetkili kamu kurum ve kuruluşları tarafından hazırlanan “ürün yönetmelikleri” aracılığıyla ülkemiz iç mevzuat sistemine mal edilmesi gerekmektedir (teknik mevzuat uyumu). Bu ürünlerin listesi, ilgili AB mevzuatı ve bu mevzuatı ülkemizde uyumlaştıran kamu kuruluşlarını gösteren tabloya buradan ulaşabilirsiniz. Direktifleri uyumlaştıran yönetmeliklerin metinlerinin Resmi Gazete’den, ilgili yetkili kuruluşlardan veya bu kuruluşların internet sitelerinden temin edilmesi mümkün bulunmaktadır.

    “CE işareti” nin ürüne iliştirilmesinin yolları nelerdir? 

     CE işaretinin ürüne nasıl iliştireceği, ürüne bağlı olarak ilgili direktiflerde belirtilmektedir.

    Ürünlerin, CE işaretli olarak piyasaya sunulmasından üretici sorumludur. Ancak; eğer üretici ya da üreticinin yetkili temsilcisi Avrupa Birliği içinde değilse, bu sorumluluğu ithalatçı yerine getirmek zorundadır. Bir başka deyişle, ithalatçı ithal ettiği ürünlerin AB normlarına uygun olduğunu garanti etmek zorundadır. Üreticinin bu işareti ürüne iliştirebilmesi için çeşitli alternatifler sunulmuştur;

    Bir kısım ürün grupları için (bunlar genelde düşük risk arz eden ve/veya arz ettikleri riskin tespitinin görece kolay olduğu ürünlerdir, örneğin, bazı makinalar), direktifin temel gereklerine uygunluk, üreticinin kendisi tarafından ya kendi test imkanları ya da başka herhangi bir kuruluşun imkanlarının kullanılmasıyla doğrulanabilmekte ve bu ürünler hakkında üreticinin düzenleyeceği uygunluk beyanı ile CE işareti, üretici tarafından ürüne iliştirilmektedir.

    Diğer bir kısım ürünlerin ise (örneğin, bazı tıbbi cihazlar ve bazı makinalar) mutlaka, AT Resmi Gazetesi’nde adı yayımlanmış yetkili test ve belgelendirme kuruluşları (Onaylanmış kuruluşlar-Notified bodies) tarafından doğrulanması gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşun bu incelemesine istinaden, üretici CE İşaretini ürününe iliştirmektedir.

    Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) nedir? Fonksiyonu nedir? 

     Avrupa Birliği mevzuatı, CE İşareti taşıması gereken ürünlerden yüksek risk taşıyan ürünlerin, piyasaya arz edilmeden önce konusunda uzman, üçüncü bir taraf olan ve AT Resmi Gazetesi’nde yayımlanmış kuruluşlar tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmasını şart koşmaktadır. Bu ürünlerin test, muayene ve/veya belgelendirmesini yapmak üzere üye ülkeler tarafından altyapısı yeterli görülen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından seçilerek AT Resmi Gazetesi’nde yayımlanan kuruluşlar onaylanmış kuruluş (bazı direktiflerde farklı terimler kullanılabilse de genel olarak “notified body” ifadesi kullanılmaktadır.) statüsünü almaktadır. Üye ülkelerce belirlenen onaylanmış kuruluşlar Avrupa Komisyonu’na bildirilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler AT Resmi Gazetesi’nde yayımlanmaktadır. AB ülkelerinde yerleşik olarak faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşların isim ve adreslerine www.conformityassessment.org adresinden ulaşılması mümkün bulunmaktadır. Bu kuruluşların teknik açıdan yetkin olmaları gerekmektedir (Daha ayrıntılı bilgi için bkz. Onaylamış kuruluşlarla ilgili nota).

    Türkiye’de onaylanmış kuruluş bulunmakta mıdır? 

     Bazı ürün grupları kapsamında faaliyet göstermek üzere ilgili yetkili kuruluşlarca seçilen onaylanmış kuruluş adayları kimlik kayıt numarası alınmasını teminen Avrupa Komisyonu’na bildirilmiş, ancak gerek ülkemizin mevzuat uyum ve uygulama durumunun gerekse aday kuruluşların yeterliliklerinin değerlendirilmesi gerektiği gerekçesiyle bu başvurular sonuçlandırılmamıştır. Halihazırda ülkemizin potansiyel onaylanmış kuruluş adaylarının değerlendirilmesi süreci devam etmekte olup, bu süreç tamamlanmadığı için henüz ülkemizde yerleşik bir onaylanmış kuruluş faaliyete başlamış değildir. Söz konusu değerlendirme süreci birden fazla unsurdan oluşmakta olup, bu kapsamda, ilgili direktifin uyumlaştırılması amacıyla yayımlanmış bulunan yönetmeliklerin orijinal AB direktifinin gereklerini karşılayıp karşılamadığı, mevzuatı uygulamaya yönelik gerekli denetim altyapısının tamamlanıp tamamlanmadığı, aynı şekilde mevzuatın uygulanmasına yönelik olarak metroloji, belgelendirme, metroloji, kalibrasyon vs. altyapısının yeterli düzeyde olup olmadığı ve  aday kuruluşların teknik altyapısının yeterli olup olmadığı ve gerekli kriterleri karşılayıp karşılamadığının eş zamanlı olarak değerlendirilmesi öngörülmektedir.

    Üreticinin her ürün için mutlaka onaylanmış kuruluşa başvurması gerekli midir? 

    Üreticinin, herhangi bir onaylanmış kuruluşa başvurmaksızın da ürününe CE İşareti iliştirdiği durumlar bulunmaktadır. Bu husus her bir ürün/ürün grubu için ilgili direktiflerde belirtilmektedir. Bu çerçevede, üreticilerin ürettikleri ürünlerle ilgili direktifleri incelemeleri ve ilgili mevzuatı hazırlayarak yürürlüğe koyan kamu kuruluşları ile yakın ilişki kurmaları büyük önem taşımaktadır.

    Ülkemizde her ürün grubuyla ilgili olarak onaylanmış kuruluş olacak mıdır?

    Onaylanmış kuruluşların mevcudiyeti tamamen piyasa koşullarına göre şekillenmektedir. Sektörün ihtiyacına ve onaylanmış kuruluş potansiyeline göre yetkili kuruluşun aynı alanda faaliyet göstermek üzere birden fazla onaylanmış kuruluş görevlendirmesi söz konusu olabileceği gibi bir alanda onaylanmış kuruluş olmak karlı bir faaliyet olarak görülmezse o alanda hiç onaylanmış kuruluş görevlendirilmeyebilir. Bu durumda, bu alandaki belgelendirme hizmetlerinin AB ülkelerinde yerleşik onaylanmış kuruluşlardan sağlanması söz konusu olacaktır. Bu kuruluşların ülkemizde temsilcilikleri de bulunabilmektedir.

    Üreticilerimizin ne yapması gerekmektedir? 

    Üreticilerimiz, ürünlerinin hangi direktif/direktifler kapsamına girdiğini tespit ederek, söz konusu direktifleri incelemeli ve bütün unsurlarıyla özümsemeli; gerekiyorsa üretim bandında değişikliğe gitmeli ve buna göre belgelendirme faaliyetlerini gerçekleştirmelidir.

    Her Yeni Yaklaşım Direktifi ürüne CE İşareti iliştirilmesini gerektirir mi? 

    Hayır. Yeni Yaklaşım Politikasının ilklerine göre hazırlanmış olan direktiflerin bazıları ürüne CE işareti iliştirilmesini öngörmemekte olup, bunlarda başka türlü işaretlemeler söz konusu olabilmektedir.

  • Bu ürün grupları:
    a) Ambalajlama ve Atıkları
    b) Trans-Avrupa Yüksek Hızlı Ray Sistemlerinin Uyumu
    c) Denizcilik Ekipmanı (Gemi Teçhizatı)
    d) Taşınabilir Basınçlı Ekipman
    e) Trans-Avrupa Geleneksel Ray Sistemlerinin uyumu

Read More


ce belgesi

Yapı Malzemesi Direktifi

Kapsamı:

Yapı Malzemeleri Yönetmeliği, yapı işlerine ilişkin temel gereksinimler açısından yapı malzemelerine uygulanacak kuralları kapsar. Yapı Malzemeleri: Binalar ve diğer Yapı mühendisliği işlerini içermek üzere tüm yapı işlerinde kalıcı olarak kullanılmak amacı ile üretilen bütün malzemeleri. Yapı malzemelerine bazı örnekler:

  • Kapı, pencere ve bileşenleri
  • Membranlar
  • Isı yalıtım elemanları
  • Prefabrik beton ürünleri
  • Alçıtaşı esaslı ürünler
  • Yer dokumaları
  • Duvarcılık ile ilgili ürünler
  • Sıhhi tesisat malzemeleri
  • Yapılarda kullanılan ahşap malzemeler ve yardımcı malzemeleri
  • İnşaat kireci ve hidrolik bağlayıcılar
  • Atık Su İle İlgili Ürünler
  • Beton, harç, sıva ve bunlarla ilgili ürünler
  • Yol yapımında kullanılan ürünler
  • Yapı işlerinde kullanılan yapıştırıcılar
  • Çatı kaplamaları, aydınlatmaları, pencereleri ve yardımcı malzemeler
  • Döşemeler
  • Yangın alarmı, müdahale ve ateş ve duman kontrol ve önleme donanımları
  • Mekan ısıtma uygulamaları

Yasal Durum:

27 Haziran 1991 tarihinden itibaren, 89/106/EC Yapı Malzemeleri Yönetmeliği (Construction Products Directive) Üye Ülkelerde zorunlu olmuştur. 8 Eylül 2002 de Türkiye de Yapı Malzemeleri Yönetmeliği (89/106/AT) olarak yayınlanmıştır ve zorunlu hale gelmiştir.

 

Kapsamımızdaki Ürün Standardları :

 

ÜRÜN SINIFLARI
ÜRÜNLER ÜRÜN STANDARDI
 (CEN/EOTA)
 
 
Yapılarda kullanılan ısı Mineral Yün (MW) EN 13162
yalıtım malzemeleri Genleştirilmiş polietilen(EPS) EN 13163
 1999/91/CE Ekstrüzyonla İmal Edilen Polistiren  Köpük (XPS) EN 13164
Sert Poliüretan Köpük(PUR) EN 13165
Fenolik köpük  (PF) EN 13166
Cam Yünü  (CG) EN 13167
Rende Yongası (WW) EN 13168
Genleştirilmiş perlitten  (EPB) EN 13169
Meşe Mantarı Levhaları  (ICB) EN 13170
Odun Lifli (WF) EN 13171
Genleştirilmiş kil hafif agregadan  (LWA) EN 14063-1
Genleştirilmiş perlitten  (EP) EN 14316-1
Pullu vermikülit  (EV) EN 14317-1
Sabit yangın söndürme sistemleri Yassı hortumlu hortum sistemleri EN 671-2
1996/577/CE Yarı sert hortumlu hortum makaraları EN 672-1
Doğal duman ve ısı boşaltma vantilâtörleri EN 12101-2
Sprinkler ve Su Püskürtme Elemanları EN 12259
Gazlı yangın söndürme sistemleri EN 12094
Toz Sistemleri EN 12416
Yer altı yangın hidrantları EN 14339
Yer üstü yangın hidrantları EN 14384
Kapılar, Pencereler, Bina Donanımları Acil çıkış tertibatları EN 179
 1999/93/CE Yatay kolla çalışan acil çıkış tertibatları EN 1125
Tek eksenli menteşeler EN 1935
Kontrollü kapı kapatma cihazları EN 1154
İki yöne açılan otomatik kapılar için elektrikle tahrik edilen açık tutma cihazları EN 1155
Kapı ayar cihazları EN 1158
Mekanik olarak çalıştırılan kilitler, diller ve kilitleme plâkaları EN 12209
Endüstriyel ve ticarî yapılar ve garajlarda kullanılan EN 13241-1
Pencereler ve yaya geçişine uygun hazır dış kapılar EN 14351-1
Beton, Harç ve Şerbet İçin kimyasal katkılar Beton Katkıları EN 934-2
1999/93/CE Öngerme Çeliği İçin Şerbet Katkıları EN 934-4
Ahşap esaslı levhalar  ahşap esaslı levhalar EN 13986
1997/462/CE
Yer döşemeleri    Elâstik, tekstil ve lâmine yer döşemeleri EN 14041
1997/808/CE Ahşap yer döşemeleri EN 14342
Birden çok spor dalında kullanım için iç mekan yüzeyleri EN 14904
Yapılarda kullanılan camlar Cam esaslı yalıtım birimleri EN 1279-5
2000/245/CE Lamine cam ve lamine emniyet camı EN 14449
Isıl olarak temperlenmiş soda kireç silikat emniyet camı EN 12150-2
Isıl olarak temperlenmiş soda kireç silikat emniyet camı EN 572-9
Isı ile mukavemeti artırılmış (kısmî temperlenmiş) soda kireç silikat cam EN 1863-2
Borosilikat camlar EN 1748-1-2
Cam seramikler EN 1748-2-2
Kimyasal olarak dayanıklılığı artırılmış soda kireç silikat cam EN 12337-2
Isıl olarak temperlenmiş borosilikat emniyet camı EN 13024-2
Kaplamalı cam EN 1096-4
Temel toprak alkali silikat cam mamuller EN 14178-2
Tavan ve duvar kaplamaları Yüksek basınçta sıkıştırılmış -Dekoratif lâmine levhalar (HPL) EN 438-7
1998/437/CE Asma tavanlar EN 13964
İç ve dış masif ahşap kaplamalar EN 14915
Esnek levhalar – Su yalıtımı için          Çatılarda su yalıtımında kullanılan takviyeli bitümlü levhalar EN 13707
1999/90/CE Sürekli olmayan çatı kaplama levhaları için alt tabaka EN 13859-1
Duvarlar için alt tabaka EN 13859-2
Çatılarda su yalıtımı için kullanılan plastik ve lastik levhalar EN 13956
Plastik ve lastik rutubet yalıtım levhaları EN 13967
Bitümlü rutubet yalıtım levhaları EN 13969
Bitümlü su buharı kontrol tabakaları EN 13970
Su buharını kontrol için plastik ve lastik tabakalar EN 13984
Alçı levhalar ve benzeri Alçı levhalar EN 520
1995/467/CE Alçı levha sistemlerinde kullanılan metal çerçeve bileşenleri EN 14195
Düz levhalar (sleytler) Düz levhalar (sleytler) ve bağlantı parçaları Elyaf takviyeli çimento kul. imal edilmiş EN 492
1998/436/CE Oluklu levhalar ve bağlantı parçaları Elyaf takviyeli çimento kul. imal edilmiş EN 494
Elyaf takviyeli çimento kullanılarak imal edilmiş düz levhalar EN 12467
Çatılar      Plâstik, tekli çatı ışıklıkları EN 1873
1998/437/CE Bitümlü levhalar (shingle) – Mineral ve/veya sentetik takviyeli EN 544
Ahşap yapılar    Tutkallı lâmine kereste EN 14080
1997/176/CE Dikdörtgen kesilmiş yapı kerestelerinin mukavemet sınıflandırması EN 14081-1
Yol Aletleri Yol trafik gürültüsünü azaltıcı tertibatlar EN 14388
Taşıt korkuluk sistemleri EN 1317-5
Beton yapıların korunması ve Beton için yüzey koruma sistemleri EN 1504-2
tamiri için mamuller ve sistemler
Kendini taşıyan çift yüzeyli metal  Kendini taşıyan çift yüzeyli metal kaplama yalıtım panelleri EN 14509
kaplama yalıtım panelleri

 

Uygunluk Değerlendirme Süreci

Yapı Malzemeleri Yönetmeliği kapsamına giren bir ekipmana CE işareti vurulabilmesi için harmonize standartların yada Avrupa Teknik Onay Kılavuzlarının yürürlükte olması gerekmektedir. Harmonize standartlar ve ATOK olmadan bir ürün yapı malzemesi de olsa CE işaretleme yapılamaz. Yapı Malzemeleri Yönetmeliğinde ürün gruplarına göre tüm uygunluk değerlendirme sistemleri Konsey Kararları ile tanımlanmıştır. Yapı Malzemeleri Yönetmeliğinde 4 Sistem Tanımlanmıştır. Bu sistemlerde Üreticinin ve Onaylanmış Kurumların görevleri ayrı ayrı tanımlanmıştır.

Uygunluğun Belgelendirilmesi (Uygunluk Beyanı ile birlikte)

  • SİSTEM 1 & 1+ seviyesindeki ürünler için;
    Malzemenin başlangıç tip testi; fabrika ve FÜK’ün ilk tetkiki; FÜK’ün devamlı gözetimi;
    alınan numunelerin deneyi.
  • SİSTEM 2 & 2+ seviyesindeki ürünler için;
    FÜK’ün belgelendirilmesi; FÜK’ün devamlı gözetimi, değerlendirilmesi ve onaylanması.
  • SİSTEM 3 seviyesindeki ürünler için;
    Malzemenin (onaylanmış laboratuar tarafından) başlangıç tip testi.
  • SİSTEM 4 seviyesindeki ürünler için;
    Onaylanmış kuruluşa gerek yoktur, tüm görevler üreticinindir.

Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri

(a) Onaylanmış kurum yada üretici tarafından ürünün ilk tip testinin yapılması;

(b) Onaylanmış kurum yada üretici tarafından önceden belirtilen test planına göre fabrikadan alınan numunelerin test edilmesi ;

(c) Onaylanmış kurum yada üretici tarafından fabrikadan , pazara sunulmuş ürünlerden yada inşaat bölgesinden alınan numuneleri denetim-test edilmesi ;

(d) Onaylanmış kurum yada üretici tarafından gönderilmek üzere hazır bekletilen yada gönderilmiş partiden alınan numunelerin test edilmesi ;

(e) Üretici tarafından Fabrika Üretim Kontrolünün sağlanması;

(f) Onaylanmış kurum tarafından fabrika ve fabrika üretim kontrolünün ilk denetimi ;

(g) Sürekli gözetim , Onaylanmış bir kurum tarafından fabrika üretim kontrolünün denetlenmesi ve sorgulanması

Başlangıç Tip Testleri :

Teknik dokümanlarda tanımlanan tüm testlerin gerçekleştirilmesidir. Bu testler ile ürünün kullanım için uygunluğu değerlendirilmez. Ürün performansının teknik dokümanlarda açıklanan özellikler ile karşılaştırmasını gösterir.

Fabrika Üretim Kontrolü (FÜK) :

Üretici tarafından uygulanan sürekli iç üretim kontrolüdür. Yapı Malzemelerinin teknik dokümanlara uygun olarak üretildiğinin üretici tarafından güvence altına alınmasıdır. Üretici tarafından benimsenmiş tüm koşulların ve gereksinimlerin prosedür ve politikalar şeklinde dokümante edilmesidir. Bu dokümantasyon kalitenin nasıl sağlandığını, ürün özelliklerinin nasıl sağlandığını ve operasyonların nasıl kontrol edildiğini gösterir.

Numunelerin Test-Denetimi :

Ürün uygunluk belgelendirmesi için (Örnek Sistem 1+) Onaylanmış Kurum yada Üretici tarafından İnşaat Sahasından, Fabrika Alanından yada Satış Merkezlerinden alınan numunelerin test-denetimidir. Numune test-denetimi ilk tip testine göre test edilir ve beyan edilen gereksinimlere uygunluk incelenir.

Yapı malzemeleri yönetmeliğin EK I’inde yer alan Temel Sağlık ve Güvenlik Gereksinimlerini karşılamalıdır. 
Bunlar:

  1.  Mekanik Dayanım ve Denge
  2. Yangın Emniyeti
  3. Hijyen, Sağlık ve Çevre
  4. Kullanım Emniyeti
  5. Gürültüden Korunma
  6. Enerji Tasarrufu ve Isı Tutma
Read More


ce belgesi

89/106/EEC Yapı Malzemeleri Yönetmeliği, 01.01.2007 tarihinde uygulanması zorunlu hale getirilmiştir. Bu yönetmelik, yapı malzemelerinin taşıması gereken temel gerekleri, bu malzemelerin tâbi olması gereken uygunluk değerlendirme prosedürleri, piyasa gözetimi ve denetim işlemleri ile ilgili usul ve esasları belirtmektedir.
Bunun anlamı, tüm mermer üreticileri (blok mermeri kesen, şekillendiren kuruluşlar) bu yönetmelik ve ilgili standartlar kapsamında, ürettiği mermerlere CE işaretlemesi uygulamasını yapmakla yükümlüdürler.

Mermerde CE (Conformity Europeen) İşareti Çalışmaları aşağıdaki gibi olacaktır.
• Tip Testlerinin yapılması,
• Mermer özelliklerinin tanımlanması,
• Fabrika Üretim Kontrol Sistemi (FÜKS)nin kurulması ve uygulanması,
• Teknik dosyanın hazırlanması,
• Uygunluk beyanının yapılması ve
• CE işaretinin kullanılması

anlamına gelmektedir.

Peki Hangi mermer işletmelerinde CE gerekli?

• Tüm Mermer üreticileri mermerler için CE işaretlemesi yapmak zorundadır.
• Mermeri fabrikalardan alan, işleyen ve yaşam alanlarına monte eden atölyeler CE işaretlemesi yapılmış mermerleri kullanmak zorundadır.
• Mermer ocakları blok mermer veya molozlar için CE işaretlemesi yapmak zorunda değildirler.

Hangi testler gereklidir? Nerede yapılır?
• Mermer fabrikaları, ürettikleri mermerlerin fiziksel, kimyasal ve görsel özelliklerini mermerlerin kullanım yerlerine ve ilgili standardın şartlarına göre belirlemekle mükelleftir.
• Bu özellikler “tip testleri” ile belirlenir.
• Tip testleri yapılarak, ürün performansı, teknik dokümanlarda açıklanan özellikler ile karşılaştırılır.
• Tip testlerinin yapılması için ilgili mermerin özelliğini yansıtan örnekler alınmalıdır.
• Tip testleri, standardın şartlarına, mermere uygulanan işleme ve mermerin durumuna uygun bir laboratuarda yapılmalıdır.

Bir fabrika hangi mermerler için test yaptırmalıdır?
• Bir fabrika, ürettiği her mermer çeşidi için ayrı test yaptırmalıdır.
• Aynı çeşit mermerin bir bölümü, bazı nedenlerden dolayı farklı özellik gösteriyor ise ayrı test yaptırılmalıdır.
• Aynı çeşit mermer kimyasal işlemlerden geçiriliyor ise ayrı test yapılması gerekmektedir.

Fabrika Üretim Kontrol Sistemi (FÜKS) nedir?
• Kalitenin sürekliliğini sağlamaya yönelik, fabrikada yapılan mermer üretiminin kontrol altında tutulması için hazırlanan bir sistemdir.
• Fabrika Üretim Kontrol Sisteminin (FÜKS) kurulması ve yürüyor hale gelmesi işlemi ciddi bir iştir ve zaman alır. Bunun için emek verilmelidir.
• Fabrika Üretim Kontrol Sistemi (FÜKS) üretim ile ilgili görevleri, sorumlulukları, talimatları, prosedürleri ve kontrol planlarını içerir.
• Fabrika Üretim Kontrol Sistemi (FÜKS) hazırlandıktan sonra çalışanlara anlatılır ve uygulamaya alınır.
• Fabrika Üretim Kontrol Sistemi (FÜKS) sürekli uygulanmalıdır.

Teknik Dosya nedir?
Mermerin, şartlara uygun olarak üretildiğini gösteren rapor ve belgelerin bulunduğu ve ürünün tasarımı, üretimi ve/veya çalışması ile ilgili bilgileri içeren dosyadır. Bu dosya aşağıdaki belgeleri içerir:
• Ürüne ait genel tanımlama,
• Tasarıma ait çizimler,
• Ürün/üretim prosedürüne ilişkin bilgiler,
• Ürüne ait teknik şartnamelerin listesi ve/veya ilgili direktif şartname listesi,
• Ürünün ilgili direktifte öngörülen temel gerekleri karşılaması için gerekli olan kalite faktör değerleri,
• Ürünün test belge ve raporları ve muayeneleri,
• Başlangıç tip testi sonuç raporları,
• Varsa kalite yönetim sistemi belgesi ve/veya fabrika üretim kontrolü dokümantasyonu (Mevcut bir kalite yönetim sistemi, fabrika üretim kontrolünün tüm gerekliliklerini karşılamaktadır.)
• Uygunluk beyanı

Uygunluk Beyanı nedir?
• Uygunluk beyanı, mermer üreticisinin ürettiği ve piyasaya sunduğu mermerlerin özelliklerinin ürün üzerine iliştirilen özelliklere ve ilgili şartlara uygun olduğunun beyan edilmesidir.
• Üretimin fabrika üretim kontrol sistemine (FÜKS) göre yapıldığının beyan edilmesidir.

Tüketici ne istiyor?
• Uygunluk beyanında mermer üreticisinin beyan ettiği özelliklerinin doğru olmasını ve
• Ürünün ilgili şartlara uygun olmasını.

Çevre ve Şehircilik Bakanlığı ne istiyor?,
• Mermer üreticilerinin kurumsallaşarak verimliliklerini ve rekabet güçlerini artırmasını,
• Mermer üreticilerinin Avrupa’da engeller ile karşılaşmamasını ve
• Mermer üreticilerinin CE ile ilgili şartlara uymasını bekliyor.

Piyasa gözetimi ve denetimi nedir?
• Mermer üreticilerinin CE ile ilgili şartları karşılayıp karşılamadıklarının gözetlenmesi ve denetlenmesidir.
• Piyasa gözetim ve denetim faaliyetlerinde ele geçen her türlü bilgi kullanılır. Bu bilgilerin kaynağı tüketicilerden, kullanıcılardan, rakip firmalardan, sivil toplum örgütlerinden ve kamu kuruluşlarından gelen şikayetler, ihbarlar vb. olabilir.
• Bu konuda yetkili tek kuruluş T.C. Bayındırlık ve İskan Bakanlığı’dır.

DOĞAL TAŞLAR VE CE İŞARETLEMESİ·           Yapı Malzemeleri Yönetmeliği (CE İşareti) Kapsamındaki Standardlar :

 

 

YAYA YOLLARI İÇİN;

EN 1341         Doğal Taştan Kaplama Plakları (Dış Mekan)                                   Sistem 3 veya 4

EN 1342         Doğal Taştan Kaldırım taşı  (Dış mekan)                                         Sistem 3 veya 4

EN 1343         Doğal Taştan Bordür (Dış Mekan)                                                   Sistem 3 veya 4

 

BİNA İŞLERİ İÇİN ;

EN 1469         12 mm’den kalın Bina İç ve Dış Duvar ve Tavan kaplaması            Sistem 3 veya 4

EN 12057       12 mm’den ince  Bina İç ve Dış Döşeme ve Merdiven kaplaması   Sistem 3 veya 4

EN 12058       12 mm’den kalın Bina İç ve Dış Döşeme ve Merdiven kaplaması   Sistem 3 veya 4

 

·          

 CE İşareti Uygunluk Teyit Sistemleri :

 

Sistem 3 : Onaylanmış Laboratuarda Yangına tepki deneyi + Standardın öngördüğü deneyler

(Doğal taşların yüzey boşluklarını doldurmak için kullanılan organik kökenli maddelerin yangına

tepki ihtimali nedeniyle, bu dolgu malzemesinin toplam ağırlığa oranla ağırlıkça % 1’den fazla

olması durumunda Onaylanmış Laboratuarda Yangına tepki deneyi yapılması gereklidir. % 1’den

fazla dolgu miktarı çok düşük bir olasılık olduğu için Yangına tepki deneyine gerek yoktur.)

 

Sistem 4: Standardın öngördüğü deneyler

 

Uygunluk teyit sistemi ne olursa olsun üreticilerin Görevleri :

 

1)      Fabrika Üretim Kontrol sistemi kurmak ve Kayıtlarını saklamak.

2)      Başlangıç Tip deneylerini gerçekleştirmek ve Standardın öngördüğü kontrolleri yapmak.

3)      AT Uygunluk Beyanı hazırlamak ( Tip deney sonuçları ile uyumlu)

4)      Ürünlere ait CE Etiketlerini oluşturmak ve ürünü CE etiketiyle piyasaya arz etmek

 

96/603/EC sayılı komisyon kararı ile doğal taşlar Yangına tepki bakımından deney yapılmasına gerek duyulmayan mamuller sınıfındadır ( Sistem 4 ) . Üretici standardda öngörülen deneyleri yaparak veya yaptırarak , bulduğu sonuçları  ilgili standardın Ek. ZA bölümünde  örneği verilen CE etiketinin içine yazar. Her tip ürün için hazırlanan bu CE etiketi sevk irsaliyesi ekinde ürünle birlikte piyasaya arz edilir. Bunun için bir belgelendirme gerekmemektedir. CE işareti olmadan bu ürünleri piyasaya arz etmek suçtur.

 

Üreticinin Doğal taşlar standardlarından TSE belgeli olması CE işaretlemesi için işini kolaylaştıracaktır, çünkü elinde deney sonuçlarının tamamı olacaktır. Ayrıca TSE belgesi ile ürün kalitesi konusunda tercih sebebi olacaktır

Read More


ce belgesi nasıl alınır“CE işareti” kısaca nedir?
    CE işareti, Avrupa Birliği’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlerin bu direktiflere uygun olduğunu ve gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir Birlik işaretidir. CE işareti, ürünlerin, amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini, diğer bir ifadeyle ürünün güvenli bir ürün olduğunu gösteren bir işarettir.
    “CE işareti” neden önemlidir?
    “CE işareti”, Avrupa Birliği’nin uyulması mecburi olan birtakım Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında yer alan ürünlere iliştirilen bir işaret olduğu için, söz konusu mevzuat kapsamına giren ve AB üyesi ülkelerde piyasaya arz edilecek olan ürünlerin bu işareti taşıması zorunludur. Diğer bir ifadeyle, bu işaret, ürünlerin, AB üyesi ülkelerde serbest dolaşıma çıkabilmesi için bir çeşit pasaport işlevi görmektedir. Türkiye’nin de Avrupa Birliği mevzuatını uyumlaştırarak uygulayacak olması nedeniyle, ilgili mevzuatın yürürlüğe girmesiyle birlikte, ülkemizde piyasaya arz edilecek ürünlerin de bu işareti taşıması zorunlu hale gelecektir.
Medikal Cihazlar – Tıbbi Cihazlar : (93/42/EEC)
Cihaz olarak anılan: İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu, farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerle sağlamayan, insan üzerinde bir hastalığın, teşhisi, kontrol altında tutulması izlenmesi ve tedavisi gibi belli amaçlar için üretilen her türlü araç,alet, cihaz, materyal veya öteki başka maddeler
Aksesuar olarak adlandırılan: Kendi başına tıbbi cihaz ( Medikal Cihaz ) sayılmayan fakat cihazla birlikte ve uyum içinde kullanılmak amacıyla üretilen parçayı veya parçaları.
Şayet CE uygunluk işareti küçültülecek veya büyütülecekse, üstteki ölçekli resimde belirtilen oranlara uyulmalıdır. CE uygunluk işaretinde yer alan tüm yazılar, 5 mm’den küçük olmamak üzere aynı düşey  boyutlarda olmalıdır.
Read More